- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03140709
Detección no invasiva y altamente específica de oxitocina en fluidos biológicos
Este estudio ayudará en el desarrollo de un instrumento de investigación para la detección rápida y altamente sensible de oxitocina salival perinatal, por medios no invasivos. Habrá dos cohortes de estudio: cohorte de inducción del trabajo de parto (20) y cohorte de parto por cesárea (5) para un total de 25 participantes. Se seguirán los protocolos clínicos estándar para administrar oxitocina a sujetos humanos en Lucile Packard Children's Hospital. La oxitocina se recetará y dosificará según el estándar de atención sin cambios debido a la inscripción en el estudio. El estudio solo incluirá muestras de saliva y sangre.
La hipótesis general que se probará es que 1) el sensor informará con precisión los niveles de oxitocina en las muestras de saliva en comparación con los métodos de referencia estándar y 2) el sensor arrojará resultados rápidos (<20 minutos) de oxitocina con molestias mínimas para los sujetos. En general, esto permitirá optimizar la administración de oxitocina y comprender mejor la concentración en sangre y los efectos de la oxitocina en la madre y el niño.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La oxitocina, una hormona neuropeptídica, juega un papel importante en la función dinámica del cerebro y en una variedad de conductas sociales complejas que incluyen la afiliación, la conducta sexual, el reconocimiento social y la agresión. La oxitocina es más conocida por su función de facilitar el proceso de parto mediante la inducción de las contracciones del músculo liso uterino. La oxitocina se usa principalmente para inducir el parto y contraer el útero después del parto. La oxitocina se considera el uterotónico de primera línea para prevenir y tratar la atonía uterina y controlar la hemorragia posparto. Actualmente, no existe ningún instrumento que sea capaz de detectar oxitocina en el punto de atención. Por lo tanto, se necesita una herramienta de investigación práctica para monitorear los niveles periféricos de oxitocina tanto endógena como exógena para comprender mejor la farmacocinética y la farmacodinámica de la oxitocina en la madre, el feto y el recién nacido. Una mejor comprensión de la concentración y el efecto del fármaco puede conducir a una dosificación óptima y un mejor manejo de la inducción del trabajo de parto y/o la atonía uterina después del parto.
Con una mayor investigación sobre la importancia del control de la oxitocina, se prevé un monitor de oxitocina junto a la cama que permitiría a los profesionales de la salud mejorar nuestra comprensión farmacocinética/dinámica de la oxitocina y controlar y ajustar la dosis de oxitocina administrada durante el parto. Actualmente, no existe ningún instrumento que sea capaz de detectar oxitocina en el punto de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada generalmente sana (37-41 semanas)
- Programada para inducción del trabajo de parto (aún no en trabajo de parto activo) o cesárea
- Edades 18-45 años
- Estado físico ASA 1 o 2
- Embarazo único
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Mujeres con cualquier condición médica u obstétrica significativa (como hipertensión gestacional, diabetes, coagulopatía e insuficiencia renal)
- Obesidad mórbida (IMC mayor/igual a 40)
- En trabajo de parto activo al llegar a L&D
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Parto vaginal inducido
Se obtendrán muestras de saliva tanto durante la inducción como durante la infusión, cada 15 minutos después de cada cambio de dosis.
Se tomará un total estimado de 5 muestras de saliva de cada paciente.
Por tanto, el último punto de recogida (muestra 5) será durante la infusión de oxitocina tras el 4º cambio de dosis.
Además, se recolectarán 2 muestras de sangre de 5 pacientes: una muestra de referencia y otra muestra al mismo tiempo que la última muestra de saliva.
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Inducción-Parto vaginal: Comience con una infusión IV de 1 mU/min y aumente en 2 mU/30 min cada 30 min hasta un máximo de 30 mU/min. Infusión posparto ajustada a 2U/h. Parto por cesárea: bolo de 1U por vía IV en el momento del parto, seguido de 7,5U/hora hasta un máximo de 30U/hora según el tono uterino. Infusión posparto ajustada a 2U/h
Otros nombres:
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Parto por cesárea
Se recolectará un total de 3 muestras de saliva de cada paciente: una en el preoperatorio inicial, una intraparto al menos 15 minutos después de comenzar la infusión de oxitocina estándar de 250 ml/h y una posparto en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) al menos 15 min después de iniciar la infusión de oxitocina estándar de 125 ml/h.
Por tanto, el último punto de recogida (muestra 3) será durante la infusión de oxitocina en la URPA.
Además, se recolectará 1 muestra de sangre de cada paciente en esta cohorte, al mismo tiempo que la última muestra de saliva.
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Inducción-Parto vaginal: Comience con una infusión IV de 1 mU/min y aumente en 2 mU/30 min cada 30 min hasta un máximo de 30 mU/min. Infusión posparto ajustada a 2U/h. Parto por cesárea: bolo de 1U por vía IV en el momento del parto, seguido de 7,5U/hora hasta un máximo de 30U/hora según el tono uterino. Infusión posparto ajustada a 2U/h
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de los niveles de ensayo de oxitocina salival
Periodo de tiempo: 15 minutos después del cambio de dosis
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Probar un nuevo ensayo electroquímico basado en aptámeros para la detección y cuantificación de oxitocina salival
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15 minutos después del cambio de dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de los niveles de oxitocina en sangre
Periodo de tiempo: 15 minutos después del cambio de dosis
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Protocolo de detección estándar de atención para los niveles de oxitocina en sangre para comparar la sensibilidad y la especificidad del ensayo electroquímico basado en aptámeros
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15 minutos después del cambio de dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brendan Carvalho, MBBCh MDCH, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dyer RA, Butwick AJ, Carvalho B. Oxytocin for labour and caesarean delivery: implications for the anaesthesiologist. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):255-61. doi: 10.1097/ACO.0b013e328345331c.
- Butwick AJ, Coleman L, Cohen SE, Riley ET, Carvalho B. Minimum effective bolus dose of oxytocin during elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):338-43. doi: 10.1093/bja/aeq004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36843
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