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Rilevazione non invasiva e altamente specifica dell'ossitocina nei fluidi biologici

2 maggio 2017 aggiornato da: Brendan Carvalho, Stanford University

Questo studio contribuirà allo sviluppo di uno strumento di ricerca per il rilevamento rapido e altamente sensibile dell'ossitocina salivare perinatale, con mezzi non invasivi. Ci saranno due coorti di studio: coorte di induzione del travaglio (20) e coorte di parto cesareo (5) per un totale di 25 partecipanti. Saranno seguiti i protocolli clinici standard per la somministrazione di ossitocina a soggetti umani presso il Lucile Packard Children's Hospital. L'ossitocina sarà prescritta e dosata secondo lo standard di cura senza modifiche dovute all'arruolamento nello studio. Lo studio riguarderà solo il prelievo di saliva e sangue.

L'ipotesi generale da testare è che 1) il sensore riporterà accuratamente i livelli di ossitocina nei campioni di saliva rispetto ai metodi di riferimento standard e 2) il sensore fornisce risultati di ossitocina rapidi (<20 minuti) con minimo disagio per i soggetti. Nel complesso, ciò consentirà di ottimizzare la somministrazione di ossitocina e di comprendere meglio la concentrazione ematica e gli effetti dell'ossitocina su madre e bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossitocina, un ormone neuropeptidico, svolge un ruolo importante nella funzione dinamica del cervello e in una varietà di comportamenti sociali complessi tra cui l'affiliazione, il comportamento sessuale, il riconoscimento sociale e l'aggressività. L'ossitocina è meglio conosciuta per il suo ruolo nel facilitare il processo di nascita attraverso l'induzione delle contrazioni della muscolatura liscia uterina. L'ossitocina viene utilizzata principalmente per indurre il travaglio e contrarre l'utero dopo il parto. L'ossitocina è considerata l'uterotonico di prima linea per prevenire e curare l'atonia uterina e gestire l'emorragia postpartum. Attualmente non esiste uno strumento in grado di rilevare l'ossitocina al punto di cura. È quindi necessario uno strumento di ricerca pratico per monitorare i livelli periferici di ossitocina sia endogena che esogena per comprendere meglio la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ossitocina nella madre, nel feto e nel neonato. Una migliore comprensione della concentrazione e dell'effetto del farmaco può portare a un dosaggio ottimale e a una migliore gestione dell'induzione del travaglio e/o dell'atonia uterina dopo il parto.

Con l'aumento della ricerca sull'importanza del monitoraggio dell'ossitocina, si prevede un monitor dell'ossitocina al letto del paziente che consentirebbe agli operatori sanitari di migliorare la nostra comprensione farmacocinetica/dinamica dell'ossitocina e di monitorare e regolare la dose di ossitocina somministrata durante il parto. Attualmente non esiste uno strumento in grado di rilevare l'ossitocina al punto di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

25 donne adulte in gravidanza generalmente sane di tutte le etnie, di età compresa tra 18 e 45 anni, ricoverate per induzione programmata del travaglio o taglio cesareo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta generalmente sana (37-41 settimane)
  • Programmato per l'induzione del travaglio (non già in travaglio attivo) o taglio cesareo
  • Età 18-45 anni
  • Stato fisico ASA 1 o 2
  • Gravidanza singola
  • In grado e disposto a firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Donne con qualsiasi condizione medica o ostetrica significativa (come ipertensione gestazionale, diabete, coagulopatia e insufficienza renale)
  • Obesità patologica (BMI maggiore/uguale a 40)
  • In travaglio attivo all'arrivo a L&D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parto vaginale indotto
I campioni di saliva saranno prelevati sia durante l'induzione che l'infusione, ogni 15 minuti dopo ogni modifica della dose. Verrà raccolto un totale stimato di 5 campioni di saliva da ciascun paziente. Pertanto, l'ultimo punto di raccolta (campione 5) sarà durante l'infusione di ossitocina dopo il 4° cambio di dose. Inoltre, verranno raccolti 2 campioni di sangue da 5 pazienti: un campione di riferimento e un altro campione contemporaneamente all'ultimo campione di saliva.

Induzione-Erogazione vaginale: iniziare con un'infusione endovenosa di 1 mU/min e aumentare di 2 mU/30 min ogni 30 min fino a un massimo di 30 mU/min. Infusione postpartum regolata a 2U/ora.

Parto cesareo: bolo di 1U via IV al momento del parto, seguito da 7,5U/ora fino a un massimo di 30U/ora a seconda del tono uterino. Infusione postpartum regolata a 2U/ora

Altri nomi:
  • Pitocina
Parto cesareo
Verrà raccolto un totale di 3 campioni di saliva da ciascun paziente: uno al basale preoperatorio, uno intrapartum almeno 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione standard di 250 ml/h di ossitocina e uno postpartum nell'unità di cura post-anestesia (PACU) almeno 15 min dopo l'inizio dell'infusione standard di ossitocina da 125 ml/h. Pertanto, l'ultimo punto di raccolta (campione 3) sarà durante l'infusione di ossitocina in PACU. Inoltre, verrà prelevato 1 campione di sangue da ciascun paziente in questa coorte, contemporaneamente all'ultimo campione di saliva.

Induzione-Erogazione vaginale: iniziare con un'infusione endovenosa di 1 mU/min e aumentare di 2 mU/30 min ogni 30 min fino a un massimo di 30 mU/min. Infusione postpartum regolata a 2U/ora.

Parto cesareo: bolo di 1U via IV al momento del parto, seguito da 7,5U/ora fino a un massimo di 30U/ora a seconda del tono uterino. Infusione postpartum regolata a 2U/ora

Altri nomi:
  • Pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei livelli di dosaggio dell'ossitocina salivare
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la modifica della dose
Prova un nuovo test elettrochimico basato su aptameri per il rilevamento e la quantificazione dell'ossitocina salivare
15 minuti dopo la modifica della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei livelli di ossitocina nel sangue
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la modifica della dose
Protocollo standard di rilevamento della cura per i livelli ematici di ossitocina per confrontare la sensibilità e la specificità del test elettrochimico basato su aptamero
15 minuti dopo la modifica della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brendan Carvalho, MBBCh MDCH, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossitocina

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