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Occlusione tracheale endoscopica fetale per ernia diaframmatica congenita (FETO) (FETO)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Rodrigo Ruano

Occlusione tracheale endoscopica fetale (FETO) nell'ernia diaframmatica congenita sinistra grave (CDH) NCT3138863

Lo scopo di questa ricerca è quello di raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di una nuova procedura chiamata Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Ruano, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Terminato
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Cariotipo fetale normale con conferma dai risultati della coltura. I risultati dell'ibridazione fluorescente in situ (FISH) saranno accettabili se il paziente ha > 26 settimane.
  • CDH sinistro isolato con fegato in alto
  • Età di gestazione all'arruolamento prima delle 29 settimane più 6 giorni di ipoplasia polmonare grave con ecografia (US) O/E rapporto tra area polmonare e circonferenza cranica (LHR) <25% (misurato tra 180 e 296 settimane) al momento dell'intervento; O/E LHR da 25% a <30% (misurato da 300 a 316 settimane) al momento dell'intervento.
  • Età gestazionale alla procedura FETO con O/E LHR <25% a 27 settimane da 0 giorni a 29 settimane 6 giorni; con O/E LHR da 25% a <30% a 30 settimane da 0 giorni a 31 settimane 6 giorni come determinato dalle informazioni cliniche (LMP) e dalla valutazione della prima ecografia
  • Il paziente soddisfa i criteri psicosociali

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza plurifetale
  • Storia di allergia al lattice di gomma naturale
  • Parto pretermine, accorciamento della cervice (<15 mm all'arruolamento o entro 24 ore dalla procedura di inserimento del palloncino FETO) o anomalia uterina fortemente predisponente al travaglio pretermine, placenta previa
  • Ineleggibilità psicosociale, preclusione del consenso:
  • Incapacità di risiedere entro 30 minuti di auto dal nostro ospedale e impossibilità di rispettare il viaggio per i requisiti di follow-up dello studio
  • Il paziente non ha una persona di supporto (ad es. coniuge, partner, madre) disponibile a stare con la paziente per tutta la durata della gravidanza presso il nostro istituto.
  • CDH lato destro o CDH bilaterale, lato sinistro isolato con LHR O/E ≥30% (misurato da 180 a 295 settimane) come determinato mediante ultrasuoni
  • Ulteriori anomalie fetali e anomalie cromosomiche mediante ecografia, risonanza magnetica o ecocardiogramma presso il centro di trattamento fetale. Nessun caso verrà rimosso post hoc se vengono scoperte anomalie nel corso del monitoraggio postoperatorio
  • Controindicazione materna alla chirurgia fetoscopica o grave condizione medica materna in gravidanza
  • Storia di cervice incompetente con o senza cerchiaggio
  • Anomalie placentari (previa, distacco, accrescimento) note al momento dell'arruolamento
  • Isoimmunizzazione Rh materno-fetale, sensibilizzazione Kell o trombocitopenia alloimmune neonatale che interessano la gravidanza in corso
  • Stato materno positivo per HIV, epatite B, epatite C a causa dell'aumentato rischio di trasmissione al feto durante l'intervento chirurgico materno-fetale. Se lo stato dell'HIV o dell'epatite della paziente è sconosciuto, la paziente deve essere testata e trovata con risultati negativi prima dell'arruolamento Anomalia uterina come fibromi grandi o multipli o anomalia del dotto di Muller
  • Partecipazione a un altro studio di intervento che influenza la morbilità e la mortalità materna e fetale o partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FETO
Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico di occlusione tracheale endoscopica fetale (FETO) mediante l'inserimento del palloncino staccabile BALT GoldbBAL2 con il sistema di catetere BALT.
Dispositivo: BALT GoldbBAL2 Palloncino staccabile
Pallone in lattice, con inclusione radiopaca
Dispositivo: Sistema di catetere
Microcatetere conico da 100 cm
Altri nomi:
  • BALTACCIBDPE100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di procedure FETO completate con successo
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane di gestazione
Il numero di posizionamenti e rimozioni riuscite del palloncino durante la procedura FETO
Fino a 34 settimane di gestazione
Tempo operativo
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane di gestazione
Tempi operativi di posizionamento e rilascio di FETO riportati in minuti
Fino a 34 settimane di gestazione
Frequenza della rimozione non pianificata del palloncino
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane di gestazione
La frequenza del completamento non emergente ed emergente del rilascio di FETO (rimozione non pianificata del palloncino)
Fino a 34 settimane di gestazione
Numero di casi di complicanze materne
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane di gestazione
Complicanze materne tra cui parto pretermine, rottura prematura delle membrane, oligoidramnios, polidramnios, corioamnionite
Fino a 41 settimane di gestazione
Numero di partecipanti con complicazioni materne
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane di gestazione
Complicanze materne tra cui parto pretermine, rottura prematura delle membrane, oligoidramnios, polidramnios, corioamnionite
Fino a 41 settimane di gestazione
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane di gestazione
Gestazione Età riportata al momento del parto
Fino a 41 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita polmonare fetale misurata tramite il volume polmonare fetale
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane di gestazione
Volume polmonare fetale misurato tramite ultrasuoni
Fino a 41 settimane di gestazione
Crescita polmonare fetale misurata tramite LHR
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane di gestazione
Rapporto tra area polmonare e circonferenza cranica (LHR) misurato tramite ultrasuoni
Fino a 41 settimane di gestazione
Sopravvivenza fetale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto
Sopravvivenza fetale riportata in giorni
Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di neonati segnalati per ogni classificazione di dipendenza dall'ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto
Dipendenza dall'ossigeno classificata come assente, lieve, moderata, grave secondo la valutazione del medico curante
Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di occorrenze di ipertensione polmonare grave
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di occorrenze di ipertensione polmonare grave nei neonati misurato tramite ecocardiogramma
Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di neonati che richiedono il supporto ECMO
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di neonati che hanno riferito di aver richiesto il supporto dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di giorni in unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di giorni in cui il bambino è stato nell'unità di terapia intensiva neonatale
Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di giorni di supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di giorni riportati in cui i neonati hanno richiesto il supporto del ventilatore
Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di giorni di ricovero materno
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di giorni segnalati di ricovero materno
Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di neonati che segnalano la presenza di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di neonati che riportano la presenza di: leucomalacia periventricolare a < 2 mesi dopo la nascita, sepsi neonatale, emorragia intraventricolare (grado 0-III), retinopatia del prematuro (grado III o superiore), reflusso gastroesofageo, tracheomegalia e tracheomalacia
Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di neonati che richiedono l'uso di cerotto o lembo muscolare
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di neonati segnalati per richiedere l'uso di cerotto o lembo muscolare
Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di partecipanti per ogni percorso di consegna
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo il parto)
Numero di partecipanti che hanno partorito per via vaginale e tramite taglio cesareo
Giorno 1 (dopo il parto)
Numero di giorni di riparazione diaframmatica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di giorni di riparazione diaframmatica infantile
Fino a 24 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rodrigo Ruano

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo Ruano, M.D., Ph.D., University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220033-1
  • 16-008720 (Altro identificatore: Mayo Clinic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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