- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03140709
Icke-invasiv, mycket specifik detektion av oxytocin i biologiska vätskor
Denna studie kommer att hjälpa till med utvecklingen av ett forskningsinstrument för snabb och mycket känslig detektering av perinatal saliv oxytocin, med icke-invasiva metoder. Det kommer att finnas två studiekohorter: Induktion av förlossningskohort (20) och kejsarsnittskohort (5) för totalt 25 deltagare. De kliniska standardprotokollen för administrering av oxytocin till människor på Lucile Packard Children's Hospital kommer att följas. Oxytocin kommer att ordineras och doseras enligt standarden för vård utan förändring på grund av studieregistrering. Studien kommer endast att omfatta provtagning av saliv och blod.
Den allmänna hypotesen som ska testas är att 1) sensorn kommer att korrekt rapportera nivåerna av oxytocin i salivprover jämfört med standardreferensmetoder och 2) sensorn ger snabba (<20 minuter) oxytocinresultat med minimalt obehag för försökspersoner. Sammantaget kommer detta att göra det möjligt att optimera administreringen av oxytocin och för en bättre förståelse av blodkoncentrationen och effekterna av oxytocin på mor och barn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Oxytocin, ett neuropeptidhormon, spelar en viktig roll i hjärnans dynamiska funktion och en mängd olika komplexa sociala beteenden inklusive tillhörighet, sexuellt beteende, socialt erkännande och aggression. Oxytocin är mest känt för sin roll att underlätta förlossningsprocessen genom att inducera glatta muskelkontraktioner i livmodern. Oxytocin används främst för att framkalla förlossning och dra ihop livmodern efter förlossningen. Oxytocin anses vara den första linjens uterotoniska för att förebygga och behandla livmoderatoni och hantera postpartumblödningar. För närvarande finns det inget instrument som kan detektera oxytocin på platsen. Ett praktiskt forskningsverktyg för att övervaka perifera nivåer av både endogent och exogent oxytocin behövs därför för att bättre förstå farmakokinetiken och farmakodynamiken hos oxytocin hos modern, fostret och nyfödd. En bättre förståelse av läkemedelskoncentration och effekt kan leda till optimal dosering och bättre hantering av induktion av förlossning och/eller uterusatoni efter förlossningen.
Med ökad forskning om vikten av oxytocinövervakning, föreställs en oxytocinmonitor vid sängen som skulle göra det möjligt för vårdpersonal att förbättra vår farmakokinetiska/dynamiska förståelse av oxytocin och att övervaka och justera dosen av oxytocin som administreras under förlossningen. För närvarande finns det inget instrument som kan detektera oxytocin på platsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt frisk, gravid kvinna (37-41 veckor)
- Planerad för induktion av förlossning (inte redan i aktiv förlossning) eller kejsarsnitt
- Åldrarna 18-45 år
- ASA fysisk status 1 eller 2
- Singel graviditet
- Kan och vill underteckna samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med något betydande medicinskt eller obstetriskt tillstånd (såsom graviditetshypertoni, diabetes, koagulopati och nedsatt njurfunktion)
- Sjuklig fetma (BMI större än/lika med 40)
- I aktiv förlossning vid ankomst till L&D
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inducerad vaginal förlossning
Salivprov kommer att tas både under induktion och infusion, var 15:e minut efter varje dosändring.
Uppskattningsvis totalt 5 salivprover kommer att samlas in från varje patient.
Därför kommer den sista insamlingspunkten (prov 5) att vara under oxytocininfusionen efter den 4:e dosändringen.
Dessutom kommer 2 blodprover att tas från 5 patienter - ett baslinjeprov och ett annat prov samtidigt som det sista salivprovet.
|
Induktion-vaginal tillförsel: Börja med 1mU/min IV infusion och öka med 2mU/30min q30min till max 30mU/min. Postpartum infusion justerad till 2U/timme. Tillförsel med kejsarsnitt: 1 U bolus via IV vid förlossningen, följt av 7,5 U/timme upp till max 30 U/timme beroende på livmodertonus. Postpartum infusion justerad till 2U/timme
Andra namn:
|
Cesarian förlossning
Totalt 3 salivprover kommer att samlas in från varje patient - ett vid baslinjen preoperativt, ett intrapartum minst 15 minuter efter start av standardinfusionen med 250 ml/h oxytocin, och ett postpartum på post-anestesivårdenheten (PACU) minst 15 min efter start av standardinfusionen med 125 ml/h oxytocin.
Därför kommer den sista insamlingspunkten (prov 3) att vara under oxytocininfusionen i PACU.
Dessutom kommer 1 blodprov att tas från varje patient i denna kohort - samtidigt som det sista salivprovet.
|
Induktion-vaginal tillförsel: Börja med 1mU/min IV infusion och öka med 2mU/30min q30min till max 30mU/min. Postpartum infusion justerad till 2U/timme. Tillförsel med kejsarsnitt: 1 U bolus via IV vid förlossningen, följt av 7,5 U/timme upp till max 30 U/timme beroende på livmodertonus. Postpartum infusion justerad till 2U/timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantifiering av salivoxytocinanalysnivåer
Tidsram: 15 minuter efter dosändring
|
Testa ny aptamer-baserad elektrokemisk analys för detektion och kvantifiering av salivoxytocin
|
15 minuter efter dosändring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantifiering av oxytocinnivåer i blodet
Tidsram: 15 minuter efter dosändring
|
Standard för detekteringsprotokoll för oxytocin i blodet för att jämföra känslighet och specificitet för aptamerbaserad elektrokemisk analys
|
15 minuter efter dosändring
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brendan Carvalho, MBBCh MDCH, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dyer RA, Butwick AJ, Carvalho B. Oxytocin for labour and caesarean delivery: implications for the anaesthesiologist. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):255-61. doi: 10.1097/ACO.0b013e328345331c.
- Butwick AJ, Coleman L, Cohen SE, Riley ET, Carvalho B. Minimum effective bolus dose of oxytocin during elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):338-43. doi: 10.1093/bja/aeq004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36843
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvslutadPostpartum blödningAustralien, Storbritannien
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadGravida patienter med fetmaFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
OptiNose ASUniversity of OsloAvslutadFriska manliga vuxnaNorge
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadFriska volontärstudierFörenta staterna