- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03140709
Rilevazione non invasiva e altamente specifica dell'ossitocina nei fluidi biologici
Questo studio contribuirà allo sviluppo di uno strumento di ricerca per il rilevamento rapido e altamente sensibile dell'ossitocina salivare perinatale, con mezzi non invasivi. Ci saranno due coorti di studio: coorte di induzione del travaglio (20) e coorte di parto cesareo (5) per un totale di 25 partecipanti. Saranno seguiti i protocolli clinici standard per la somministrazione di ossitocina a soggetti umani presso il Lucile Packard Children's Hospital. L'ossitocina sarà prescritta e dosata secondo lo standard di cura senza modifiche dovute all'arruolamento nello studio. Lo studio riguarderà solo il prelievo di saliva e sangue.
L'ipotesi generale da testare è che 1) il sensore riporterà accuratamente i livelli di ossitocina nei campioni di saliva rispetto ai metodi di riferimento standard e 2) il sensore fornisce risultati di ossitocina rapidi (<20 minuti) con minimo disagio per i soggetti. Nel complesso, ciò consentirà di ottimizzare la somministrazione di ossitocina e di comprendere meglio la concentrazione ematica e gli effetti dell'ossitocina su madre e bambino.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ossitocina, un ormone neuropeptidico, svolge un ruolo importante nella funzione dinamica del cervello e in una varietà di comportamenti sociali complessi tra cui l'affiliazione, il comportamento sessuale, il riconoscimento sociale e l'aggressività. L'ossitocina è meglio conosciuta per il suo ruolo nel facilitare il processo di nascita attraverso l'induzione delle contrazioni della muscolatura liscia uterina. L'ossitocina viene utilizzata principalmente per indurre il travaglio e contrarre l'utero dopo il parto. L'ossitocina è considerata l'uterotonico di prima linea per prevenire e curare l'atonia uterina e gestire l'emorragia postpartum. Attualmente non esiste uno strumento in grado di rilevare l'ossitocina al punto di cura. È quindi necessario uno strumento di ricerca pratico per monitorare i livelli periferici di ossitocina sia endogena che esogena per comprendere meglio la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ossitocina nella madre, nel feto e nel neonato. Una migliore comprensione della concentrazione e dell'effetto del farmaco può portare a un dosaggio ottimale e a una migliore gestione dell'induzione del travaglio e/o dell'atonia uterina dopo il parto.
Con l'aumento della ricerca sull'importanza del monitoraggio dell'ossitocina, si prevede un monitor dell'ossitocina al letto del paziente che consentirebbe agli operatori sanitari di migliorare la nostra comprensione farmacocinetica/dinamica dell'ossitocina e di monitorare e regolare la dose di ossitocina somministrata durante il parto. Attualmente non esiste uno strumento in grado di rilevare l'ossitocina al punto di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta generalmente sana (37-41 settimane)
- Programmato per l'induzione del travaglio (non già in travaglio attivo) o taglio cesareo
- Età 18-45 anni
- Stato fisico ASA 1 o 2
- Gravidanza singola
- In grado e disposto a firmare il consenso
Criteri di esclusione:
- Donne con qualsiasi condizione medica o ostetrica significativa (come ipertensione gestazionale, diabete, coagulopatia e insufficienza renale)
- Obesità patologica (BMI maggiore/uguale a 40)
- In travaglio attivo all'arrivo a L&D
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Parto vaginale indotto
I campioni di saliva saranno prelevati sia durante l'induzione che l'infusione, ogni 15 minuti dopo ogni modifica della dose.
Verrà raccolto un totale stimato di 5 campioni di saliva da ciascun paziente.
Pertanto, l'ultimo punto di raccolta (campione 5) sarà durante l'infusione di ossitocina dopo il 4° cambio di dose.
Inoltre, verranno raccolti 2 campioni di sangue da 5 pazienti: un campione di riferimento e un altro campione contemporaneamente all'ultimo campione di saliva.
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Induzione-Erogazione vaginale: iniziare con un'infusione endovenosa di 1 mU/min e aumentare di 2 mU/30 min ogni 30 min fino a un massimo di 30 mU/min. Infusione postpartum regolata a 2U/ora. Parto cesareo: bolo di 1U via IV al momento del parto, seguito da 7,5U/ora fino a un massimo di 30U/ora a seconda del tono uterino. Infusione postpartum regolata a 2U/ora
Altri nomi:
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Parto cesareo
Verrà raccolto un totale di 3 campioni di saliva da ciascun paziente: uno al basale preoperatorio, uno intrapartum almeno 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione standard di 250 ml/h di ossitocina e uno postpartum nell'unità di cura post-anestesia (PACU) almeno 15 min dopo l'inizio dell'infusione standard di ossitocina da 125 ml/h.
Pertanto, l'ultimo punto di raccolta (campione 3) sarà durante l'infusione di ossitocina in PACU.
Inoltre, verrà prelevato 1 campione di sangue da ciascun paziente in questa coorte, contemporaneamente all'ultimo campione di saliva.
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Induzione-Erogazione vaginale: iniziare con un'infusione endovenosa di 1 mU/min e aumentare di 2 mU/30 min ogni 30 min fino a un massimo di 30 mU/min. Infusione postpartum regolata a 2U/ora. Parto cesareo: bolo di 1U via IV al momento del parto, seguito da 7,5U/ora fino a un massimo di 30U/ora a seconda del tono uterino. Infusione postpartum regolata a 2U/ora
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione dei livelli di dosaggio dell'ossitocina salivare
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la modifica della dose
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Prova un nuovo test elettrochimico basato su aptameri per il rilevamento e la quantificazione dell'ossitocina salivare
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15 minuti dopo la modifica della dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione dei livelli di ossitocina nel sangue
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la modifica della dose
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Protocollo standard di rilevamento della cura per i livelli ematici di ossitocina per confrontare la sensibilità e la specificità del test elettrochimico basato su aptamero
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15 minuti dopo la modifica della dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brendan Carvalho, MBBCh MDCH, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dyer RA, Butwick AJ, Carvalho B. Oxytocin for labour and caesarean delivery: implications for the anaesthesiologist. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):255-61. doi: 10.1097/ACO.0b013e328345331c.
- Butwick AJ, Coleman L, Cohen SE, Riley ET, Carvalho B. Minimum effective bolus dose of oxytocin during elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):338-43. doi: 10.1093/bja/aeq004.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36843
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Prove cliniche su Ossitocina
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaSconosciuto