Føtal endoskopisk trakeal okklusjon for medfødt diafragmabrokk (FETO) (FETO)
19. februar 2026 oppdatert av: Rodrigo Ruano
Fetal endoskopisk trakeal okklusjon (FETO) i alvorlig venstre medfødt diafragmabrokk (CDH) NCT3138863
Hensikten med denne forskningen er å samle informasjon om sikkerheten og effektiviteten til en ny prosedyre kalt Fetoscopic Endoluminal Tracheal Okklusjon (FETO).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rodrigo A Ruano, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 305.689.8001
- E-post: rodrigo.ruano@miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Rodrigo Ruano, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 305-689-8001
- E-post: rodrigo.ruano@miami.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rodrigo Ruano, M.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Avsluttet
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Normal føtal karyotype med bekreftelse av kulturresultater. Resultater ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) vil være akseptable hvis pasienten er > 26 uker.
- Isolert venstre CDH med leveren opp
- Svangerskapsalder ved innskrivning før 29 uker pluss 6 dager alvorlig pulmonal hypoplasi med ultralyd (US) O/E lungeareal til hodeomkretsforhold (LHR) < 25 % (målt ved 180 til 296 uker) på operasjonstidspunktet; O/E LHR 25 % til <30 % (målt ved 300 til 316 uker) ved operasjonstidspunktet.
- Gestasjonsalder ved FETO-prosedyre med O/E LHR <25 % ved 27 uker 0 dager til 29 uker 6 dager; med O/E LHR 25 % til <30 % ved 30 uker 0 dager til 31 uker 6 dager som bestemt av klinisk informasjon (LMP) og evaluering av første ultralyd
- Pasienten oppfyller psykososiale kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Flerføtal graviditet
- Historie om naturgummilateksallergi
- Prematur fødsel, forkortet livmorhals (<15 mm ved påmelding eller innen 24 timer etter FETO ballonginnføringsprosedyre) eller livmoranomali som er sterkt disponert for prematur fødsel, placenta previa
- Psykososial manglende valgbarhet, utelukker samtykke:
- Manglende evne til å bo innen 30 minutters kjøring fra sykehuset vårt, og manglende evne til å overholde reisen for oppfølgingskravene til prøveperioden
- Pasienten har ikke en støtteperson (f.eks. ektefelle, partner, mor) tilgjengelig for å bo hos pasienten under svangerskapet ved vår institusjon.
- Høyresidig CDH eller bilateral CDH, isolert venstresidig med O/E LHR ≥30 % (målt ved 180 til 295 uker) som bestemt ved ultralyd
- Ytterligere føtal anomali og kromosomavvik ved ultralyd, MR eller ekkokardiogram ved fosterbehandlingssenteret. Ingen tilfeller vil bli fjernet post hoc hvis abnormiteter oppdages i løpet av postoperativ overvåking
- Mors kontraindikasjon for føtoskopisk kirurgi eller alvorlig medisinsk tilstand hos mor under svangerskapet
- Historie om inkompetent livmorhals med eller uten cerclage
- Placenta abnormiteter (previa, abruption, accrete) kjent på tidspunktet for registrering
- Mor-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni som påvirker den nåværende svangerskapet
- Mors HIV, Hepatitt-B, Hepatitt-C status positiv på grunn av økt risiko for overføring til fosteret under mors-fosterkirurgi. Hvis pasientens hiv- eller hepatittstatus er ukjent, må pasienten testes og vise seg å ha negative resultater før påmelding Uterin anomali som store eller multiple fibromer eller mullerian duct abnormitet
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker morbiditet og mortalitet hos mor og foster eller deltakelse i denne studien i et tidligere svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FETO Group
Deltakere som gjennomgår føtal endoskopisk trakeal okklusjon (FETO) kirurgi ved innsetting av BALT GoldbBAL2 avtakbar ballong med BALT-katetersystemet.
|
Lateksballong, med radioopak inkludering
100 cm avsmalnende mikrokateter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vellykket gjennomførte FETO-prosedyrer
Tidsramme: Inntil 34 ukers svangerskap
|
Antall vellykket plassering og fjerning av ballong under FETO-prosedyren
|
Inntil 34 ukers svangerskap
|
|
Driftstid
Tidsramme: Inntil 34 ukers svangerskap
|
FETO-plassering og utløsningsoperasjonstider rapportert i minutter
|
Inntil 34 ukers svangerskap
|
|
Hyppighet av uplanlagt ballongfjerning
Tidsramme: Inntil 34 ukers svangerskap
|
Hyppigheten av ikke-emergent og emergent fullføring av FETO-utgivelse (uplanlagt ballongfjerning)
|
Inntil 34 ukers svangerskap
|
|
Antall forekomster av maternelle komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 41 ukers svangerskap
|
Maternelle komplikasjoner inkludert prematur fødsel, for tidlig ruptur av membraner, oligohydramnios, polyhydramnion, chorioamnionitis
|
Inntil 41 ukers svangerskap
|
|
Antall deltakere med morskomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 41 ukers svangerskap
|
Maternelle komplikasjoner inkludert prematur fødsel, for tidlig ruptur av membraner, oligohydramnios, polyhydramnion, chorioamnionitis
|
Inntil 41 ukers svangerskap
|
|
Svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: Inntil 41 ukers svangerskap
|
Svangerskapsalder rapportert på tidspunktet for levering
|
Inntil 41 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterets lungevekst målt via føtal lungevolum
Tidsramme: Inntil 41 ukers svangerskap
|
Fosterets lungevolum målt via ultralyd
|
Inntil 41 ukers svangerskap
|
|
Fosterets lungevekst målt via LHR
Tidsramme: Inntil 41 ukers svangerskap
|
Lungeområde til hodeomkretsforhold (LHR) målt via ultralyd
|
Inntil 41 ukers svangerskap
|
|
Fosterets overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
|
Fosteroverlevelse rapportert i dager
|
Inntil 24 måneder etter fødsel
|
|
Antall nyfødte rapportert ved hver oksygenavhengighetsgradering
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
|
Oksygenavhengighet gradert som ingen, mild, moderat, alvorlig vurdert av behandlende lege
|
Inntil 24 måneder etter fødsel
|
|
Antall forekomster av alvorlig pulmonal hypertensjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
|
Antall forekomster av alvorlig pulmonal hypertensjon hos spedbarn målt via ekkokardiogram
|
Inntil 24 måneder etter fødsel
|
|
Antall spedbarn som trenger ECMO-støtte
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
|
Antall spedbarn rapporterte som krevde ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) støtte
|
Inntil 24 måneder etter fødsel
|
|
Antall dager på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
|
Antall dager spedbarn var på nyfødt intensivavdeling
|
Inntil 24 måneder etter fødsel
|
|
Antall dager med respiratorstøtte
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
|
Antall rapporterte dager spedbarn trengte ventilatorstøtte
|
Inntil 24 måneder etter fødsel
|
|
Antall dager med innleggelse hos mor
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
|
Antall rapporterte dager med innleggelse hos mor
|
Inntil 24 måneder etter fødsel
|
|
Antall spedbarn som rapporterer tilstedeværelse av komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
|
Antall spedbarn som rapporterer tilstedeværelse av: periventrikulær leukomalaci < 2 måneder postnatalt, neonatal sepsis, intraventrikulær blødning (grad 0-III), retinopati av prematuritet (grad III eller høyere), gastroøsofageal refluks, trakeomegali og trakeomalaci
|
Inntil 24 måneder etter fødsel
|
|
Antall spedbarn som krever bruk av plaster eller muskelklaff
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
|
Antall spedbarn rapportert å kreve bruk av plaster eller muskelklaff
|
Inntil 24 måneder etter fødsel
|
|
Antall deltakere på hver leveringsvei
Tidsramme: Dag 1 (post partum)
|
Antall deltakere som fødte vaginalt og via keisersnitt
|
Dag 1 (post partum)
|
|
Antall dager med diafragmatisk reparasjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
|
Antall dager med diafragmatisk reparasjon hos spedbarn
|
Inntil 24 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo Ruano, M.D., Ph.D., University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Indre brokk
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Brokk
- Brokk, diafragma
- Hypertensjon, lunge
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Brokk, diafragma, medfødt
- Familiær primær pulmonal hypertensjon
Andre studie-ID-numre
- 20220033-1
- 16-008720 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt diafragmabrokk
-
Instituto de Genética OcularHar ikke rekruttert ennå
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedFullførtØyesykdommer | Retinale sykdommer | Øyesykdommer, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forente stater, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forente stater, Canada, Danmark, Tyskland, Nederland, Sveits, Storbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåOndine Syndrome (Congenital Central Hypoventilation Syndrome)Frankrike
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolsk sykdom | Purin-Pyrimidin-metabolisme | AICDA, OMIM *605257, immunsvikt med hyper-IgM, type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemi, hemolytisk, på grunn av UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom (postaksial... og andre forholdForente stater