Неинвазивное высокоспецифичное определение окситоцина в биологических жидкостях
Это исследование поможет в разработке исследовательского инструмента для быстрого и высокочувствительного определения перинатального слюнного окситоцина неинвазивными средствами. Будет две исследовательские когорты: когорта индукции родов (20) и когорта кесарева сечения (5), всего 25 участников. Будут соблюдаться стандартные клинические протоколы введения окситоцина людям в детской больнице Люсиль Паккард. Окситоцин будет назначаться и дозироваться в соответствии со стандартом лечения без каких-либо изменений в связи с включением в исследование. Исследование будет включать только забор слюны и крови.
Общая гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что 1) датчик будет точно сообщать об уровнях окситоцина в образцах слюны по сравнению со стандартными эталонными методами и 2) датчик дает быстрые (<20 минут) результаты окситоцина с минимальным дискомфортом для испытуемых. В целом это позволит оптимизировать введение окситоцина и лучше понять концентрацию в крови и влияние окситоцина на мать и ребенка.
Обзор исследования
Подробное описание
Окситоцин, нейропептидный гормон, играет важную роль в динамической функции мозга и множестве сложных социальных моделей поведения, включая принадлежность, сексуальное поведение, социальное признание и агрессию. Окситоцин наиболее известен своей ролью в облегчении родового процесса за счет индукции сокращений гладкой мускулатуры матки. Окситоцин в основном используется для стимуляции родов и сокращения матки после родов. Окситоцин считается утеротоником первой линии для профилактики и лечения атонии матки и лечения послеродовых кровотечений. В настоящее время не существует прибора, способного определять окситоцин в месте оказания медицинской помощи. Таким образом, для лучшего понимания фармакокинетики и фармакодинамики окситоцина у матери, плода и новорожденного необходим практический исследовательский инструмент для мониторинга периферических уровней как эндогенного, так и экзогенного окситоцина. Лучшее понимание концентрации и эффекта препарата может привести к оптимальной дозировке и лучшему управлению индукцией родов и/или атонией матки после родов.
В связи с расширением исследований важности мониторинга окситоцина предполагается прикроватный монитор окситоцина, который позволит медицинским работникам улучшить наше понимание фармакокинетики / динамики окситоцина, а также контролировать и корректировать дозу окситоцина, вводимую во время родов. В настоящее время не существует прибора, способного определять окситоцин в месте оказания медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В целом здоровая беременная женщина (37-41 неделя)
- Планируется индукция родов (еще не в активных родах) или кесарево сечение
- Возраст 18-45 лет
- Физический статус ASA 1 или 2
- Одноплодная беременность
- Способны и готовы подписать согласие
Критерий исключения:
- Женщины с любыми серьезными медицинскими или акушерскими заболеваниями (например, гестационная гипертензия, диабет, коагулопатия и почечная недостаточность)
- Морбидное ожирение (ИМТ больше/равен 40)
- Активные роды по прибытии в L&D
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Индуцированные вагинальные роды
Образцы слюны будут получены как во время индукции, так и во время инфузии каждые 15 минут после каждого изменения дозы.
Всего у каждого пациента будет взято 5 образцов слюны.
Таким образом, последняя точка сбора (образец 5) будет во время инфузии окситоцина после 4-й смены дозы.
Кроме того, у 5 пациентов будут взяты 2 образца крови — один исходный образец и еще один образец одновременно с последним образцом слюны.
|
Индукция-вагинальное родоразрешение: Начните с внутривенной инфузии 1 мЕд/мин и увеличивайте ее на 2 мЕд/30 мин каждые 30 минут до максимальной скорости 30 мЕд/мин. Послеродовая инфузия доведена до 2 ЕД/ч. Кесарево сечение: 1 ЕД болюсно внутривенно при родах, затем 7,5 ЕД/час до 30 ЕД/час максимум в зависимости от тонуса матки. Послеродовая инфузия доведена до 2 ЕД/ч.
Другие имена:
|
|
Кесарево сечение
В общей сложности у каждого пациента будет взято 3 образца слюны: один в исходном состоянии до операции, один во время родов не менее чем через 15 минут после начала стандартной инфузии окситоцина со скоростью 250 мл/ч и один после родов в отделении послеанестезиологического ухода (PACU) не менее 15 минут. мин после начала стандартной инфузии окситоцина со скоростью 125 мл/ч.
Таким образом, последняя точка сбора (образец 3) будет во время инфузии окситоцина в PACU.
Кроме того, у каждого пациента в этой когорте будет взят 1 образец крови — в то же время, что и последний образец слюны.
|
Индукция-вагинальное родоразрешение: Начните с внутривенной инфузии 1 мЕд/мин и увеличивайте ее на 2 мЕд/30 мин каждые 30 минут до максимальной скорости 30 мЕд/мин. Послеродовая инфузия доведена до 2 ЕД/ч. Кесарево сечение: 1 ЕД болюсно внутривенно при родах, затем 7,5 ЕД/час до 30 ЕД/час максимум в зависимости от тонуса матки. Послеродовая инфузия доведена до 2 ЕД/ч.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение уровня окситоцина в слюне
Временное ограничение: Через 15 минут после изменения дозы
|
Испытание нового электрохимического анализа на основе аптамера для обнаружения и количественного определения окситоцина в слюне
|
Через 15 минут после изменения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение уровня окситоцина в крови
Временное ограничение: Через 15 минут после изменения дозы
|
Стандартный протокол определения уровня окситоцина в крови для сравнения чувствительности и специфичности электрохимического анализа на основе аптамера
|
Через 15 минут после изменения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brendan Carvalho, MBBCh MDCH, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dyer RA, Butwick AJ, Carvalho B. Oxytocin for labour and caesarean delivery: implications for the anaesthesiologist. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):255-61. doi: 10.1097/ACO.0b013e328345331c.
- Butwick AJ, Coleman L, Cohen SE, Riley ET, Carvalho B. Minimum effective bolus dose of oxytocin during elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):338-43. doi: 10.1093/bja/aeq004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36843
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .