Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-invasiver, hochspezifischer Nachweis von Oxytocin in biologischen Flüssigkeiten

2. Mai 2017 aktualisiert von: Brendan Carvalho, Stanford University

Diese Studie wird zur Entwicklung eines Forschungsinstruments für den schnellen und hochempfindlichen Nachweis von perinatalem Speichel-Oxytocin auf nicht-invasivem Wege beitragen. Es wird zwei Studienkohorten geben: Geburtseinleitungskohorte (20) und Kaiserschnittgeburtskohorte (5) mit insgesamt 25 Teilnehmern. Die klinischen Standardprotokolle für die Verabreichung von Oxytocin an menschliche Probanden im Lucile Packard Children's Hospital werden befolgt. Oxytocin wird gemäß dem Behandlungsstandard ohne Änderung aufgrund der Studieneinschreibung verschrieben und dosiert. Die Studie wird nur die Probenahme von Speichel und Blut umfassen.

Die zu testende allgemeine Hypothese ist, dass 1) der Sensor die Oxytocinspiegel in Speichelproben im Vergleich zu Standardreferenzmethoden genau anzeigt und 2) der Sensor schnelle (< 20 Minuten) Oxytocin-Ergebnisse mit minimalem Unbehagen für die Probanden liefert. Insgesamt ermöglicht dies eine Optimierung der Verabreichung von Oxytocin und ein besseres Verständnis der Blutkonzentration und Wirkung von Oxytocin auf Mutter und Kind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxytocin, ein Neuropeptidhormon, spielt eine wichtige Rolle bei der dynamischen Funktion des Gehirns und einer Vielzahl komplexer sozialer Verhaltensweisen, darunter Zugehörigkeit, Sexualverhalten, soziale Anerkennung und Aggression. Oxytocin ist am besten für seine Rolle bekannt, den Geburtsprozess durch Induktion von Kontraktionen der glatten Gebärmuttermuskulatur zu erleichtern. Oxytocin wird hauptsächlich verwendet, um Wehen einzuleiten und die Gebärmutter nach der Geburt zusammenzuziehen. Oxytocin gilt als Uterotonikum der ersten Wahl zur Vorbeugung und Behandlung von Uterusatonie und zur Behandlung postpartaler Blutungen. Derzeit gibt es kein Instrument, das zum Point-of-Care-Oxytocin-Nachweis geeignet ist. Um die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Oxytocin bei der Mutter, dem Fötus und dem Neugeborenen besser zu verstehen, wird daher ein praktisches Forschungsinstrument zur Überwachung der peripheren Konzentrationen von sowohl endogenem als auch exogenem Oxytocin benötigt. Ein besseres Verständnis der Arzneimittelkonzentration und -wirkung kann zu einer optimalen Dosierung und einem besseren Management der Geburtseinleitung und/oder Uterusatonie nach der Entbindung führen.

Angesichts der zunehmenden Forschung zur Bedeutung der Oxytocin-Überwachung wird ein Oxytocin-Monitor am Krankenbett ins Auge gefasst, der es medizinischem Fachpersonal ermöglichen würde, unser pharmakokinetisches/dynamisches Verständnis von Oxytocin zu verbessern und die während der Geburt verabreichte Oxytocin-Dosis zu überwachen und anzupassen. Derzeit gibt es kein Instrument, das zum Point-of-Care-Oxytocin-Nachweis geeignet ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

25 im Allgemeinen gesunde, schwangere erwachsene Frauen aller Ethnien im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die zur planmäßigen Geburtseinleitung oder zum Kaiserschnitt aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gesunde, schwangere Frau (37-41 Wochen)
  • Geplant für Geburtseinleitung (nicht bereits aktive Wehen) oder Kaiserschnitt
  • Alter 18-45 Jahre alt
  • ASA-Status 1 oder 2
  • Einlingsschwangerschaft
  • Einverständniserklärung unterschreiben können und wollen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit signifikanten medizinischen oder geburtshilflichen Problemen (wie Schwangerschaftsbluthochdruck, Diabetes, Koagulopathie und Nierenfunktionsstörung)
  • krankhaftes Übergewicht (BMI größer/gleich 40)
  • In aktiven Wehen bei Ankunft in L&D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Induzierte vaginale Entbindung
Speichelproben werden sowohl während der Induktion als auch während der Infusion alle 15 Minuten nach jeder Dosisänderung entnommen. Von jedem Patienten werden schätzungsweise insgesamt 5 Speichelproben entnommen. Daher wird der letzte Sammelpunkt (Probe 5) während der Oxytocin-Infusion nach dem 4. Dosiswechsel sein. Zusätzlich werden 2 Blutproben von 5 Patienten entnommen – eine Ausgangsprobe und eine weitere Probe gleichzeitig mit der letzten Speichelprobe.
Arzneimittel: Oxytocin

Induktions-Vaginalabgabe: Beginnen Sie mit 1 mU/min IV-Infusion und erhöhen Sie diese um 2 mU/30 min alle 30 min bis zu einem Maximum von 30 mU/min. Postpartale Infusion eingestellt auf 2 U/h.

Entbindung per Kaiserschnitt: 1 E Bolus intravenös bei der Entbindung, gefolgt von 7,5 E/h bis max. 30 E/h je nach Uterustonus. Postpartale Infusion eingestellt auf 2 U/h

Andere Namen:
  • Pitocin
Kaiserschnitt
Insgesamt werden 3 Speichelproben von jeder Patientin entnommen – eine zu Studienbeginn vor der Operation, eine intrapartal mindestens 15 Minuten nach Beginn der standardmäßigen 250-ml/h-Oxytocin-Infusion und eine postpartal auf der Postanästhesiestation (PACU) mindestens 15 min nach Beginn der standardmäßigen Oxytocin-Infusion von 125 ml/h. Daher wird der letzte Sammelpunkt (Probe 3) während der Oxytocin-Infusion im PACU sein. Zusätzlich wird von jedem Patienten dieser Kohorte 1 Blutprobe entnommen – gleichzeitig mit der letzten Speichelprobe.
Arzneimittel: Oxytocin

Induktions-Vaginalabgabe: Beginnen Sie mit 1 mU/min IV-Infusion und erhöhen Sie diese um 2 mU/30 min alle 30 min bis zu einem Maximum von 30 mU/min. Postpartale Infusion eingestellt auf 2 U/h.

Entbindung per Kaiserschnitt: 1 E Bolus intravenös bei der Entbindung, gefolgt von 7,5 E/h bis max. 30 E/h je nach Uterustonus. Postpartale Infusion eingestellt auf 2 U/h

Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Oxytocin-Assay-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: 15 Minuten nach Dosisänderung
Testen Sie einen neuartigen aptamerbasierten elektrochemischen Assay zum Nachweis und zur Quantifizierung von Speichel-Oxytocin
15 Minuten nach Dosisänderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Oxytocinspiegels im Blut
Zeitfenster: 15 Minuten nach Dosisänderung
Standard-of-Care-Nachweisprotokoll für Oxytocin-Blutspiegel zum Vergleich der Sensitivität und Spezifität von Aptamer-basierten elektrochemischen Assays
15 Minuten nach Dosisänderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Giner, Inc
Aptagen, LLC
Fraunhofer Center for Manufacturing Innovation
Rose Biotech, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Brendan Carvalho, MBBCh MDCH, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxytocin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren