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先天性横隔膜ヘルニア（FETO）に対する胎児内視鏡的気管閉塞 (FETO)

2026年2月19日 更新者：Rodrigo Ruano

重度の左先天性横隔膜ヘルニア (CDH) における胎児内視鏡的気管閉塞 (FETO) NCT3138863

この研究の目的は、Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) と呼ばれる新しい処置の安全性と有効性に関する情報を収集することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Ruano, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 終了しました
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 培養結果による確認を伴う正常な胎児核型。 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による結果は、患者が 26 週を超えている場合に許容されます。
  • 肝臓を上げて左CDHを分離
  • -29週前の登録時の妊娠期間に加えて、超音波による6日間の重度の肺形成不全（US） O / E肺面積と頭囲比（LHR）<25％（180〜296週で測定） 手術時; -手術時のO / E LHR 25％から<30％（300〜316週で測定）。
  • -27週0日から29週6日でO / E LHR <25％のFETO手順での妊娠期間; O/E あり 30 週で LHR が 25%～<30%
  • 患者は心理社会的基準を満たしています

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 天然ゴムラテックスアレルギーの病歴
  • -早産、子宮頸部の短縮（登録時またはFETOバルーン挿入手順の24時間以内に15 mm未満）または早産の素因となる子宮の異常、前置胎盤
  • 同意を排除する心理社会的不適格：
  • 私たちの病院から車で30分以内に住むことができず、治験のフォローアップ要件のための旅行に応じることができない
  • 患者にはサポート担当者がいません (例: 配偶者、パートナー、母親）は、妊娠期間中、当施設で患者と一緒に滞在できます。
  • 右側の CDH または両側の CDH、分離された左側の O/E LHR が 30% 以上 (180 ～ 295 週で測定) 超音波で測定
  • 胎児治療センターでの超音波、MRI、または心エコー図による追加の胎児異常および染色体異常。 術後のモニタリングで異常が発見された場合、事後的に症例を除去することはありません
  • -胎児鏡手術に対する母体の禁忌または妊娠中の重度の母体の病状
  • -締結の有無にかかわらず、無能な子宮頸部の病歴
  • -登録時に知られている胎盤の異常（前置、剥離、癒着）
  • -現在の妊娠に影響を与える母体胎児Rh同種免疫、ケル感作または新生児同種免疫性血小板減少症
  • 母体の HIV、B 型肝炎、C 型肝炎の状態が陽性である場合、母体胎児手術中に胎児に感染するリスクが高まるためです。 患者の HIV または肝炎の状態が不明な場合、登録前に患者を検査し、結果が陰性であることを確認する必要があります。
  • -母体と胎児の罹患率と死亡率に影響を与える別の介入研究への参加、または以前の妊娠でのこの試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FETOグループ
BALT カテーテル システムを使用した BALT GoldbBAL2 取り外し可能バルーンの挿入による胎児の内視鏡的気管閉塞 (FETO) 手術を受ける参加者。
デバイス：BALT GoldbBAL2 デタッチャブルバルーン
放射線不透過性含有物を含むラテックスバルーン
デバイス：カテーテルシステム
100 cm テーパー マイクロ カテーテル
他の名前：
  • バルタッチBDPE100

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常に完了した FETO 手順の数
時間枠：妊娠34週まで
FETO術中のバルーンの留置・抜去成功数
妊娠34週まで
手術時間
時間枠：妊娠34週まで
分単位でレポートされる FETO の配置と解放の操作時間
妊娠34週まで
予定外のバルーン除去の頻度
時間枠：妊娠34週まで
FETO リリース (予定外のバルーン除去) の非緊急および緊急完了の頻度
妊娠34週まで
母体合併症の発生数
時間枠：妊娠41週まで
早産、早期破水、羊水過少症、羊水過多症、絨毛膜羊膜炎などの母体合併症
妊娠41週まで
母体合併症のある参加者数
時間枠：妊娠41週まで
早産、早期破水、羊水過少症、羊水過多症、絨毛膜羊膜炎などの母体合併症
妊娠41週まで
分娩時の妊娠期間
時間枠：妊娠41週まで
出産時に報告された妊娠年齢
妊娠41週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児の肺の容積によって測定される胎児の肺の成長
時間枠：妊娠41週まで
超音波で測定した胎児の肺容量
妊娠41週まで
LHRで測定した胎児の肺の成長
時間枠：妊娠41週まで
超音波で測定した肺面積と頭囲の比率 (LHR)
妊娠41週まで
胎児の生存
時間枠：産後24ヶ月まで
日数で報告される胎児生存
産後24ヶ月まで
各酸素依存性等級で報告された新生児の数
時間枠：産後24ヶ月まで
酸素依存症は、主治医の評価により、なし、軽度、中等度、重度に分類されます
産後24ヶ月まで
重症肺高血圧症の発生件数
時間枠：産後24ヶ月まで
心エコー図で測定した乳児の重症肺高血圧症の発生数
産後24ヶ月まで
ECMO サポートが必要な乳児の数
時間枠：産後24ヶ月まで
体外膜型人工肺（ECMO）のサポートが必要であると報告された乳児の数
産後24ヶ月まで
新生児集中治療室での日数
時間枠：産後24ヶ月まで
乳児が新生児集中治療室にいた日数
産後24ヶ月まで
人工呼吸器サポートの日数
時間枠：産後24ヶ月まで
乳児が人工呼吸器のサポートを必要とした報告日数
産後24ヶ月まで
母体入院日数
時間枠：産後24ヶ月まで
母親の入院報告日数
産後24ヶ月まで
合併症の存在を報告している乳児の数
時間枠：産後24ヶ月まで
以下の存在を報告している乳児の数：生後2ヶ月未満の脳室周囲白質軟化症、新生児敗血症、脳室内出血（グレード0～III）、未熟児網膜症（グレードIII以上）、胃食道逆流、気管腫大および気管軟化症
産後24ヶ月まで
パッチまたは筋肉弁の使用が必要な乳児の数
時間枠：産後24ヶ月まで
パッチまたは筋肉弁の使用が必要であると報告された乳児の数
産後24ヶ月まで
各配送ルートの参加者数
時間枠：1日目（産後）
経膣分娩および帝王切開で分娩した参加者の数
1日目（産後）
ダイヤフラム修理日数
時間枠：産後24ヶ月まで
乳児横隔膜修復の日数
産後24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rodrigo Ruano

捜査官

  • 主任研究者：Rodrigo Ruano, M.D., Ph.D.、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20220033-1
  • 16-008720 (その他の識別子：Mayo Clinic)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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