Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección no invasiva y altamente específica de oxitocina en fluidos biológicos

2 de mayo de 2017 actualizado por: Brendan Carvalho, Stanford University

Este estudio ayudará en el desarrollo de un instrumento de investigación para la detección rápida y altamente sensible de oxitocina salival perinatal, por medios no invasivos. Habrá dos cohortes de estudio: cohorte de inducción del trabajo de parto (20) y cohorte de parto por cesárea (5) para un total de 25 participantes. Se seguirán los protocolos clínicos estándar para administrar oxitocina a sujetos humanos en Lucile Packard Children's Hospital. La oxitocina se recetará y dosificará según el estándar de atención sin cambios debido a la inscripción en el estudio. El estudio solo incluirá muestras de saliva y sangre.

La hipótesis general que se probará es que 1) el sensor informará con precisión los niveles de oxitocina en las muestras de saliva en comparación con los métodos de referencia estándar y 2) el sensor arrojará resultados rápidos (<20 minutos) de oxitocina con molestias mínimas para los sujetos. En general, esto permitirá optimizar la administración de oxitocina y comprender mejor la concentración en sangre y los efectos de la oxitocina en la madre y el niño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La oxitocina, una hormona neuropeptídica, juega un papel importante en la función dinámica del cerebro y en una variedad de conductas sociales complejas que incluyen la afiliación, la conducta sexual, el reconocimiento social y la agresión. La oxitocina es más conocida por su función de facilitar el proceso de parto mediante la inducción de las contracciones del músculo liso uterino. La oxitocina se usa principalmente para inducir el parto y contraer el útero después del parto. La oxitocina se considera el uterotónico de primera línea para prevenir y tratar la atonía uterina y controlar la hemorragia posparto. Actualmente, no existe ningún instrumento que sea capaz de detectar oxitocina en el punto de atención. Por lo tanto, se necesita una herramienta de investigación práctica para monitorear los niveles periféricos de oxitocina tanto endógena como exógena para comprender mejor la farmacocinética y la farmacodinámica de la oxitocina en la madre, el feto y el recién nacido. Una mejor comprensión de la concentración y el efecto del fármaco puede conducir a una dosificación óptima y un mejor manejo de la inducción del trabajo de parto y/o la atonía uterina después del parto.

Con una mayor investigación sobre la importancia del control de la oxitocina, se prevé un monitor de oxitocina junto a la cama que permitiría a los profesionales de la salud mejorar nuestra comprensión farmacocinética/dinámica de la oxitocina y controlar y ajustar la dosis de oxitocina administrada durante el parto. Actualmente, no existe ningún instrumento que sea capaz de detectar oxitocina en el punto de atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

25 mujeres adultas embarazadas, generalmente sanas, de todas las etnias, entre 18 y 45 años de edad, admitidas para inducción programada del trabajo de parto o cesárea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer embarazada generalmente sana (37-41 semanas)
  • Programada para inducción del trabajo de parto (aún no en trabajo de parto activo) o cesárea
  • Edades 18-45 años
  • Estado físico ASA 1 o 2
  • Embarazo único
  • Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con cualquier condición médica u obstétrica significativa (como hipertensión gestacional, diabetes, coagulopatía e insuficiencia renal)
  • Obesidad mórbida (IMC mayor/igual a 40)
  • En trabajo de parto activo al llegar a L&D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Parto vaginal inducido
Se obtendrán muestras de saliva tanto durante la inducción como durante la infusión, cada 15 minutos después de cada cambio de dosis. Se tomará un total estimado de 5 muestras de saliva de cada paciente. Por tanto, el último punto de recogida (muestra 5) será durante la infusión de oxitocina tras el 4º cambio de dosis. Además, se recolectarán 2 muestras de sangre de 5 pacientes: una muestra de referencia y otra muestra al mismo tiempo que la última muestra de saliva.

Inducción-Parto vaginal: Comience con una infusión IV de 1 mU/min y aumente en 2 mU/30 min cada 30 min hasta un máximo de 30 mU/min. Infusión posparto ajustada a 2U/h.

Parto por cesárea: bolo de 1U por vía IV en el momento del parto, seguido de 7,5U/hora hasta un máximo de 30U/hora según el tono uterino. Infusión posparto ajustada a 2U/h

Otros nombres:
  • Pitocina
Parto por cesárea
Se recolectará un total de 3 muestras de saliva de cada paciente: una en el preoperatorio inicial, una intraparto al menos 15 minutos después de comenzar la infusión de oxitocina estándar de 250 ml/h y una posparto en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) al menos 15 min después de iniciar la infusión de oxitocina estándar de 125 ml/h. Por tanto, el último punto de recogida (muestra 3) será durante la infusión de oxitocina en la URPA. Además, se recolectará 1 muestra de sangre de cada paciente en esta cohorte, al mismo tiempo que la última muestra de saliva.

Inducción-Parto vaginal: Comience con una infusión IV de 1 mU/min y aumente en 2 mU/30 min cada 30 min hasta un máximo de 30 mU/min. Infusión posparto ajustada a 2U/h.

Parto por cesárea: bolo de 1U por vía IV en el momento del parto, seguido de 7,5U/hora hasta un máximo de 30U/hora según el tono uterino. Infusión posparto ajustada a 2U/h

Otros nombres:
  • Pitocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de los niveles de ensayo de oxitocina salival
Periodo de tiempo: 15 minutos después del cambio de dosis
Probar un nuevo ensayo electroquímico basado en aptámeros para la detección y cuantificación de oxitocina salival
15 minutos después del cambio de dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de los niveles de oxitocina en sangre
Periodo de tiempo: 15 minutos después del cambio de dosis
Protocolo de detección estándar de atención para los niveles de oxitocina en sangre para comparar la sensibilidad y la especificidad del ensayo electroquímico basado en aptámeros
15 minutos después del cambio de dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brendan Carvalho, MBBCh MDCH, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 36843

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir