Detecção não invasiva e altamente específica de ocitocina em fluidos biológicos
Este estudo auxiliará no desenvolvimento de um instrumento de pesquisa para detecção rápida e altamente sensível de ocitocina salivar perinatal, por meios não invasivos. Haverá duas coortes de estudo: coorte de indução do trabalho de parto (20) e coorte de cesariana (5) para um total de 25 participantes. Serão seguidos os protocolos clínicos padrão para administração de oxitocina a seres humanos no Lucile Packard Children's Hospital. A ocitocina será prescrita e dosada de acordo com o padrão de atendimento, sem alteração devido à inscrição no estudo. O estudo envolverá apenas amostragem de saliva e sangue.
A hipótese geral a ser testada é que 1) o sensor informará com precisão os níveis de oxitocina em amostras de saliva em comparação com métodos de referência padrão e 2) o sensor produzirá resultados de ocitocina rápidos (<20 minutos) com desconforto mínimo para os indivíduos. No geral, isso permitirá otimizar a administração de ocitocina e entender melhor a concentração sanguínea e os efeitos da ocitocina na mãe e no filho.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A ocitocina, um hormônio neuropeptídico, desempenha um papel importante na função dinâmica do cérebro e em uma variedade de comportamentos sociais complexos, incluindo afiliação, comportamento sexual, reconhecimento social e agressão. A ocitocina é mais conhecida por seu papel de facilitar o processo de nascimento por meio da indução das contrações do músculo liso uterino. A ocitocina é usada principalmente para induzir o parto e contrair o útero após o parto. A ocitocina é considerada o uterotônico de primeira linha para prevenir e tratar a atonia uterina e controlar a hemorragia pós-parto. Atualmente, não há nenhum instrumento capaz de detectar a ocitocina no local de atendimento. Uma ferramenta de pesquisa prática para monitorar os níveis periféricos de oxitocina endógena e exógena é, portanto, necessária para entender melhor a farmacocinética e a farmacodinâmica da ocitocina na mãe, no feto e no recém-nascido. Uma melhor compreensão da concentração e efeito do fármaco pode levar a uma dosagem ideal e melhor manejo da indução do trabalho de parto e/ou atonia uterina após o parto.
Com o aumento da pesquisa sobre a importância do monitoramento da ocitocina, um monitor de ocitocina à beira do leito é idealizado para permitir que os profissionais de saúde melhorem nossa compreensão farmacocinética/dinâmica da ocitocina e monitorem e ajustem a dose de ocitocina administrada durante o parto. Atualmente, não há nenhum instrumento capaz de detectar a ocitocina no local de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente saudável, mulher grávida (37-41 semanas)
- Programado para indução do parto (ainda não em trabalho de parto ativo) ou cesariana
- Idade 18-45 anos
- Estado físico ASA 1 ou 2
- Gravidez única
- Capaz e disposto a assinar o consentimento
Critério de exclusão:
- Mulheres com qualquer condição médica ou obstétrica significativa (como hipertensão gestacional, diabetes, coagulopatia e insuficiência renal)
- Obesidade mórbida (IMC maior/igual a 40)
- Em trabalho de parto ativo na chegada ao L&D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Parto vaginal induzido
Amostras de saliva serão obtidas tanto durante a indução quanto na infusão, a cada 15 minutos após cada troca de dose.
Um total estimado de 5 amostras de saliva será coletado de cada paciente.
Portanto, o último ponto de coleta (amostra 5) será durante a infusão de ocitocina após a 4ª troca de dose.
Além disso, serão coletadas 2 amostras de sangue de 5 pacientes - uma amostra de linha de base e outra amostra ao mesmo tempo que a última amostra de saliva.
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Indução-Fornecimento vaginal: Comece com infusão IV de 1mU/min e aumente em 2mU/30min a cada 30min até um máximo de 30mU/min. Infusão pós-parto ajustada para 2U/h. Parto cesariano: bolus de 1U via IV no parto, seguido de 7,5U/h até 30U/h no máximo, dependendo do tônus uterino. Infusão pós-parto ajustada para 2U/h
Outros nomes:
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Cesariana
Um total de 3 amostras de saliva serão coletadas de cada paciente - uma no pré-operatório inicial, uma intraparto pelo menos 15 minutos após o início da infusão padrão de 250 ml/h de ocitocina e uma pós-parto na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) pelo menos 15 min após o início da infusão padrão de 125 ml/h de ocitocina.
Portanto, o último ponto de coleta (amostra 3) será durante a infusão de ocitocina na SRPA.
Além disso, será coletada 1 amostra de sangue de cada paciente nesta coorte - ao mesmo tempo que a última amostra de saliva.
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Indução-Fornecimento vaginal: Comece com infusão IV de 1mU/min e aumente em 2mU/30min a cada 30min até um máximo de 30mU/min. Infusão pós-parto ajustada para 2U/h. Parto cesariano: bolus de 1U via IV no parto, seguido de 7,5U/h até 30U/h no máximo, dependendo do tônus uterino. Infusão pós-parto ajustada para 2U/h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação dos níveis de ensaio de oxitocina salivar
Prazo: 15 minutos após a alteração da dose
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Testar novo ensaio eletroquímico baseado em aptâmeros para detecção e quantificação de oxitocina salivar
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15 minutos após a alteração da dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação dos níveis de ocitocina no sangue
Prazo: 15 minutos após a alteração da dose
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Protocolo padrão de detecção de cuidados para níveis sanguíneos de ocitocina para comparar sensibilidade e especificidade de ensaio eletroquímico baseado em aptâmero
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15 minutos após a alteração da dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brendan Carvalho, MBBCh MDCH, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dyer RA, Butwick AJ, Carvalho B. Oxytocin for labour and caesarean delivery: implications for the anaesthesiologist. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):255-61. doi: 10.1097/ACO.0b013e328345331c.
- Butwick AJ, Coleman L, Cohen SE, Riley ET, Carvalho B. Minimum effective bolus dose of oxytocin during elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):338-43. doi: 10.1093/bja/aeq004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36843
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Ocitocina
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping...Recrutamento