Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa niedrożność tchawicy płodu z powodu wrodzonej przepukliny przeponowej (FETO) (FETO)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rodrigo Ruano

Endoskopowa okluzja tchawicy płodu (FETO) w ciężkiej lewej wrodzonej przepuklinie przeponowej (CDH) NCT3138863

Celem tych badań jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności nowej procedury zwanej fetoskopową endluminalną okluzją tchawicy (FETO).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Ruano, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Zakończony
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Prawidłowy kariotyp płodu potwierdzony wynikami hodowli. Wyniki metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) będą akceptowalne, jeśli pacjentka ma > 26 tygodni.
  • Izolowany lewy CDH z podniesioną wątrobą
  • Wiek ciążowy w momencie włączenia do 29 tygodnia plus 6 dni ciężka hipoplazja płuc stwierdzona ultrasonograficznie (USA) Stosunek powierzchni płuc O/E do obwodu głowy (LHR) < 25% (mierzony między 180 a 296 tygodniem) w czasie operacji; O/E LHR 25% do <30% (mierzone między 300 a 316 tygodniem) w czasie operacji.
  • Wiek ciążowy w trakcie zabiegu FETO z O/E LHR <25% w 27 tygodniu 0 dni do 29 tygodni 6 dni; z O/E LHR 25% do <30% w 30 tygodniu 0 dni do 31 tygodni 6 dni na podstawie danych klinicznych (LMP) i oceny pierwszego USG
  • Pacjent spełnia kryteria psychospołeczne

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża wielopłodowa
  • Historia alergii na lateks z kauczuku naturalnego
  • Poród przedwczesny, skrócona szyjka macicy (<15 mm przy zapisie lub w ciągu 24 godzin od zabiegu założenia balonu FETO) lub anomalia macicy silnie predysponująca do porodu przedwczesnego, łożysko przodujące
  • Niekwalifikowalność psychospołeczna, wykluczająca zgodę:
  • Niemożność zamieszkania w promieniu 30 minut jazdy samochodem od naszego szpitala oraz niezdolność do podporządkowania się podróży w celu spełnienia wymagań związanych z badaniem
  • Pacjent nie ma osoby wspierającej (np. małżonek, partner, matka) mogą przebywać z pacjentką na czas trwania ciąży w naszej placówce.
  • Prawostronna CDH lub obustronna CDH, izolowana lewostronna z O/E LHR ≥30% (mierzona w 180-295 tygodniu) na podstawie badania ultrasonograficznego
  • Dodatkowe anomalie płodu i nieprawidłowości chromosomalne w USG, MRI lub echokardiogramie w ośrodku leczenia płodu. Żaden przypadek nie zostanie usunięty post hoc, jeśli w trakcie monitorowania pooperacyjnego wykryte zostaną nieprawidłowości
  • Przeciwwskazanie matki do zabiegu fetoskopii lub ciężki stan zdrowia matki w ciąży
  • Historia niekompetentnej szyjki macicy z lub bez szwu
  • Nieprawidłowości łożyska (previa, oderwanie, akrecja) znane w momencie rejestracji
  • Matczyno-płodowa izoimmunizacja Rh, uczulenie Kell lub noworodkowa małopłytkowość alloimmunologiczna wpływająca na obecną ciążę
  • HIV u matki, zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C z dodatnim statusem ze względu na zwiększone ryzyko przeniesienia na płód podczas operacji matczyno-płodowej. Jeśli pacjentka nie jest zarażona wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby, przed włączeniem do badania pacjentka musi zostać przebadana i uzyska wynik negatywny.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które ma wpływ na chorobowość i śmiertelność matek i płodów lub udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FETO
Uczestnicy poddawani operacji endoskopowej okluzji tchawicy płodu (FETO) poprzez wprowadzenie odłączanego balonu BALT GoldbBAL2 z systemem cewników BALT.
Urządzenie: BALT GoldbBAL2 Odpinany balon
Balon lateksowy z wstawkami nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich
Urządzenie: System cewników
Mikrocewnik stożkowy 100 cm
Inne nazwy:
  • BALTACCIBDPE100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pomyślnie zakończonych procedur FETO
Ramy czasowe: Do 34 tygodnia ciąży
Liczba pomyślnie umieszczonych i usuniętych balonów podczas zabiegu FETO
Do 34 tygodnia ciąży
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Do 34 tygodnia ciąży
Czasy umieszczenia i zwolnienia FETO podane w minutach
Do 34 tygodnia ciąży
Częstotliwość nieplanowanego usuwania balonów
Ramy czasowe: Do 34 tygodnia ciąży
Częstotliwość nagłego i nagłego zakończenia uwalniania FETO (nieplanowane usuwanie balonu)
Do 34 tygodnia ciąży
Liczba przypadków powikłań matczynych
Ramy czasowe: Do 41 tygodnia ciąży
Powikłania matczyne, w tym poród przedwczesny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, małowodzie, wielowodzie, zapalenie błon płodowych
Do 41 tygodnia ciąży
Liczba uczestników z powikłaniami matczynymi
Ramy czasowe: Do 41 tygodnia ciąży
Powikłania matczyne, w tym poród przedwczesny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, małowodzie, wielowodzie, zapalenie błon płodowych
Do 41 tygodnia ciąży
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Do 41 tygodnia ciąży
Ciąża Wiek podany w momencie porodu
Do 41 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost płuc płodu mierzony za pomocą objętości płuc płodu
Ramy czasowe: Do 41 tygodnia ciąży
Objętość płuc płodu mierzona za pomocą ultradźwięków
Do 41 tygodnia ciąży
Wzrost płuc płodu mierzony za pomocą LHR
Ramy czasowe: Do 41 tygodnia ciąży
Stosunek powierzchni płuc do obwodu głowy (LHR) mierzony za pomocą ultradźwięków
Do 41 tygodnia ciąży
Przeżycie płodu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Przeżywalność płodu wyrażona w dniach
Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba noworodków zgłoszonych w każdym stopniu zależności od tlenu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Uzależnienie od tlenu sklasyfikowane jako brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba przypadków ciężkiego nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Częstość występowania ciężkiego nadciśnienia płucnego u niemowląt mierzona za pomocą echokardiogramu
Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba niemowląt wymagających wsparcia ECMO
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Zgłoszono liczbę niemowląt, które wymagały wsparcia pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba dni pobytu niemowlęcia na oddziale intensywnej terapii noworodków
Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba dni wsparcia respiratora
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba zgłoszonych dni, w których niemowlęta wymagały wspomagania respiratorem
Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba dni hospitalizacji matki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba zgłoszonych dni hospitalizacji matki
Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba niemowląt zgłaszających występowanie powikłań
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba niemowląt zgłaszających występowanie: leukomalacji okołokomorowej < 2 miesięcy po urodzeniu, posocznicy noworodków, krwotoku dokomorowego (stopień 0-III), retinopatii wcześniaków (stopień III lub wyższy), refluksu żołądkowo-przełykowego, tchawicy i rozmiękania tchawicy
Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba niemowląt wymagających zastosowania plastra lub płata mięśniowego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba zgłoszonych niemowląt wymagających użycia plastra lub płata mięśniowego
Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba uczestników na każdej trasie dostawy
Ramy czasowe: Dzień 1 (po porodzie)
Liczba uczestniczek, które urodziły naturalnie i przez cesarskie cięcie
Dzień 1 (po porodzie)
Liczba dni naprawy przepony
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba dni naprawy przepony niemowlęcia
Do 24 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rodrigo Ruano

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Ruano, M.D., Ph.D., University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220033-1
  • 16-008720 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj