一项前瞻性、单臂试验，旨在确定在骨科手术中使用抗菌切口贴膜时的污染率
2026年6月29日 更新者：Solventum US LLC
一项前瞻性、单臂试验，旨在确定在骨科手术中使用抗菌手术切口贴膜时的污染率
这项临床研究旨在生成关于含葡萄糖酸氯己定（CHG）的抗菌手术切口贴膜预期用途的数据。 该研究包括接受初次髋关节或膝关节置换手术的受试者。
该研究评估手术期间切口贴膜的术中性能和安全性，包括污染情况和手术特性的评估。
参与者在手术过程中将使用含CHG的抗菌手术切口贴膜。 手术期间，将从手术部位采集样本以评估潜在的细菌污染。
研究概览
详细说明
这是一项在美国进行的针对初次髋关节或膝关节置换术受试者的前瞻性、单臂临床研究。该研究评估了在下肢骨科手术中使用的葡萄糖酸氯己定（CHG）浸渍抗菌切口手术巾的术中性能和安全性。
在整个研究过程中，将评估安全性和术中性能结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
179
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tracy E Swanson
- 电话号码：6125417752
- 邮箱：tswanson@solventum.com
研究联系人备份
- 姓名：Stephanie Karwedsky
- 电话号码：6124272830
- 邮箱：skarwedsky@solventum.com
学习地点
-
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Indiana
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Fishers、Indiana、美国、46037
- 招聘中
- Indiana University Health (IU Health)
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首席研究员：
- Leonard T Buller, MD
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- 招聘中
- University of Utah Health - Department of Orthopedics
-
首席研究员：
- Jeremy Gililland, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在手术当天年龄≥22岁。
- 受试者计划接受单侧髋关节或膝关节初次置换术。
- 受试者能够提供知情同意。
- 受试者愿意且能够返回参加所有访视。
排除标准：
受试者在手术前怀孕或处于哺乳期。*
*通过医学认可方法（如输卵管结扎、子宫切除术或卵巢切除术）进行过手术绝育的女性，或绝经后女性（定义为>12个月无月经）无需进行妊娠检测。
- 受试者计划接受下肢双侧关节置换术。
- 受试者既往在研究膝关节接受过开放式膝关节手术，或计划接受膝关节翻修置换术。
- 受试者既往在研究髋关节接受过股骨髋臼截骨翻修术或全髋关节置换术。
- 受试者因创伤计划接受下肢关节置换术。
- 受试者既往被诊断为化脓性关节炎或有关节感染史。
- 受试者在手术前4周内使用过任何抗生素。
- 受试者对器械成分（如葡萄糖酸氯己定或丙烯酸酯基粘合剂）过敏或敏感。
- 受试者目前正在参加另一项试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单治疗组
接受初次髋关节或膝关节置换术的受试者将在手术切口前于手术部位应用含葡萄糖酸氯己定（CHG）的抗菌切口膜，并在整个手术过程中保持其位置。
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在初次髋关节或膝关节置换术中，于切口前将CHG浸渍的抗菌手术切口贴膜应用于手术部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估手术过程中手术部位是否存在污染。
大体时间：手术期间
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手术过程中手术部位污染评估。
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手术期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术期间切口薄膜粘附性损失大于10毫米的受试者百分比
大体时间：手术期间
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手术过程中，在切口部位观察到手术切口保护膜粘附性丧失超过10毫米（mm）的受试者百分比。
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手术期间
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手术时间
大体时间：手术期间
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手术时间以分钟计
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月19日
初级完成 (估计的)
2026年9月4日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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