Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve, zeer specifieke detectie van oxytocine in biologische vloeistoffen

2 mei 2017 bijgewerkt door: Brendan Carvalho, Stanford University

Deze studie zal helpen bij de ontwikkeling van een onderzoeksinstrument voor snelle en zeer gevoelige detectie van perinatale speekseloxytocine, op niet-invasieve wijze. Er zullen twee studiecohorten zijn: cohort inductie van bevalling (20) en cohort keizersnede (5) voor in totaal 25 deelnemers. De standaard klinische protocollen voor het toedienen van oxytocine aan menselijke proefpersonen in het Lucile Packard Children's Hospital zullen worden gevolgd. Oxytocine zal worden voorgeschreven en gedoseerd volgens de zorgstandaard zonder verandering als gevolg van studie-inschrijving. Het onderzoek omvat alleen het afnemen van speeksel en bloed.

De algemene hypothese die moet worden getest, is dat 1) de sensor nauwkeurig de niveaus van oxytocine in speekselmonsters zal rapporteren in vergelijking met standaardreferentiemethoden en 2) de sensor snelle (<20 minuten) oxytocineresultaten oplevert met minimaal ongemak voor proefpersonen. Al met al zal dit het mogelijk maken om de toediening van oxytocine te optimaliseren en om de bloedconcentratie en effecten van oxytocine op moeder en kind beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oxytocine, een neuropeptidehormoon, speelt een belangrijke rol in de dynamische functie van de hersenen en een verscheidenheid aan complexe sociale gedragingen, waaronder affiliatie, seksueel gedrag, sociale erkenning en agressie. Oxytocine is vooral bekend om zijn rol om het geboorteproces te vergemakkelijken door inductie van samentrekkingen van de gladde spieren van de baarmoeder. Oxytocine wordt voornamelijk gebruikt om de bevalling op te wekken en de baarmoeder samen te trekken na de bevalling. Oxytocine wordt beschouwd als de eerstelijns uterotonic om baarmoederatonie te voorkomen en te behandelen en postpartumbloeding te beheersen. Momenteel is er geen instrument dat in staat is om oxytocine op het zorgpunt te detecteren. Een praktisch onderzoeksinstrument om perifere niveaus van zowel endogene als exogene oxytocine te monitoren is daarom nodig om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van oxytocine bij de moeder, de foetus en de pasgeborene beter te begrijpen. Een beter begrip van de geneesmiddelconcentratie en het effect kan leiden tot een optimale dosering en een beter beheer van de inductie van de weeën en/of baarmoederatonie na de bevalling.

Nu er meer onderzoek is gedaan naar het belang van oxytocinemonitoring, wordt een oxytocinemonitor aan het bed voorgesteld waarmee beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ons farmacokinetische/dynamische begrip van oxytocine kunnen verbeteren en de dosis oxytocine die tijdens de bevalling wordt toegediend, kunnen controleren en aanpassen. Momenteel is er geen instrument dat in staat is om oxytocine op het zorgpunt te detecteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

25 over het algemeen gezonde, zwangere volwassen vrouwen van alle etniciteiten, tussen de 18 en 45 jaar oud, opgenomen voor geplande bevalling of keizersnede

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde, zwangere vrouw (37-41 weken)
  • Gepland voor inductie van bevalling (niet al in actieve bevalling) of keizersnede
  • Leeftijd 18-45 jaar oud
  • ASA fysieke status 1 of 2
  • Eenling zwangerschap
  • In staat en bereid om toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een significante medische of verloskundige aandoening (zoals zwangerschapshypertensie, diabetes, coagulopathie en nierinsufficiëntie)
  • Morbide obesitas (BMI groter dan/gelijk aan 40)
  • In actieve bevalling bij aankomst bij L&D

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geïnduceerde vaginale bevalling
Speekselmonsters worden zowel tijdens inductie als infusie genomen, elke 15 minuten na elke dosisverandering. Van elke patiënt zullen naar schatting in totaal 5 speekselmonsters worden verzameld. Daarom zal het laatste verzamelpunt (monster 5) zijn tijdens de oxytocine-infusie na de 4e dosisverandering. Daarnaast zullen er 2 bloedmonsters worden afgenomen bij 5 patiënten - één basismonster en nog een monster op hetzelfde moment als het laatste speekselmonster.
Geneesmiddel: Oxytocine

Inductie-vaginale toediening: Begin met 1mU/min IV infusie en verhoog met 2mU/30min q30min tot een maximum van 30mU/min. Infusie na de bevalling aangepast tot 2U/uur.

Keizersnede Toediening: 1E bolus via IV bij aflevering, gevolgd door 7,5E/uur tot maximaal 30E/uur afhankelijk van de baarmoedertonus. Infusie na de bevalling aangepast tot 2U/uur

Andere namen:
  • Pitocin
Keizersnede
Van elke patiënt worden in totaal 3 speekselmonsters afgenomen: één bij baseline preoperatief, één intrapartum ten minste 15 minuten na het starten van de standaard 250 ml/u oxytocine-infusie en één postpartum op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) ten minste 15 minuten. min na het starten van de standaard 125 ml/u oxytocine-infusie. Daarom zal het laatste verzamelpunt (monster 3) tijdens de oxytocine-infusie in PACU zijn. Bovendien wordt er bij elke patiënt in dit cohort 1 bloedmonster afgenomen - tegelijkertijd met het laatste speekselmonster.
Geneesmiddel: Oxytocine

Inductie-vaginale toediening: Begin met 1mU/min IV infusie en verhoog met 2mU/30min q30min tot een maximum van 30mU/min. Infusie na de bevalling aangepast tot 2U/uur.

Keizersnede Toediening: 1E bolus via IV bij aflevering, gevolgd door 7,5E/uur tot maximaal 30E/uur afhankelijk van de baarmoedertonus. Infusie na de bevalling aangepast tot 2U/uur

Andere namen:
  • Pitocin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van speeksel-oxytocine-testniveaus
Tijdsspanne: 15 minuten na dosisverandering
Test nieuwe op aptameer gebaseerde elektrochemische assay voor de detectie en kwantificering van speekseloxytocine
15 minuten na dosisverandering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van oxytocinespiegels in het bloed
Tijdsspanne: 15 minuten na dosisverandering
Standaardprotocol voor detectie van oxytocine in het bloed om de gevoeligheid en specificiteit van een op aptameer gebaseerde elektrochemische test te vergelijken
15 minuten na dosisverandering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Giner, Inc
Aptagen, LLC
Fraunhofer Center for Manufacturing Innovation
Rose Biotech, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brendan Carvalho, MBBCh MDCH, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36843

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxytocine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren