Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv, mycket specifik detektion av oxytocin i biologiska vätskor

2 maj 2017 uppdaterad av: Brendan Carvalho, Stanford University

Denna studie kommer att hjälpa till med utvecklingen av ett forskningsinstrument för snabb och mycket känslig detektering av perinatal saliv oxytocin, med icke-invasiva metoder. Det kommer att finnas två studiekohorter: Induktion av förlossningskohort (20) och kejsarsnittskohort (5) för totalt 25 deltagare. De kliniska standardprotokollen för administrering av oxytocin till människor på Lucile Packard Children's Hospital kommer att följas. Oxytocin kommer att ordineras och doseras enligt standarden för vård utan förändring på grund av studieregistrering. Studien kommer endast att omfatta provtagning av saliv och blod.

Den allmänna hypotesen som ska testas är att 1) ​​sensorn kommer att korrekt rapportera nivåerna av oxytocin i salivprover jämfört med standardreferensmetoder och 2) sensorn ger snabba (<20 minuter) oxytocinresultat med minimalt obehag för försökspersoner. Sammantaget kommer detta att göra det möjligt att optimera administreringen av oxytocin och för en bättre förståelse av blodkoncentrationen och effekterna av oxytocin på mor och barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oxytocin, ett neuropeptidhormon, spelar en viktig roll i hjärnans dynamiska funktion och en mängd olika komplexa sociala beteenden inklusive tillhörighet, sexuellt beteende, socialt erkännande och aggression. Oxytocin är mest känt för sin roll att underlätta förlossningsprocessen genom att inducera glatta muskelkontraktioner i livmodern. Oxytocin används främst för att framkalla förlossning och dra ihop livmodern efter förlossningen. Oxytocin anses vara den första linjens uterotoniska för att förebygga och behandla livmoderatoni och hantera postpartumblödningar. För närvarande finns det inget instrument som kan detektera oxytocin på platsen. Ett praktiskt forskningsverktyg för att övervaka perifera nivåer av både endogent och exogent oxytocin behövs därför för att bättre förstå farmakokinetiken och farmakodynamiken hos oxytocin hos modern, fostret och nyfödd. En bättre förståelse av läkemedelskoncentration och effekt kan leda till optimal dosering och bättre hantering av induktion av förlossning och/eller uterusatoni efter förlossningen.

Med ökad forskning om vikten av oxytocinövervakning, föreställs en oxytocinmonitor vid sängen som skulle göra det möjligt för vårdpersonal att förbättra vår farmakokinetiska/dynamiska förståelse av oxytocin och att övervaka och justera dosen av oxytocin som administreras under förlossningen. För närvarande finns det inget instrument som kan detektera oxytocin på platsen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

25 generellt friska, gravida vuxna kvinnor av alla etniciteter, mellan 18 och 45 år, intagna för planerad inledning av förlossning eller kejsarsnitt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt frisk, gravid kvinna (37-41 veckor)
  • Planerad för induktion av förlossning (inte redan i aktiv förlossning) eller kejsarsnitt
  • Åldrarna 18-45 år
  • ASA fysisk status 1 eller 2
  • Singel graviditet
  • Kan och vill underteckna samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med något betydande medicinskt eller obstetriskt tillstånd (såsom graviditetshypertoni, diabetes, koagulopati och nedsatt njurfunktion)
  • Sjuklig fetma (BMI större än/lika med 40)
  • I aktiv förlossning vid ankomst till L&D

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inducerad vaginal förlossning
Salivprov kommer att tas både under induktion och infusion, var 15:e minut efter varje dosändring. Uppskattningsvis totalt 5 salivprover kommer att samlas in från varje patient. Därför kommer den sista insamlingspunkten (prov 5) att vara under oxytocininfusionen efter den 4:e dosändringen. Dessutom kommer 2 blodprover att tas från 5 patienter - ett baslinjeprov och ett annat prov samtidigt som det sista salivprovet.

Induktion-vaginal tillförsel: Börja med 1mU/min IV infusion och öka med 2mU/30min q30min till max 30mU/min. Postpartum infusion justerad till 2U/timme.

Tillförsel med kejsarsnitt: 1 U bolus via IV vid förlossningen, följt av 7,5 U/timme upp till max 30 U/timme beroende på livmodertonus. Postpartum infusion justerad till 2U/timme

Andra namn:
  • Pitocin
Cesarian förlossning
Totalt 3 salivprover kommer att samlas in från varje patient - ett vid baslinjen preoperativt, ett intrapartum minst 15 minuter efter start av standardinfusionen med 250 ml/h oxytocin, och ett postpartum på post-anestesivårdenheten (PACU) minst 15 min efter start av standardinfusionen med 125 ml/h oxytocin. Därför kommer den sista insamlingspunkten (prov 3) att vara under oxytocininfusionen i PACU. Dessutom kommer 1 blodprov att tas från varje patient i denna kohort - samtidigt som det sista salivprovet.

Induktion-vaginal tillförsel: Börja med 1mU/min IV infusion och öka med 2mU/30min q30min till max 30mU/min. Postpartum infusion justerad till 2U/timme.

Tillförsel med kejsarsnitt: 1 U bolus via IV vid förlossningen, följt av 7,5 U/timme upp till max 30 U/timme beroende på livmodertonus. Postpartum infusion justerad till 2U/timme

Andra namn:
  • Pitocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av salivoxytocinanalysnivåer
Tidsram: 15 minuter efter dosändring
Testa ny aptamer-baserad elektrokemisk analys för detektion och kvantifiering av salivoxytocin
15 minuter efter dosändring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av oxytocinnivåer i blodet
Tidsram: 15 minuter efter dosändring
Standard för detekteringsprotokoll för oxytocin i blodet för att jämföra känslighet och specificitet för aptamerbaserad elektrokemisk analys
15 minuter efter dosändring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brendan Carvalho, MBBCh MDCH, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 36843

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Oxytocin

3
Prenumerera