Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magzati endoszkópos légcsőelzáródás veleszületett rekeszizomsérvhez (FETO) (FETO)

2026. február 19. frissítette: Rodrigo Ruano

Magzati endoszkópos légcsőelzáródás (FETO) súlyos bal oldali veleszületett rekeszizomsérvben (CDH) NCT3138863

A kutatás célja, hogy információkat gyűjtsön a Fetoscopic Endoluminalis Tracheal Occlusion (FETO) nevű új eljárás biztonságosságáról és hatékonyságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rodrigo Ruano, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Megszűnt
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség
  • Normál magzati kariotípus, tenyésztési eredményekkel. A fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) eredményei akkor elfogadhatók, ha a beteg 26 hetesnél idősebb.
  • Izolált bal CDH máj felfelé
  • Terhességi kor a beiratkozáskor 29 hét előtt plusz 6 napos súlyos tüdőhipoplázia ultrahanggal (US) az O/E tüdőterület/fejkörfogat arány (LHR) < 25% (180-296. héten mérve) a műtét időpontjában; O/E LHR 25% - <30% (300-316. héten mérve) a műtét időpontjában.
  • Terhességi kor FETO eljárásnál O/E LHR <25% 27. héten 0 naptól 29 hétig 6 nap; O/E LHR 25% és <30% között a 30. héten 0 naptól 31. hétig 6 napig, a klinikai információk (LMP) és az első ultrahang értékelése alapján
  • A beteg megfelel a pszichoszociális kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • Több magzati terhesség
  • A természetes gumi latex allergia története
  • Koraszülés, megrövidült méhnyak (<15 mm a felvételkor vagy a FETO ballon behelyezése után 24 órán belül) vagy koraszülésre erősen hajlamos méh anomália, placenta previa
  • Pszichoszociális alkalmatlanság, amely kizárja a beleegyezést:
  • Képtelenség a kórházunk 30 perces autóútján belül tartózkodni, és nem tud megfelelni az utazási kötelezettségnek a próba követési követelményei miatt
  • A betegnek nincs támogatója (pl. házastárs, élettárs, anya) a várandósság idejére intézetünkben a beteg mellett maradhat.
  • Jobb oldali CDH vagy kétoldali CDH, izolált bal oldali O/E LHR ≥30% (180-295. héten mérve), ultrahanggal meghatározva
  • További magzati anomáliák és kromoszóma-rendellenességek ultrahanggal, MRI-vel vagy echokardiogrammal a magzatkezelő központban. Az esetek utólagos eltávolítására nem kerül sor, ha a posztoperatív monitorozás során rendellenességeket fedeznek fel
  • Anyai ellenjavallat a fetoszkópos műtétre vagy súlyos anyai egészségi állapot terhesség alatt
  • Inkompetens méhnyak anamnézisében cerclage-val vagy anélkül
  • A beiratkozáskor ismert placenta rendellenességek (previa, abruption, accrete)
  • Anyai-magzati Rh izoimmunizálás, Kell szenzitizáció vagy újszülöttkori alloimmun thrombocytopenia, amely befolyásolja a jelenlegi terhességet
  • Anyai HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C státusz pozitív, mert az anyai-magzati műtét során megnövekszik a magzatra való átvitel kockázata. Ha a beteg HIV- vagy hepatitis-státusza ismeretlen, a beteget vizsgálatnak kell alávetni, és negatív eredményt kell mutatni a felvétel előtt. Méh-rendellenesség, például nagy vagy többszörös mióma vagy Mullerian-csatorna rendellenesség
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja az anyai és magzati morbiditást és mortalitást, vagy részvétel ebben a vizsgálatban egy korábbi terhességben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FETO Csoport
Magzati endoszkópos légcsőelzáródás (FETO) műtéten átesett résztvevők a BALT GoldbBAL2 levehető ballon behelyezésével a BALT katéterrendszerrel.
Eszköz: BALT GoldbBAL2 levehető léggömb
Latex ballon, radio-átlátszatlan zárással
Eszköz: Katéter rendszer
100 cm-es kúpos mikrokatéter
Más nevek:
  • BALTACCIBDPE100

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeresen befejezett FETO eljárások száma
Időkeret: Akár 34 hetes terhesség
A ballon sikeres elhelyezésének és eltávolításának száma a FETO eljárás során
Akár 34 hetes terhesség
Működési idő
Időkeret: Akár 34 hetes terhesség
A FETO elhelyezési és kiadási műveleti ideje percben van megadva
Akár 34 hetes terhesség
A nem tervezett léggömb eltávolítás gyakorisága
Időkeret: Akár 34 hetes terhesség
A FETO-kibocsátás (nem tervezett balloneltávolítás) nem felbukkanó és feltörekvő befejezésének gyakorisága
Akár 34 hetes terhesség
Az anyai szövődmények előfordulásának száma
Időkeret: Akár 41 hetes terhesség
Anyai szövődmények, beleértve a koraszülést, a membránok idő előtti szakadását, az oligohydramniont, a polyhydramniot, a chorioamnionitist
Akár 41 hetes terhesség
Anyai szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Akár 41 hetes terhesség
Anyai szövődmények, beleértve a koraszülést, a membránok idő előtti szakadását, az oligohydramniont, a polyhydramniot, a chorioamnionitist
Akár 41 hetes terhesség
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Akár 41 hetes terhesség
Szüléskor jelentett terhességi kor
Akár 41 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzati tüdő növekedése a magzati tüdő térfogatával mérve
Időkeret: Akár 41 hetes terhesség
A magzati tüdő térfogata ultrahanggal mérve
Akár 41 hetes terhesség
A magzati tüdőnövekedés LHR-en keresztül mérve
Időkeret: Akár 41 hetes terhesség
A tüdőterület és a fej kerületének aránya (LHR), ultrahanggal mérve
Akár 41 hetes terhesség
A magzat túlélése
Időkeret: Akár 24 hónappal a szülés után
A magzati túlélésről a napokban számoltak be
Akár 24 hónappal a szülés után
Az újszülöttek száma minden oxigénfüggőségi osztályozásnál
Időkeret: Akár 24 hónappal a szülés után
Az oxigénfüggőség a kezelőorvos értékelése szerint nincs, enyhe, közepes, súlyos
Akár 24 hónappal a szülés után
A súlyos pulmonális hipertónia előfordulásának száma
Időkeret: Akár 24 hónappal a szülés után
A súlyos pulmonális hipertónia előfordulásának száma csecsemőknél echocardiogram segítségével mérve
Akár 24 hónappal a szülés után
Az ECMO támogatást igénylő csecsemők száma
Időkeret: Akár 24 hónappal a szülés után
Azon csecsemők száma számolt be, akiknél extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) támogatásra volt szükség
Akár 24 hónappal a szülés után
Az újszülött intenzív osztályon eltöltött napok száma
Időkeret: Akár 24 hónappal a szülés után
Az újszülött intenzív osztályon töltött napok száma
Akár 24 hónappal a szülés után
A lélegeztetőgép-támogatás napjainak száma
Időkeret: Akár 24 hónappal a szülés után
A bejelentett napok száma a csecsemőknek lélegeztetőgépes támogatásra volt szükségük
Akár 24 hónappal a szülés után
Az anya kórházi kezelésének napjainak száma
Időkeret: Akár 24 hónappal a szülés után
Az anya kórházi kezelésének bejelentett napjainak száma
Akár 24 hónappal a szülés után
Azon csecsemők száma, akik szövődményekről számoltak be
Időkeret: Akár 24 hónappal a szülés után
Azon csecsemők száma, akik a következők jelenlétéről számoltak be: periventrikuláris leukomália 2 hónapnál fiatalabb születés után, újszülöttkori szepszis, intraventricularis vérzés (0-III. fokozat), koraszülöttkori retinopátia (III. vagy magasabb fokozat), gastro-oesophagealis reflux, tracheomegalia és tracheomalacia
Akár 24 hónappal a szülés után
A tapasz vagy izomlebeny használatát igénylő csecsemők száma
Időkeret: Akár 24 hónappal a szülés után
A jelentések szerint tapasz vagy izomlebeny használatát igénylő csecsemők száma
Akár 24 hónappal a szülés után
Résztvevők száma az egyes szállítási útvonalakon
Időkeret: 1. nap (szülés után)
Hüvelyen és császármetszéssel szült résztvevők száma
1. nap (szülés után)
A membránjavítás napjainak száma
Időkeret: Akár 24 hónappal a szülés után
A csecsemő rekeszizomjavítási napjainak száma
Akár 24 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rodrigo Ruano

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodrigo Ruano, M.D., Ph.D., University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20220033-1
  • 16-008720 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett rekeszizomsérv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel