Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetal endoskopisk trakealocklusion för medfödd diafragmabråck (FETO) (FETO)

19 februari 2026 uppdaterad av: Rodrigo Ruano

Fetal endoskopisk trakeal ocklusion (FETO) vid allvarligt vänster medfödd diafragmabråck (CDH) NCT3138863

Syftet med denna forskning är att samla information om säkerheten och effektiviteten av en ny procedur som kallas Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rodrigo Ruano, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Avslutad
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet
  • Normal fosterkaryotyp med bekräftelse genom odlingsresultat. Resultat av fluorescens in situ hybridisering (FISH) kommer att vara acceptabla om patienten är > 26 veckor.
  • Isolerad vänster CDH med levern uppåt
  • Dräktighetsålder vid inskrivning före 29 veckor plus 6 dagars svår pulmonell hypoplasi med ultraljud (US) O/E lungarea till huvudomkretsförhållande (LHR) < 25 % (mätt vid 180 till 296 veckor) vid operationstillfället; O/E LHR 25 % till <30 % (mätt vid 300 till 316 veckor) vid tidpunkten för operationen.
  • Gestationsålder vid FETO-ingrepp med O/E LHR <25 % vid 27 veckor 0 dagar till 29 veckor 6 dagar; med O/E LHR 25 % till <30 % vid 30 veckor 0 dagar till 31 veckor 6 dagar enligt klinisk information (LMP) och utvärdering av första ultraljud
  • Patienten uppfyller psykosociala kriterier

Exklusions kriterier:

  • Multifoster graviditet
  • Historia om naturgummilatexallergi
  • Prematur förlossning, förkortad livmoderhals (<15 mm vid inskrivning eller inom 24 timmar efter FETO-ballonginsättning) eller livmoderanomali starkt predisponerande för för tidigt förlossning, placenta previa
  • Psykosocial olämplighet, utesluter samtycke:
  • Oförmåga att vistas inom 30 minuters bilresa från vårt sjukhus och oförmåga att följa resor för uppföljningskraven för försöket
  • Patienten har ingen stödperson (t.ex. make/maka, partner, mamma) tillgänglig för att stanna hos patienten under graviditeten på vår institution.
  • Högersidig CDH eller bilateral CDH, isolerad vänstersidig med O/E LHR ≥30 % (mätt vid 180 till 295 veckor) enligt ultraljud
  • Ytterligare fosteravvikelser och kromosomavvikelser genom ultraljud, MRT eller ekokardiogram på fosterbehandlingscentret. Inga fall kommer att tas bort post hoc om avvikelser upptäcks under postoperativ övervakning
  • Moderns kontraindikation för fosterkirurgi eller allvarligt medicinskt tillstånd hos modern under graviditeten
  • Historik om inkompetent livmoderhals med eller utan cerclage
  • Placenta abnormiteter (previa, abruption, accrete) kända vid tidpunkten för inskrivningen
  • Maternal-fetal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni som påverkar den pågående graviditeten
  • Moderns HIV-, Hepatit-B-, Hepatit-C-status positiv på grund av den ökade risken för överföring till fostret under modern-fosterkirurgi. Om patientens hiv- eller hepatitstatus är okänd, måste patienten testas och visa sig ha negativa resultat före inskrivningen Uterin anomali såsom stora eller multipla myom eller mullerian duct abnormitet
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar mödra- och fostermorbiditet och mortalitet eller deltagande i denna studie under en tidigare graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FETO Group
Deltagare som genomgår fetal endoskopisk trakeal ocklusion (FETO) operation genom införande av BALT GoldbBAL2 avtagbar ballong med BALT-katetersystemet.
Enhet: BALT GoldbBAL2 Löstagbar ballong
Latexballong, med radioopak inneslutning
Enhet: Katetersystem
100 cm avsmalnande mikrokateter
Andra namn:
  • BALTACCIBDPE100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal framgångsrikt genomförda FETO-procedurer
Tidsram: Upp till 34 veckors graviditet
Antalet framgångsrika placeringar och avlägsnande av ballong under FETO-proceduren
Upp till 34 veckors graviditet
Drifttid
Tidsram: Upp till 34 veckors graviditet
FETO-placering och operationstider rapporteras i minuter
Upp till 34 veckors graviditet
Frekvens av oplanerad ballongborttagning
Tidsram: Upp till 34 veckors graviditet
Frekvensen av icke-emergent och emergent fullbordande av FETO-utsläpp (oplanerad ballongborttagning)
Upp till 34 veckors graviditet
Antal incidenser av moderns komplikationer
Tidsram: Upp till 41 veckors graviditet
Moderns komplikationer inklusive för tidigt värkarbete, för tidig bristning av membran, oligohydramnios, polyhydramnios, chorioamnionit
Upp till 41 veckors graviditet
Antal deltagare med moderns komplikationer
Tidsram: Upp till 41 veckors graviditet
Moderns komplikationer inklusive för tidigt värkarbete, för tidig bristning av membran, oligohydramnios, polyhydramnios, chorioamnionit
Upp till 41 veckors graviditet
Gestationsålder vid förlossning
Tidsram: Upp till 41 veckors graviditet
Dräktighetsålder rapporterad vid leveranstillfället
Upp till 41 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fetal lungtillväxt mätt via fetal lungvolym
Tidsram: Upp till 41 veckors graviditet
Fosterets lungvolym mätt med ultraljud
Upp till 41 veckors graviditet
Fetal lungtillväxt mätt via LHR
Tidsram: Upp till 41 veckors graviditet
Lungområde till huvudomkretsförhållande (LHR) mätt med ultraljud
Upp till 41 veckors graviditet
Fostrets överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader efter förlossningen
Fosteröverlevnad rapporterad i dagar
Upp till 24 månader efter förlossningen
Antal nyfödda rapporterade vid varje syreberoendegradering
Tidsram: Upp till 24 månader efter förlossningen
Syreberoende klassificerat som inget, lätt, måttligt, allvarligt enligt bedömning av behandlande läkare
Upp till 24 månader efter förlossningen
Antal förekomst av svår pulmonell hypertoni
Tidsram: Upp till 24 månader efter förlossningen
Antal förekomster av svår pulmonell hypertoni hos spädbarn mätt med ekokardiogram
Upp till 24 månader efter förlossningen
Antal spädbarn som behöver ECMO-stöd
Tidsram: Upp till 24 månader efter förlossningen
Antalet spädbarn rapporterade att de krävde stöd för extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
Upp till 24 månader efter förlossningen
Antal dagar på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Upp till 24 månader efter förlossningen
Antalet dagar barnet låg på neonatal intensivvårdsavdelning
Upp till 24 månader efter förlossningen
Antal dagar med ventilatorstöd
Tidsram: Upp till 24 månader efter förlossningen
Antal rapporterade dagar som spädbarn behövde ventilatorstöd
Upp till 24 månader efter förlossningen
Antal dagar av moderns sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 24 månader efter förlossningen
Antal rapporterade dagar av mödras sjukhusvistelse
Upp till 24 månader efter förlossningen
Antal spädbarn som rapporterar förekomst av komplikationer
Tidsram: Upp till 24 månader efter förlossningen
Antal spädbarn som rapporterar förekomst av: periventrikulär leukomalaci < 2 månader postnatalt, neonatal sepsis, intraventrikulär blödning (grad 0-III), retinopati av prematuritet (grad III eller högre), gastro-esofageal reflux, trakeomegali och trakeomalaci
Upp till 24 månader efter förlossningen
Antal spädbarn som behöver använda plåster eller muskelklaff
Tidsram: Upp till 24 månader efter förlossningen
Antalet spädbarn som rapporterats behöva använda plåster eller muskelklaff
Upp till 24 månader efter förlossningen
Antal deltagare vid varje leveransväg
Tidsram: Dag 1 (post partum)
Antal deltagare som förlöst vaginalt och via kejsarsnitt
Dag 1 (post partum)
Antal dagar med diafragmareparation
Tidsram: Upp till 24 månader efter förlossningen
Antal dagar av spädbarns diafragmareparation
Upp till 24 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rodrigo Ruano

Utredare

  • Huvudutredare: Rodrigo Ruano, M.D., Ph.D., University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20220033-1
  • 16-008720 (Annan identifierare: Mayo Clinic)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd diafragmabråck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera