Ei-invasiivinen, erittäin spesifinen oksitosiinin havaitseminen biologisista nesteistä
Tämä tutkimus auttaa kehittämään tutkimusvälinettä perinataalisen syljen oksitosiinin nopeaan ja erittäin herkkään havaitsemiseen ei-invasiivisin keinoin. Tutkimuskohortteja on kaksi: synnytyskohortti (20) ja keisarileikkauskohortti (5), yhteensä 25 osallistujaa. Lucile Packardin lastensairaalassa noudatetaan oksitosiinin antamiseen ihmisille annettuja standardeja kliinisiä protokollia. Oksitosiini määrätään ja annostellaan hoidon standardien mukaisesti ilman muutoksia tutkimukseen ilmoittautumisen vuoksi. Tutkimukseen kuuluu vain syljen ja veren näytteenotto.
Testattava yleinen hypoteesi on, että 1) anturi raportoi tarkasti oksitosiinipitoisuudet sylkinäytteissä verrattuna tavanomaisiin vertailumenetelmiin ja 2) anturi tuottaa nopeita (< 20 minuuttia) oksitosiinituloksia ja aiheuttaa mahdollisimman vähän epämukavuutta koehenkilöille. Kaiken kaikkiaan tämä mahdollistaa oksitosiinin antamisen optimoinnin ja paremman ymmärryksen oksitosiinin pitoisuudesta veressä ja sen vaikutuksista äitiin ja lapseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksitosiini, neuropeptidihormoni, näyttelee tärkeätä roolia aivojen dynaamisessa toiminnassa ja monissa monimutkaisissa sosiaalisissa käytöksissä, mukaan lukien kuuluminen, seksuaalinen käyttäytyminen, sosiaalinen tunnustaminen ja aggressio. Oksitosiini tunnetaan parhaiten roolistaan synnytyksen helpottajana indusoimalla kohdun sileän lihaksen supistuksia. Oksitosiinia käytetään ensisijaisesti synnytyksen käynnistämiseen ja kohdun supistukseen synnytyksen jälkeen. Oksitosiinia pidetään ensimmäisen linjan uterotonisena lääkkeenä kohdun atonian ehkäisyyn ja hoitoon sekä synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallintaan. Tällä hetkellä ei ole olemassa laitetta, joka pystyisi havaitsemaan oksitosiinin hoitopisteessä. Siksi tarvitaan käytännön tutkimustyökalu sekä endogeenisen että eksogeenisen oksitosiinin perifeeristen tasojen seuraamiseksi, jotta voidaan ymmärtää paremmin oksitosiinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa äidissä, sikiössä ja vastasyntyneessä. Lääkepitoisuuden ja vaikutuksen parempi ymmärtäminen voi johtaa optimaaliseen annostukseen ja parempaan synnytyksen induktion ja/tai kohdun atonian hallintaan synnytyksen jälkeen.
Oksitosiinin seurannan tärkeyttä koskevan tutkimuksen lisääntyessä suunnitellaan vuoteen vieressä olevaa oksitosiinimonitoria, jonka avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat parantaa oksitosiinin farmakokineettistä/dynaamista ymmärrystämme sekä seurata ja säätää synnytyksen aikana annettavaa oksitosiiniannosta. Tällä hetkellä ei ole olemassa laitetta, joka pystyisi havaitsemaan oksitosiinin hoitopisteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terve, raskaana oleva nainen (37-41 viikkoa)
- Suunniteltu synnytyksen aloittamiseen (ei vielä käynnissä) tai keisarinleikkaukseen
- Ikäraja 18-45 vuotta
- ASA fyysinen tila 1 tai 2
- Yksittäinen raskaus
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on jokin merkittävä lääketieteellinen tai synnytystauti (kuten raskausajan hypertensio, diabetes, koagulopatia ja munuaisten vajaatoiminta)
- Sairaala liikalihavuus (BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 40)
- Aktiivisessa työssä saapuessaan L&D:hen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Indusoitu vaginaalinen synnytys
Sylkinäytteet otetaan sekä induktion että infuusion aikana 15 minuutin välein jokaisen annoksen muutoksen jälkeen.
Jokaiselta potilaalta otetaan arviolta 5 sylkinäytettä.
Siksi viimeinen keräyspiste (näyte 5) on oksitosiini-infuusion aikana neljännen annoksen muutoksen jälkeen.
Lisäksi viideltä potilaalta otetaan 2 verinäytettä - yksi perusnäyte ja toinen näyte samaan aikaan kuin viimeinen sylkinäyte.
|
Induktio-emättimen antaminen: Aloita nopeudella 1 mU/min IV-infuusiolla ja lisää 2 mU/30 min q30 min korkeintaan 30 mU/min. Synnytyksen jälkeinen infuusio on säädetty 2 U/h. Keisarinleikkaus: 1U bolus suonensisäisenä synnytyksen yhteydessä, jonka jälkeen 7,5U/tunti korkeintaan 30U/tunti riippuen kohdun äänestä. Synnytyksen jälkeinen infuusio on säädetty 2 U/h
Muut nimet:
|
|
Cesarian toimitus
Jokaiselta potilaalta otetaan yhteensä 3 sylkinäytettä - yksi ennen leikkausta, yksi synnytyksen aikana vähintään 15 minuuttia normaalin 250 ml/h oksitosiini-infuusion aloittamisen jälkeen ja yksi synnytyksen jälkeen post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) vähintään 15 minuuttia normaalin 125 ml/h oksitosiini-infuusion aloittamisen jälkeen.
Siksi viimeinen keräyspiste (näyte 3) on oksitosiini-infuusion aikana PACU:ssa.
Lisäksi jokaiselta tämän kohortin potilaalta otetaan 1 verinäyte - samaan aikaan kuin viimeinen sylkinäyte.
|
Induktio-emättimen antaminen: Aloita nopeudella 1 mU/min IV-infuusiolla ja lisää 2 mU/30 min q30 min korkeintaan 30 mU/min. Synnytyksen jälkeinen infuusio on säädetty 2 U/h. Keisarinleikkaus: 1U bolus suonensisäisenä synnytyksen yhteydessä, jonka jälkeen 7,5U/tunti korkeintaan 30U/tunti riippuen kohdun äänestä. Synnytyksen jälkeinen infuusio on säädetty 2 U/h
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen oksitosiinimääritystasojen kvantifiointi
Aikaikkuna: 15 minuuttia annoksen muuttamisen jälkeen
|
Testaa uusi aptameeripohjainen sähkökemiallinen määritys syljen oksitosiinin havaitsemiseen ja kvantifiointiin
|
15 minuuttia annoksen muuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren oksitosiinipitoisuuden kvantifiointi
Aikaikkuna: 15 minuuttia annoksen muuttamisen jälkeen
|
Normaali hoidon havaitsemisprotokolla oksitosiinin veren tasoille, jotta voidaan verrata aptameeripohjaisen sähkökemiallisen määrityksen herkkyyttä ja spesifisyyttä
|
15 minuuttia annoksen muuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brendan Carvalho, MBBCh MDCH, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dyer RA, Butwick AJ, Carvalho B. Oxytocin for labour and caesarean delivery: implications for the anaesthesiologist. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):255-61. doi: 10.1097/ACO.0b013e328345331c.
- Butwick AJ, Coleman L, Cohen SE, Riley ET, Carvalho B. Minimum effective bolus dose of oxytocin during elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):338-43. doi: 10.1093/bja/aeq004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36843
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .