Az oxitocin nem invazív, nagyon specifikus kimutatása biológiai folyadékokban
Ez a tanulmány segíteni fog egy olyan kutatási eszköz kifejlesztésében, amely a perinatális nyál-oxitocin gyors és nagyon érzékeny kimutatására szolgál, nem invazív eszközökkel. Két vizsgálati kohorsz lesz: a vajúdási kohorsz (20) és a császármetszéssel történő szülési kohorsz (5), összesen 25 résztvevővel. A Lucile Packard Gyermekkórházban az oxitocin humán alanyoknak történő beadására vonatkozó standard klinikai protokollokat követik. Az oxitocint az ellátás standardjának megfelelően írják fel és adagolják, a vizsgálatba való belépés miatt nem változik. A vizsgálat csak nyál- és vérmintát fog tartalmazni.
A tesztelendő általános hipotézis az, hogy 1) a szenzor pontosan jelenti a nyálminták oxitocinszintjét a standard referenciamódszerekkel összehasonlítva, és 2) az érzékelő gyors (<20 perc) oxitocin eredményeket ad, minimális kényelmetlenséggel az alanyok számára. Összességében ez lehetővé teszi az oxitocin adagolásának optimalizálását, valamint az oxitocin vérkoncentrációjának és anyára és gyermekére gyakorolt hatásának jobb megértését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az oxitocin, egy neuropeptid hormon, fontos szerepet játszik az agy dinamikus működésében és számos összetett szociális viselkedésben, beleértve a hovatartozást, a szexuális viselkedést, a társadalmi elismerést és az agressziót. Az oxitocin leginkább a születési folyamat elősegítésében játszott szerepéről ismert a méh simaizom-összehúzódásainak indukálásával. Az oxitocint elsősorban a szülés kiváltására és a méh összehúzására használják a szülés után. Az oxitocint tekintik az első vonalbeli uterotóniás szernek a méh atóniájának megelőzésére és kezelésére, valamint a szülés utáni vérzés kezelésére. Jelenleg nincs olyan műszer, amely alkalmas lenne az oxitocin azonnali kimutatására. Ezért szükség van egy gyakorlati kutatási eszközre mind az endogén, mind az exogén oxitocin perifériás szintjének monitorozására, hogy jobban megértsük az oxitocin farmakokinetikáját és farmakodinamikáját az anyában, a magzatban és az újszülöttben. A gyógyszer koncentrációjának és hatásának jobb megértése optimális adagolást és a szülés utáni szülés és/vagy a méh atóniájának jobb kezelését eredményezheti.
Az oxitocin-monitoring fontosságára vonatkozó fokozott kutatások eredményeként egy ágy melletti oxitocin monitort terveznek, amely lehetővé tenné az egészségügyi szakemberek számára, hogy javítsák az oxitocin farmakokinetikai/dinamikus megértését, valamint nyomon kövessék és módosítsák a szülés során beadott oxitocin adagját. Jelenleg nincs olyan műszer, amely alkalmas lenne az oxitocin azonnali kimutatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges, terhes nő (37-41 hetes)
- Szülésindításra (még nincs aktív szülésnél) vagy császármetszésre tervezett
- 18-45 éves korig
- ASA fizikai állapot 1 vagy 2
- Egyedülálló terhesség
- Képes és hajlandó aláírni a beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős egészségügyi vagy szülészeti betegségben szenvedő nők (például terhességi magas vérnyomás, cukorbetegség, koagulopátia és vesekárosodás)
- Morbid elhízás (BMI nagyobb/egyenlő 40-nél)
- L&D-be érkezéskor aktív vajúdásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Indukált hüvelyi szülés
Mind az indukció, mind az infúzió során 15 percenként nyálmintákat vesznek az adag módosítása után.
Becslések szerint minden betegtől összesen 5 nyálmintát vesznek.
Ezért az utolsó gyűjtési pont (5. minta) az oxitocin infúzió alatt lesz a 4. dózismódosítás után.
Ezenkívül 2 vérmintát vesznek 5 betegtől – egy alapmintát és egy másik mintát az utolsó nyálmintával egy időben.
|
Indukciós-hüvelyi szülés: Kezdje 1 mU/perc IV infúzióval, és növelje 2 mE/30 perccel 30 percenként maximum 30 mU/perc értékre. Szülés utáni infúzió 2E/óra-ra állítva. Császáros beadás: 1E bolus IV-en keresztül szüléskor, majd 7,5E/óra, maximum 30E/óra a méhtónustól függően. Szülés utáni infúzió 2E/óra-ra állítva
Más nevek:
|
|
Császári szállítás
Minden betegtől összesen 3 nyálmintát vesznek – egyet a kiindulási preoperatív, egy intrapartumban legalább 15 perccel a standard 250 ml/h oxitocin infúzió megkezdése után, és egy szülés utáni anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) legalább 15 perccel. perccel a standard 125 ml/h oxitocin infúzió elindítása után.
Ezért az utolsó gyűjtési pont (3. minta) az oxitocin infúzió alatt lesz a PACU-ban.
Ezenkívül 1 vérmintát vesznek minden egyes betegtől ebben a kohorszban – az utolsó nyálmintával egy időben.
|
Indukciós-hüvelyi szülés: Kezdje 1 mU/perc IV infúzióval, és növelje 2 mE/30 perccel 30 percenként maximum 30 mU/perc értékre. Szülés utáni infúzió 2E/óra-ra állítva. Császáros beadás: 1E bolus IV-en keresztül szüléskor, majd 7,5E/óra, maximum 30E/óra a méhtónustól függően. Szülés utáni infúzió 2E/óra-ra állítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál oxitocin vizsgálati szintjének mennyiségi meghatározása
Időkeret: 15 perccel az adag módosítása után
|
Új, aptamer-alapú elektrokémiai vizsgálati eljárás a nyál-oxitocin kimutatására és mennyiségi meghatározására
|
15 perccel az adag módosítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér oxitocin szintjének meghatározása
Időkeret: 15 perccel az adag módosítása után
|
Az oxitocin vérszintjének gondozási kimutatási protokollja az aptamer alapú elektrokémiai vizsgálat érzékenységének és specificitásának összehasonlításához
|
15 perccel az adag módosítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brendan Carvalho, MBBCh MDCH, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dyer RA, Butwick AJ, Carvalho B. Oxytocin for labour and caesarean delivery: implications for the anaesthesiologist. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):255-61. doi: 10.1097/ACO.0b013e328345331c.
- Butwick AJ, Coleman L, Cohen SE, Riley ET, Carvalho B. Minimum effective bolus dose of oxytocin during elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):338-43. doi: 10.1093/bja/aeq004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36843
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .