생물학적 체액 내 옥시토신의 비침습적, 고도로 특이적인 검출
이 연구는 비침습적 방법으로 주산기 타액 옥시토신의 신속하고 매우 민감한 검출을 위한 연구 도구의 개발에 도움이 될 것입니다. 2개의 연구 코호트가 있을 것입니다: 총 25명의 참가자를 위한 분만 코호트(20) 및 제왕절개 분만 코호트(5). Lucile Packard 아동 병원에서 인간 피험자에게 옥시토신을 투여하기 위한 표준 임상 프로토콜을 따를 것입니다. 옥시토신은 연구 등록으로 인한 변경 없이 치료 표준에 따라 처방되고 투여될 것입니다. 이 연구는 타액과 혈액의 샘플링만 포함합니다.
테스트할 일반적인 가설은 1) 센서가 표준 참조 방법과 비교하여 타액 샘플의 옥시토신 수준을 정확하게 보고하고 2) 센서가 피험자의 불편을 최소화하면서 빠른(<20분) 옥시토신 결과를 산출한다는 것입니다. 전반적으로 이것은 옥시토신 투여를 최적화하고 혈중 농도와 산모와 아기에 대한 옥시토신의 영향을 더 잘 이해할 수 있도록 합니다.
연구 개요
상세 설명
신경펩티드 호르몬인 옥시토신은 뇌의 역동적인 기능과 소속, 성적 행동, 사회적 인식, 공격성을 포함한 다양하고 복잡한 사회적 행동에 중요한 역할을 합니다. 옥시토신은 자궁 평활근 수축 유도를 통해 출산 과정을 촉진하는 역할로 가장 잘 알려져 있습니다. 옥시토신은 주로 노동을 유도하고 출산 후 자궁을 수축시키는 데 사용됩니다. 옥시토신은 자궁 무력증을 예방 및 치료하고 산후 출혈을 관리하기 위한 1차 자궁수축제로 간주됩니다. 현재 현장에서 옥시토신을 검출할 수 있는 기기는 없습니다. 따라서 산모, 태아 및 신생아에서 옥시토신의 약동학 및 약력학을 더 잘 이해하기 위해서는 내인성 및 외인성 옥시토신의 말초 수준을 모니터링하는 실용적인 연구 도구가 필요합니다. 약물 농도와 효과에 대한 더 나은 이해는 분만 후 분만 유도 및/또는 자궁 무력증의 최적 투여 및 더 나은 관리로 이어질 수 있습니다.
옥시토신 모니터링의 중요성에 대한 연구가 증가함에 따라 의료 전문가가 옥시토신에 대한 약동학/역동적 이해를 개선하고 출산 중 투여되는 옥시토신의 용량을 모니터링하고 조정할 수 있는 침대 옆 옥시토신 모니터가 구상되고 있습니다. 현재 현장에서 옥시토신을 검출할 수 있는 기기는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대체로 건강한 임산부(37~41주)
- 분만 유도(아직 진통이 진행되지 않음) 또는 제왕절개 예정
- 18-45세
- ASA 물리적 상태 1 또는 2
- 싱글톤 임신
- 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 중대한 의학적 또는 산과적 질환이 있는 여성(예: 임신성 고혈압, 당뇨병, 응고병증 및 신장 장애)
- 병적 비만(BMI 40 이상)
- L&D 도착 시 진통 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유도 질 분만
각 용량 변경 후 15분마다 유도 및 주입 중에 타액 샘플을 채취합니다.
각 환자로부터 약 5개의 타액 샘플을 수집합니다.
따라서 마지막 수집 지점(샘플 5)은 4차 용량 변경 후 옥시토신 주입 중입니다.
또한, 5명의 환자로부터 2개의 혈액 샘플을 수집합니다. 하나는 기본 샘플이고 다른 샘플은 마지막 타액 샘플과 동시에 수집됩니다.
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유도-질 분만: 1mU/분 IV 주입으로 시작하여 30분에 2mU/30분씩 증가시켜 최대 30mU/분까지 증가시킵니다. 산후 주입은 2U/시간으로 조정되었습니다. 제왕절개 분만: 분만 시 IV를 통한 1U 볼루스, 자궁 색조에 따라 최대 7.5U/시간 최대 30U/시간. 2U/hr로 조정된 산후 주입
다른 이름들:
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제왕절개
각 환자로부터 총 3개의 타액 샘플을 수집합니다. 하나는 수술 전 기준선에서, 하나는 표준 250ml/h 옥시토신 주입을 시작한 후 최소 15분 동안 분만 중, 하나는 마취 후 치료실(PACU)에서 최소 15분 표준 125 ml/h 옥시토신 주입을 시작한 후 분.
따라서 마지막 수집 지점(샘플 3)은 PACU에 옥시토신을 주입하는 동안입니다.
또한, 마지막 타액 샘플과 동시에 이 코호트의 각 환자로부터 1개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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유도-질 분만: 1mU/분 IV 주입으로 시작하여 30분에 2mU/30분씩 증가시켜 최대 30mU/분까지 증가시킵니다. 산후 주입은 2U/시간으로 조정되었습니다. 제왕절개 분만: 분만 시 IV를 통한 1U 볼루스, 자궁 색조에 따라 최대 7.5U/시간 최대 30U/시간. 2U/hr로 조정된 산후 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 옥시토신 분석 수준의 정량화
기간: 용량 변경 후 15분
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타액 옥시토신의 검출 및 정량화를 위한 새로운 앱타머 기반 전기화학적 분석 테스트
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용량 변경 후 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 옥시토신 수치의 정량화
기간: 용량 변경 후 15분
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앱타머 기반 전기화학적 분석의 민감도와 특이도를 비교하기 위한 옥시토신 혈중 농도에 대한 치료 표준 검출 프로토콜
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용량 변경 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brendan Carvalho, MBBCh MDCH, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dyer RA, Butwick AJ, Carvalho B. Oxytocin for labour and caesarean delivery: implications for the anaesthesiologist. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):255-61. doi: 10.1097/ACO.0b013e328345331c.
- Butwick AJ, Coleman L, Cohen SE, Riley ET, Carvalho B. Minimum effective bolus dose of oxytocin during elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):338-43. doi: 10.1093/bja/aeq004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘