Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv, meget specifik påvisning af oxytocin i biologiske væsker

2. maj 2017 opdateret af: Brendan Carvalho, Stanford University

Denne undersøgelse vil hjælpe med udviklingen af ​​et forskningsinstrument til hurtig og meget følsom påvisning af perinatal spytoxytocin ved ikke-invasive midler. Der vil være to studiekohorter: Induktion af fødselskohorte (20) og kejsersnitskohorte (5) for i alt 25 deltagere. De kliniske standardprotokoller for administration af oxytocin til mennesker på Lucile Packard Children's Hospital vil blive fulgt. Oxytocin vil blive ordineret og doseret i henhold til standardbehandling uden ændringer på grund af tilmelding til studiet. Undersøgelsen vil kun involvere prøveudtagning af spyt og blod.

Den generelle hypotese, der skal testes, er, at 1) sensoren nøjagtigt vil rapportere niveauerne af oxytocin i spytprøver sammenlignet med standardreferencemetoder, og 2) sensoren giver hurtige (<20 minutter) oxytocinresultater med minimalt ubehag for forsøgspersoner. Samlet set vil dette give mulighed for at optimere administrationen af ​​oxytocin og for en bedre forståelse af blodkoncentrationen og virkningerne af oxytocin på mor og barn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxytocin, et neuropeptidhormon, spiller en vigtig rolle i hjernens dynamiske funktion og en række kompleks social adfærd, herunder tilknytning, seksuel adfærd, social anerkendelse og aggression. Oxytocin er bedst kendt for sin rolle at lette fødselsprocessen gennem induktion af sammentrækninger af glatte uterusmuskler. Oxytocin bruges primært til at fremkalde veer og trække livmoderen sammen efter fødslen. Oxytocin anses for at være den første linje i livmoderen til at forebygge og behandle uterin atoni og håndtere postpartum blødning. I øjeblikket er der intet instrument, der er i stand til point-of-care oxytocin-detektion. Et praktisk forskningsværktøj til at overvåge perifere niveauer af både endogent og eksogent oxytocin er derfor nødvendigt for bedre at forstå farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​oxytocin hos moder, foster og nyfødt. En bedre forståelse af lægemiddelkoncentration og effekt kan føre til optimal dosering og bedre styring af induktion af veer og/eller uterus atoni efter fødslen.

Med øget forskning i vigtigheden af ​​oxytocinmonitorering, er en oxytocinmonitor ved sengen forestillet, som vil give sundhedspersonale mulighed for at forbedre vores farmakokinetiske/dynamiske forståelse af oxytocin og til at overvåge og justere dosis af oxytocin administreret under fødslen. I øjeblikket er der intet instrument, der er i stand til point-of-care oxytocin-detektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

25 generelt raske, gravide voksne kvinder af alle etniciteter, mellem 18 og 45 år, indlagt til planlagt indledning af fødsel eller kejsersnit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sund, gravid kvinde (37-41 uger)
  • Planlagt til induktion af veer (ikke allerede i aktiv fødsel) eller kejsersnit
  • Alder 18-45 år
  • ASA fysisk status 1 eller 2
  • Singleton graviditet
  • Kan og er villig til at underskrive samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med enhver væsentlig medicinsk eller obstetrisk tilstand (såsom svangerskabsforhøjet blodtryk, diabetes, koagulopati og nedsat nyrefunktion)
  • Sygelig fedme (BMI større end/lig med 40)
  • I aktiv fødsel ved ankomst til L&D

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Induceret vaginal fødsel
Spytprøver vil blive udtaget både under induktion og infusion, hvert 15. minut efter hver dosisændring. Der vil blive samlet anslået i alt 5 spytprøver fra hver patient. Derfor vil det sidste opsamlingssted (prøve 5) være under oxytocininfusionen efter 4. dosisændring. Derudover vil der blive udtaget 2 blodprøver fra 5 patienter - en baselineprøve og en anden prøve samtidig med sidste spytprøve.

Induktion-vaginal indgivelse: Begynd ved 1mU/min IV infusion og øg med 2mU/30min q30min til et maksimum på 30mU/min. Postpartum infusion justeret til 2U/time.

Kejsersnit: 1 U bolus via IV ved fødslen efterfulgt af 7,5 U/time op til maks. 30 U/time afhængigt af uterus tonus. Postpartum infusion justeret til 2U/time

Andre navne:
  • Pitocin
Kejsersnit
Der vil blive indsamlet i alt 3 spytprøver fra hver patient - én ved baseline præoperativ, én intrapartum mindst 15 minutter efter start af standard 250 ml/t oxytocininfusion og én postpartum i post-anæstesi-afdeling (PACU) mindst 15 min efter start af standard 125 ml/t oxytocininfusion. Derfor vil det sidste opsamlingssted (prøve 3) være under oxytocininfusionen i PACU. Derudover vil der blive udtaget 1 blodprøve fra hver patient i denne kohorte - samtidig med sidste spytprøve.

Induktion-vaginal indgivelse: Begynd ved 1mU/min IV infusion og øg med 2mU/30min q30min til et maksimum på 30mU/min. Postpartum infusion justeret til 2U/time.

Kejsersnit: 1 U bolus via IV ved fødslen efterfulgt af 7,5 U/time op til maks. 30 U/time afhængigt af uterus tonus. Postpartum infusion justeret til 2U/time

Andre navne:
  • Pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af spytoxytocin-assayniveauer
Tidsramme: 15 minutter efter dosisændring
Test nyt aptamer-baseret elektrokemisk assay til påvisning og kvantificering af spytoxytocin
15 minutter efter dosisændring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af oxytocinniveauer i blodet
Tidsramme: 15 minutter efter dosisændring
Standard for plejedetektionsprotokol for oxytocin-blodniveauer for at sammenligne sensitivitet og specificitet af aptamer-baseret elektrokemisk assay
15 minutter efter dosisændring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brendan Carvalho, MBBCh MDCH, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Oxytocin

3
Abonner