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Bavituximab 联合放疗和替莫唑胺治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者

2024年5月8日 更新者：Elizabeth R. Gerstner, MD、Massachusetts General Hospital

巴维妥昔单抗联合放疗和替莫唑胺治疗新诊断胶质母细胞瘤患者的 II 期临床试验

这项研究正在研究药物与放射的组合作为胶质母细胞瘤的可能治疗方法。

本研究涉及的药物有：

  • 巴维妥昔单抗
  • 替莫唑胺

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项 II 期临床试验。 II 期临床试验测试研究药物的安全性和有效性，以了解该药物是否对治疗特定疾病有效。 “研究性”是指正在研究该药物。

FDA（美国食品和药物管理局）尚未批准 Bavituximab 用于治疗任何疾病。

FDA 已批准替莫唑胺作为这种疾病的治疗选择。

在这项研究中，研究人员正在研究巴维妥昔单抗、替莫唑胺和放疗的组合如何影响这种癌症。 目前新诊断的胶质母细胞瘤的标准治疗是替莫唑胺和放疗相结合。 替莫唑胺导致细胞死亡，辐射缩小并杀死癌细胞。 Bavituximab 可能会激活（导致）免疫系统攻击癌细胞并靶向肿瘤细胞本身以杀死它们。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须有经组织学证实的新诊断的胶质母细胞瘤或胶质母细胞瘤变体（例如。 胶质肉瘤），包括通过免疫组织化学（不需要测序）记录未突变的异柠檬酸脱氢酶 (IDH)。
  • 参与者必须有 1-4 平方厘米的可测量疾病（4 平方厘米是最大尺寸）。 有关可测量疾病的评估，请参见第 11 节。 不允许传播 GBM。
  • 不允许先前的免疫疗法或先前的烷化剂或先前的大脑辐射。
  • 成人 GBM 年龄 >17 岁与儿童 GBM 在生物学上不同，并且没有关于 bavituximab 在儿童人群中的数据。
  • Karnofsky ≥60%，见附录A
  • 预期寿命大于6个月。

  • 参与者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

    • 白细胞≥3,000/mcL
    • 中性粒细胞绝对计数≥1,500/mcL
    • 血小板≥100,000/mcL
    • 正常机构范围内的总胆红素（除非患者患有吉尔伯特综合征，其中总胆红素应≤ 2xULN）
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 机构正常上限
    • 肌酐在正常机构范围内或
    • 肌酐清除率≥60 mL/min/1.73 m2 肌酐水平高于机构正常水平的参与者（使用 Cockcroft Gault 公式）
    • WOCBP 血清妊娠试验阴性
    • INR/PT ≤1.5 x 机构 ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 INR 在预期使用抗凝剂的治疗范围内
    • aPTT ≤1.5 x 机构 ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗，只要 PTT 在预期使用抗凝剂的治疗范围内
  • < 4 mg 地塞米松每日（或同等剂量，如果使用另一种皮质类固醇）在治疗开始时。 手术后类固醇逐渐减少且预计在化放疗开始时服用 <4 mg 的患者将有资格同意，但要开始试验治疗，参与者必须服用 <4 mg 或等量的类固醇，否则将参加视为屏幕故障并被更换。
  • bavituximab 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 在本方案中接受治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间以及 bavituximab 给药完成后 4 个月内使用充分的避孕措施。
  • 能够进行 MRI 扫描并接受基于钆的造影剂。
  • 1 立方厘米的可用组织。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 正在接受任何其他研究药物的参与者。
  • 归因于与 bavituximab 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 接受任何可能影响 bavituximab 代谢的中度和/或强效酶诱导剂或抑制剂药物或物质的参与者。 作为注册/知情同意程序的一部分，将告知患者与其他药物相互作用的风险，以及如果需要开新药或患者正在考虑使用新的非处方药或草药产品（部分清单见附录 C）。
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  • 孕妇被排除在本研究之外，因为 bavituximab 是一种免疫治疗剂，具有潜在的致畸或流产作用。 由于母亲接受 bavituximab 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 bavituximab 治疗，则应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物。
  • 由于可能与 bavituximab 发生药代动力学相互作用，因此接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性参与者不符合条件。 此外，这些参与者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。 当有指征时，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的参与者进行适当的研究。
  • 在过去 3 年中患有其他活动性恶性肿瘤的参与者，不包括原位肿瘤。

  • 参与者必须满足程序中的以下窗口（端口放置不需要窗口，因为 bavituximab 对伤口愈合没有预期影响）：

    • 大手术（例如 开颅手术）开始治疗后 3 周内。
    • 2周内进行脑活检
  • 有出血性疾病/凝血病史的参与者。
  • 有慢性或急性丙型或乙型肝炎感染史的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：巴维妥昔单抗 + 标准护理放疗 + 替莫唑胺

第 1 周期包括 6 周（42 天）的放化疗。 放射治疗按照护理标准进行。 Bavituxumab 3 mg/kg 在放化疗的第一周开始静脉注射，并每周持续一次。 替莫唑胺 75/m2 每日口服一次。

第 2 周期持续 4 周（28 天），每周静脉注射 Bavituxumab 3 mg/kg。

第 3 周期及之后的周期各为 4 周（28 天）。 Bavituxumab 3 mg/kg IV 每周给药一次，累计 18 周；如果参与者获得临床获益，则治疗可以持续超过 18 周，具体由治疗医生决定。 在第 3 和第 4 周期的第 1-5 天，每天口服一次替莫唑胺 150-200 mg/m2。
药品：替莫唑胺
替莫唑胺导致细胞死亡并缩小并杀死癌细胞
其他名称：
  • 特莫达尔
药品：巴维妥昔单抗
Bavituximab 可能会激活（导致）免疫系统攻击癌细胞
辐射：辐射
辐射会导致细胞死亡并缩小并杀死癌细胞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时的总体生存率 (OS12)
大体时间：12个月
总生存期定义为从研究开始到因任何原因死亡的时间。 OS12 是研究开始后 12 个月内存活的受试者百分比。 在记录死亡之前失去随访的受试者的数据将被计为在已知受试者还活着的最后评估日期的死亡。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射线照相反应率
大体时间：每 3 个月一次，持续 5 年
放射学反应 (RR) 定义为根据 RANO（神经肿瘤学反应评估）标准的完全反应或部分反应，并结合 iRANO（神经肿瘤学免疫治疗反应评估）标准。 放射照相反应率是达到上述定义的放射照相反应的受试者的百分比。
每 3 个月一次，持续 5 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 3 个月一次，最多 5 年
无进展生存期定义为从研究开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间。 失访受试者的数据将在受试者最后得知还活着的日期进行审查。 下面报告的 PFS 结果截至 2021 年 5 月数据截止。
每 3 个月一次，最多 5 年
总生存期 (OS)
大体时间：最长 5 年
总生存期定义为从研究开始到因任何原因死亡的时间。 失访受试者的数据将在受试者最后得知还活着的日期进行审查。 下面报告的 OS 结果截至 2021 年 5 月数据截止。
最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

Peregrine Pharmaceuticals
National Comprehensive Cancer Network

调查人员

  • 首席研究员：Elizabeth R Gerstner, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月13日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月2日

首次发布 (实际的)

2017年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-037

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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