Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foetale endoscopische tracheale occlusie voor congenitale hernia diafragmatica (FETO) (FETO)

19 februari 2026 bijgewerkt door: Rodrigo Ruano

Foetale endoscopische tracheale occlusie (FETO) bij ernstige linker congenitale hernia diafragmatica (CDH) NCT3138863

Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van een nieuwe procedure genaamd Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodrigo Ruano, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Beëindigd
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap
  • Normaal foetaal karyotype met bevestiging door kweekresultaten. Resultaten door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) zijn acceptabel als de patiënt > 26 weken oud is.
  • Geïsoleerd Linker CDH met lever omhoog
  • Zwangerschapsduur bij rekrutering vóór 29 weken plus 6 dagen ernstige pulmonale hypoplasie met echografie (VS) O/E ratio longgebied tot hoofdomtrek (LHR) < 25% (gemeten bij 180 tot 296 weken) op het moment van de operatie; O/E LHR 25% tot <30% (gemeten bij 300 tot 316 weken) op het moment van de operatie.
  • Zwangerschapsduur bij FETO-procedure met O/E LHR <25% bij 27 weken 0 dagen tot 29 weken 6 dagen; met O/E LHR 25% tot <30% na 30 weken 0 dagen tot 31 weken 6 dagen zoals bepaald door klinische informatie (LMP) en evaluatie van eerste echografie
  • Patiënt voldoet aan psychosociale criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Multi-foetale zwangerschap
  • Geschiedenis van allergie voor natuurrubberlatex
  • Vroeggeboorte, verkorte cervix (<15 mm bij rekrutering of binnen 24 uur na FETO-balloninbrengprocedure) of uteriene anomalie sterk predisponerend voor vroeggeboorte, placenta previa
  • Psychosociale onverkiesbaarheid, uitsluiting van toestemming:
  • Onvermogen om binnen 30 minuten rijden van ons ziekenhuis te wonen, en onvermogen om te voldoen aan de reiskosten voor de vervolgvereisten van het onderzoek
  • Patiënt heeft geen ondersteuningspersoon (bijv. echtgeno(o)t(e), partner, moeder) beschikbaar om tijdens de zwangerschap bij de patiënte in onze instelling te verblijven.
  • Rechtszijdig CDH of bilateraal CDH, geïsoleerd links met O/E LHR ≥30% (gemeten bij 180 tot 295 weken) bepaald door middel van echografie
  • Aanvullende foetale anomalie en chromosomale afwijkingen door middel van echografie, MRI of echocardiogram in het foetale behandelcentrum. Er worden geen gevallen post hoc verwijderd als afwijkingen worden ontdekt in de loop van postoperatieve monitoring
  • Maternale contra-indicatie voor foetoscopische chirurgie of ernstige maternale medische aandoening tijdens de zwangerschap
  • Geschiedenis van incompetente baarmoederhals met of zonder cerclage
  • Placenta-afwijkingen (previa, abruption, accrete) bekend op het moment van inschrijving
  • Maternale-foetale Rh iso-immunisatie, Kell-sensibilisatie of neonatale allo-immune trombocytopenie die de huidige zwangerschap beïnvloedt
  • Maternale HIV-, Hepatitis-B-, Hepatitis-C-status positief vanwege het verhoogde risico van overdracht op de foetus tijdens maternale-foetale chirurgie. Als de hiv- of hepatitisstatus van de patiënt niet bekend is, moet de patiënt worden getest en moet er een negatief resultaat worden vastgesteld voordat de patiënt wordt ingeschreven.
  • Deelname aan een andere interventiestudie die van invloed is op maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit of deelname aan deze studie bij een eerdere zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FETO-groep
Deelnemers die een foetale endoscopische tracheale occlusie (FETO)-operatie ondergaan door het inbrengen van de BALT GoldbBAL2 afneembare ballon met het BALT-kathetersysteem.
Apparaat: BALT GoldbBAL2 Afneembare ballon
Latexballon, met radio-opake opname
Apparaat: Katheter systeem
Taps toelopende microkatheter van 100 cm
Andere namen:
  • BALTACCIBDPE100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal succesvol afgeronde FETO procedures
Tijdsspanne: Tot 34 weken zwangerschap
Het aantal geslaagde plaatsing en verwijdering van de ballon tijdens de FETO-procedure
Tot 34 weken zwangerschap
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tot 34 weken zwangerschap
FETO-plaatsing en release operatietijden gerapporteerd in minuten
Tot 34 weken zwangerschap
Frequentie van ongeplande ballonverwijdering
Tijdsspanne: Tot 34 weken zwangerschap
De frequentie van niet-opkomende en opkomende voltooiing van FETO-afgifte (ongeplande ballonverwijdering)
Tot 34 weken zwangerschap
Aantal gevallen van maternale complicaties
Tijdsspanne: Tot 41 weken zwangerschap
Maternale complicaties waaronder vroeggeboorte, voortijdige breuk van de vliezen, oligohydramnion, polyhydramnion, chorioamnionitis
Tot 41 weken zwangerschap
Aantal deelnemers met maternale complicaties
Tijdsspanne: Tot 41 weken zwangerschap
Maternale complicaties waaronder vroeggeboorte, voortijdige breuk van de vliezen, oligohydramnion, polyhydramnion, chorioamnionitis
Tot 41 weken zwangerschap
Zwangerschapsduur bij levering
Tijdsspanne: Tot 41 weken zwangerschap
Drachtleeftijd gerapporteerd op het moment van levering
Tot 41 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale longgroei zoals gemeten via foetaal longvolume
Tijdsspanne: Tot 41 weken zwangerschap
Foetaal longvolume zoals gemeten via echografie
Tot 41 weken zwangerschap
Foetale longgroei zoals gemeten via LHR
Tijdsspanne: Tot 41 weken zwangerschap
Ratio van longgebied tot hoofdomtrek (LHR) zoals gemeten via echografie
Tot 41 weken zwangerschap
Foetale overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de bevalling
Foetale overleving gerapporteerd in dagen
Tot 24 maanden na de bevalling
Aantal gerapporteerde pasgeborenen bij elke beoordeling van zuurstofafhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de bevalling
Zuurstofafhankelijkheid beoordeeld als geen, licht, matig, ernstig zoals beoordeeld door de behandelend arts
Tot 24 maanden na de bevalling
Aantal gevallen van ernstige pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de bevalling
Aantal gevallen van ernstige pulmonale hypertensie bij zuigelingen zoals gemeten via echocardiogram
Tot 24 maanden na de bevalling
Aantal zuigelingen dat ECMO-ondersteuning nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de bevalling
Het aantal baby's meldde dat extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteuning nodig had
Tot 24 maanden na de bevalling
Aantal dagen op neonatale intensive care
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de bevalling
Aantal dagen dat de baby op de neonatale intensive care lag
Tot 24 maanden na de bevalling
Aantal dagen beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de bevalling
Aantal gerapporteerde dagen dat baby's beademingsondersteuning nodig hadden
Tot 24 maanden na de bevalling
Aantal dagen ziekenhuisopname van de moeder
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de bevalling
Aantal gerapporteerde dagen ziekenhuisopname van de moeder
Tot 24 maanden na de bevalling
Aantal baby's dat de aanwezigheid van complicaties meldt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de bevalling
Aantal zuigelingen dat de aanwezigheid meldt van: periventriculaire leukomalacie < 2 maanden postnataal, neonatale sepsis, intraventriculaire bloeding (graad 0-III), prematuriteitsretinopathie (graad III of hoger), gastro-oesofageale reflux, tracheomegalie en tracheomalacie
Tot 24 maanden na de bevalling
Aantal baby's dat het gebruik van een pleister of spierflap nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de bevalling
Aantal baby's waarvan is gemeld dat ze het gebruik van een pleister of spierflap nodig hebben
Tot 24 maanden na de bevalling
Aantal deelnemers op elke leveringsroute
Tijdsspanne: Dag 1 (na de bevalling)
Aantal deelnemers dat vaginaal en via een keizersnede is bevallen
Dag 1 (na de bevalling)
Aantal dagen diafragmaherstel
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de bevalling
Aantal dagen diafragmatische reparatie bij baby
Tot 24 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rodrigo Ruano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Ruano, M.D., Ph.D., University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220033-1
  • 16-008720 (Andere identificatie: Mayo Clinic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hernia diafragmatica

Klinische onderzoeken op BALT GoldbBAL2 Afneembare ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren