生物体液中催产素的非侵入性、高特异性检测
本研究将有助于开发一种研究仪器，用于通过非侵入性方式快速、高灵敏度地检测围产期唾液催产素。 将有两个研究队列：引产队列 (20) 和剖腹产队列 (5)，共有 25 名参与者。将遵循 Lucile Packard 儿童医院对人类受试者施用催产素的标准临床方案。 催产素将按照护理标准开具处方和剂量，不会因研究登记而改变。 该研究将仅涉及唾液和血液的采样。
要测试的一般假设是 1) 与标准参考方法相比，传感器将准确报告唾液样本中的催产素水平，以及 2) 传感器产生快速（<20 分钟）催产素结果，而受试者的不适感最小。 总的来说，这将优化催产素的给药，并更好地了解催产素的血液浓度和对母婴的影响。
研究概览
详细说明
催产素是一种神经肽激素，在大脑的动态功能和各种复杂的社会行为（包括从属关系、性行为、社会认可和攻击性）中起着重要作用。 催产素最著名的作用是通过诱导子宫平滑肌收缩来促进分娩过程。 催产素主要用于引产，并在分娩后收缩子宫。 催产素被认为是预防和治疗子宫收缩乏力和控制产后出血的一线宫缩剂。 目前，还没有能够进行即时催产素检测的仪器。 因此，需要一种实用的研究工具来监测内源性和外源性催产素的外周水平，以更好地了解催产素在母亲、胎儿和新生儿中的药代动力学和药效学。 更好地了解药物浓度和效果可能会导致最佳剂量和更好的引产管理和/或分娩后子宫收缩乏力。
随着对催产素监测重要性的研究越来越多，人们设想了一种床边催产素监测仪，它可以让医疗保健专业人员提高我们对催产素的药代动力学/动态理解，并监测和调整分娩期间施用的催产素剂量。 目前，还没有能够进行即时催产素检测的仪器。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94305
- Lucile Packard Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 一般健康的孕妇（37-41周）
- 计划引产（尚未进行分娩）或剖宫产
- 18-45岁
- ASA 身体状况 1 或 2
- 单胎妊娠
- 能够并愿意签署同意书
排除标准：
- 患有任何重大医学或产科疾病（如妊娠高血压、糖尿病、凝血病和肾功能不全）的女性
- 病态肥胖（BMI 大于/等于 40）
- 到达 L&D 时正在分娩
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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阴道分娩
每次剂量变化后每 15 分钟在诱导和输注期间获取唾液样本。
估计将从每位患者收集 5 个唾液样本。
因此，最后的收集点（样本 5）将在第 4 次剂量变化后的催产素输注期间。
此外，还将从 5 名患者身上采集 2 份血液样本——一份基线样本和一份与最后一份唾液样本同时采集的样本。
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诱导-阴道分娩：以 1mU/min IV 输注开始，每 30 分钟增加 2mU/30min 至最大 30mU/min。 产后输液调整为2U/hr。 剖腹产：分娩时通过静脉注射 1U 推注，然后根据子宫张力以 7.5U/小时最多 30U/小时的速度推注。 产后输液调整为2U/hr
其他名称：
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剖腹产
将从每位患者收集总共 3 个唾液样本 - 一个在术前基线时，一个产时开始标准 250 ml/h 催产素输注后至少 15 分钟，一个产后在麻醉后监护室 (PACU) 至少 15开始标准 125 ml/h 催产素输注后 min。
因此，最后一个收集点（样本 3）将是在 PACU 中输注催产素期间。
此外，将从该队列中的每位患者采集 1 份血液样本——与最后一份唾液样本同时采集。
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诱导-阴道分娩：以 1mU/min IV 输注开始，每 30 分钟增加 2mU/30min 至最大 30mU/min。 产后输液调整为2U/hr。 剖腹产：分娩时通过静脉注射 1U 推注，然后根据子宫张力以 7.5U/小时最多 30U/小时的速度推注。 产后输液调整为2U/hr
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液催产素测定水平的量化
大体时间：剂量改变后 15 分钟
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测试新型基于适体的电化学检测和定量唾液催产素
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剂量改变后 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液催产素水平的量化
大体时间：剂量改变后 15 分钟
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用于比较基于适体的电化学测定的灵敏度和特异性的催产素血液水平护理检测方案标准
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剂量改变后 15 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brendan Carvalho, MBBCh MDCH、Stanford University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dyer RA, Butwick AJ, Carvalho B. Oxytocin for labour and caesarean delivery: implications for the anaesthesiologist. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):255-61. doi: 10.1097/ACO.0b013e328345331c.
- Butwick AJ, Coleman L, Cohen SE, Riley ET, Carvalho B. Minimum effective bolus dose of oxytocin during elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):338-43. doi: 10.1093/bja/aeq004.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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