- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03140709
Ikke-invasiv, meget specifik påvisning af oxytocin i biologiske væsker
Denne undersøgelse vil hjælpe med udviklingen af et forskningsinstrument til hurtig og meget følsom påvisning af perinatal spytoxytocin ved ikke-invasive midler. Der vil være to studiekohorter: Induktion af fødselskohorte (20) og kejsersnitskohorte (5) for i alt 25 deltagere. De kliniske standardprotokoller for administration af oxytocin til mennesker på Lucile Packard Children's Hospital vil blive fulgt. Oxytocin vil blive ordineret og doseret i henhold til standardbehandling uden ændringer på grund af tilmelding til studiet. Undersøgelsen vil kun involvere prøveudtagning af spyt og blod.
Den generelle hypotese, der skal testes, er, at 1) sensoren nøjagtigt vil rapportere niveauerne af oxytocin i spytprøver sammenlignet med standardreferencemetoder, og 2) sensoren giver hurtige (<20 minutter) oxytocinresultater med minimalt ubehag for forsøgspersoner. Samlet set vil dette give mulighed for at optimere administrationen af oxytocin og for en bedre forståelse af blodkoncentrationen og virkningerne af oxytocin på mor og barn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Oxytocin, et neuropeptidhormon, spiller en vigtig rolle i hjernens dynamiske funktion og en række kompleks social adfærd, herunder tilknytning, seksuel adfærd, social anerkendelse og aggression. Oxytocin er bedst kendt for sin rolle at lette fødselsprocessen gennem induktion af sammentrækninger af glatte uterusmuskler. Oxytocin bruges primært til at fremkalde veer og trække livmoderen sammen efter fødslen. Oxytocin anses for at være den første linje i livmoderen til at forebygge og behandle uterin atoni og håndtere postpartum blødning. I øjeblikket er der intet instrument, der er i stand til point-of-care oxytocin-detektion. Et praktisk forskningsværktøj til at overvåge perifere niveauer af både endogent og eksogent oxytocin er derfor nødvendigt for bedre at forstå farmakokinetikken og farmakodynamikken af oxytocin hos moder, foster og nyfødt. En bedre forståelse af lægemiddelkoncentration og effekt kan føre til optimal dosering og bedre styring af induktion af veer og/eller uterus atoni efter fødslen.
Med øget forskning i vigtigheden af oxytocinmonitorering, er en oxytocinmonitor ved sengen forestillet, som vil give sundhedspersonale mulighed for at forbedre vores farmakokinetiske/dynamiske forståelse af oxytocin og til at overvåge og justere dosis af oxytocin administreret under fødslen. I øjeblikket er der intet instrument, der er i stand til point-of-care oxytocin-detektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sund, gravid kvinde (37-41 uger)
- Planlagt til induktion af veer (ikke allerede i aktiv fødsel) eller kejsersnit
- Alder 18-45 år
- ASA fysisk status 1 eller 2
- Singleton graviditet
- Kan og er villig til at underskrive samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med enhver væsentlig medicinsk eller obstetrisk tilstand (såsom svangerskabsforhøjet blodtryk, diabetes, koagulopati og nedsat nyrefunktion)
- Sygelig fedme (BMI større end/lig med 40)
- I aktiv fødsel ved ankomst til L&D
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Induceret vaginal fødsel
Spytprøver vil blive udtaget både under induktion og infusion, hvert 15. minut efter hver dosisændring.
Der vil blive samlet anslået i alt 5 spytprøver fra hver patient.
Derfor vil det sidste opsamlingssted (prøve 5) være under oxytocininfusionen efter 4. dosisændring.
Derudover vil der blive udtaget 2 blodprøver fra 5 patienter - en baselineprøve og en anden prøve samtidig med sidste spytprøve.
|
Induktion-vaginal indgivelse: Begynd ved 1mU/min IV infusion og øg med 2mU/30min q30min til et maksimum på 30mU/min. Postpartum infusion justeret til 2U/time. Kejsersnit: 1 U bolus via IV ved fødslen efterfulgt af 7,5 U/time op til maks. 30 U/time afhængigt af uterus tonus. Postpartum infusion justeret til 2U/time
Andre navne:
|
Kejsersnit
Der vil blive indsamlet i alt 3 spytprøver fra hver patient - én ved baseline præoperativ, én intrapartum mindst 15 minutter efter start af standard 250 ml/t oxytocininfusion og én postpartum i post-anæstesi-afdeling (PACU) mindst 15 min efter start af standard 125 ml/t oxytocininfusion.
Derfor vil det sidste opsamlingssted (prøve 3) være under oxytocininfusionen i PACU.
Derudover vil der blive udtaget 1 blodprøve fra hver patient i denne kohorte - samtidig med sidste spytprøve.
|
Induktion-vaginal indgivelse: Begynd ved 1mU/min IV infusion og øg med 2mU/30min q30min til et maksimum på 30mU/min. Postpartum infusion justeret til 2U/time. Kejsersnit: 1 U bolus via IV ved fødslen efterfulgt af 7,5 U/time op til maks. 30 U/time afhængigt af uterus tonus. Postpartum infusion justeret til 2U/time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantificering af spytoxytocin-assayniveauer
Tidsramme: 15 minutter efter dosisændring
|
Test nyt aptamer-baseret elektrokemisk assay til påvisning og kvantificering af spytoxytocin
|
15 minutter efter dosisændring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantificering af oxytocinniveauer i blodet
Tidsramme: 15 minutter efter dosisændring
|
Standard for plejedetektionsprotokol for oxytocin-blodniveauer for at sammenligne sensitivitet og specificitet af aptamer-baseret elektrokemisk assay
|
15 minutter efter dosisændring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brendan Carvalho, MBBCh MDCH, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dyer RA, Butwick AJ, Carvalho B. Oxytocin for labour and caesarean delivery: implications for the anaesthesiologist. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):255-61. doi: 10.1097/ACO.0b013e328345331c.
- Butwick AJ, Coleman L, Cohen SE, Riley ET, Carvalho B. Minimum effective bolus dose of oxytocin during elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):338-43. doi: 10.1093/bja/aeq004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36843
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSund frivillig undersøgelseForenede Stater