Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv, svært spesifikk påvisning av oksytocin i biologiske væsker

2. mai 2017 oppdatert av: Brendan Carvalho, Stanford University

Denne studien vil hjelpe til med utviklingen av et forskningsinstrument for rask og svært sensitiv påvisning av perinatal spyttoksytocin, ved ikke-invasive midler. Det vil være to studiekohorter: Induksjon av fødselskohort (20) og keisersnitt (5) for totalt 25 deltakere. Standard kliniske protokoller for administrering av oksytocin til mennesker ved Lucile Packard Children's Hospital vil bli fulgt. Oksytocin vil bli foreskrevet og dosert i henhold til standard behandling uten endringer på grunn av studieregistrering. Studien vil kun omfatte prøvetaking av spytt og blod.

Den generelle hypotesen som skal testes er at 1) sensoren vil nøyaktig rapportere nivåene av oksytocin i spyttprøver sammenlignet med standard referansemetoder og 2) sensoren gir raske (<20 minutter) oksytocinresultater med minimalt ubehag for forsøkspersonene. Samlet sett vil dette tillate å optimalisere administreringen av oksytocin, og for en bedre forståelse av blodkonsentrasjonen og effekten av oksytocin på mor og barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oksytocin, et nevropeptidhormon, spiller en viktig rolle i den dynamiske funksjonen til hjernen og en rekke komplekse sosiale atferder, inkludert tilknytning, seksuell atferd, sosial anerkjennelse og aggresjon. Oksytocin er best kjent for sin rolle å lette fødselsprosessen gjennom induksjon av glatt uterusmuskelsammentrekning. Oksytocin brukes først og fremst til å indusere fødsel, og trekke livmoren sammen etter fødselen. Oksytocin regnes som den første linjen uterotonisk for å forebygge og behandle livmoratoni og håndtere blødninger etter fødselen. Foreløpig er det ikke noe instrument som er i stand til punkt-of-care oksytocindeteksjon. Et praktisk forskningsverktøy for å overvåke perifere nivåer av både endogent og eksogent oksytocin er derfor nødvendig for å bedre forstå farmakokinetikken og farmakodynamikken til oksytocin hos mor, foster og nyfødt. En bedre forståelse av legemiddelkonsentrasjon og effekt kan føre til optimal dosering og bedre håndtering av induksjon av fødsel og/eller uterus atoni etter fødsel.

Med økt forskning på viktigheten av oksytocinovervåking, ser man for seg en oksytocinmonitor ved sengen som vil gjøre det mulig for helsepersonell å forbedre vår farmakokinetiske/dynamiske forståelse av oksytocin og å overvåke og justere dosen av oksytocin administrert under fødsel. Foreløpig er det ikke noe instrument som er i stand til punkt-of-care oksytocindeteksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

25 generelt friske, gravide voksne kvinner av alle etnisiteter, mellom 18 og 45 år, innlagt for planlagt induksjon av fødsel eller keisersnitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt sunn, gravid kvinne (37-41 uker)
  • Planlagt for induksjon av fødsel (ikke allerede i aktiv fødsel) eller keisersnitt
  • Alder 18-45 år
  • ASA fysisk status 1 eller 2
  • Singleton graviditet
  • Kan og er villig til å signere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med noen betydelig medisinsk eller obstetrisk tilstand (som svangerskapshypertensjon, diabetes, koagulopati og nedsatt nyrefunksjon)
  • Sykelig fedme (BMI større enn/lik 40)
  • I aktiv fødsel ved ankomst til L&D

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Indusert vaginal fødsel
Spyttprøver vil bli tatt både under induksjon og infusjon, hvert 15. minutt etter hver doseendring. Anslagsvis totalt 5 spyttprøver vil bli samlet inn fra hver pasient. Derfor vil siste innsamlingspunkt (prøve 5) være under oksytocininfusjonen etter 4. doseendring. I tillegg vil det bli tatt 2 blodprøver fra 5 pasienter - en baselineprøve og en annen prøve samtidig med siste spyttprøve.
Legemiddel: Oksytocin

Induksjon-vaginal tilførsel: Begynn med 1mU/min IV infusjon og øk med 2mU/30min q30min til maks 30mU/min. Postpartum infusjon justert til 2U/time.

Keisersnitt: 1 U bolus via IV ved fødsel, etterfulgt av 7,5 U/time opptil maks 30 U/time avhengig av livmortonen. Postpartum infusjon justert til 2U/time

Andre navn:
  • Pitocin
Keisersnitt
Totalt 3 spyttprøver vil bli samlet inn fra hver pasient - én ved baseline preoperativ, én intrapartum minst 15 minutter etter oppstart av standard 250 ml/t oksytocininfusjon, og én postpartum i post-anestesiavdeling (PACU) minst 15 min etter start av standard 125 ml/t oksytocininfusjon. Derfor vil siste innsamlingspunkt (prøve 3) være under oksytocininfusjonen i PACU. I tillegg vil det bli tatt 1 blodprøve fra hver pasient i denne kohorten - samtidig med siste spyttprøve.
Legemiddel: Oksytocin

Induksjon-vaginal tilførsel: Begynn med 1mU/min IV infusjon og øk med 2mU/30min q30min til maks 30mU/min. Postpartum infusjon justert til 2U/time.

Keisersnitt: 1 U bolus via IV ved fødsel, etterfulgt av 7,5 U/time opptil maks 30 U/time avhengig av livmortonen. Postpartum infusjon justert til 2U/time

Andre navn:
  • Pitocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av spyttoksytocin-analysenivåer
Tidsramme: 15 minutter etter doseendring
Test ny aptamer-basert elektrokjemisk analyse for påvisning og kvantifisering av spyttoksytocin
15 minutter etter doseendring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av oksytocinnivåer i blodet
Tidsramme: 15 minutter etter doseendring
Standard for omsorgsdeteksjonsprotokoll for oksytocin-blodnivåer for å sammenligne sensitivitet og spesifisitet til aptamer-basert elektrokjemisk analyse
15 minutter etter doseendring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Giner, Inc
Aptagen, LLC
Fraunhofer Center for Manufacturing Innovation
Rose Biotech, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brendan Carvalho, MBBCh MDCH, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36843

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere