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类风湿性关节炎的睡眠和运动

2019年7月4日 更新者：Sean McKenna、University Hospital of Limerick

运动对类风湿性关节炎患者的睡眠和情绪有影响吗：一项随机对照试验

有规律的体育锻炼对类风湿性关节炎 (RA) 患者很重要。 成人的睡眠需求应在每天 7 至 9 小时的“睡眠需求范围”内。 睡眠不佳是 RA 患者的常见抱怨，这可能会影响他们的活动水平和健康。 有证据表明，身体活动和锻炼可以改善其他慢性病人群的睡眠质量和障碍，因此，检查它们如何影响 RA 患者的睡眠很重要。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

睡眠是维持身体昼夜节律的一个重要方面。 一般来说，每天睡眠时间少于 5 小时与心血管问题、糖尿病和肥胖有关，也可能与抑郁和焦虑有关。 睡眠不佳是类风湿性关节炎 (RA) 患者的常见抱怨，睡眠障碍和疲劳已知会影响该人群中高达 70% 的患者。 睡眠质量差可能会导致疼痛感、疲劳感和心理健康状况不佳，进而可能进一步恶化功能能力和活动减少。

众所周知，锻炼可以改善人的心理状态，这也可能是改善或实际上破坏睡眠质量的额外因素。 运动已被确定为睡眠不佳的非药物管理和改善睡眠质量的重要组成部分，但是，RA 患者之前被警告不要进行运动。 因此，应评估运动干预期间睡眠质量的变化，以便社会能够更多地了解 RA 患者整体健康状况长期变化的可能性。 事实上，RA 患者的活动强度水平可能具有额外的重要性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 爱尔兰
    • Cork
      • Limerick、Cork、爱尔兰
        • University Hospitals Limerick

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在18-70岁之间的参与者将有资格参加；诊断为 RA（由美国风湿病学会 1987 年标准定义）；睡眠不好（匹兹堡睡眠质量指数全球评分>5）； 28个关节疾病评分低（DAS28）<3.2；健康评估问卷结果 <2.4 并且能够提供知情同意，理解和说英语。 如果此人有兴趣参加并且在进行任何体能测试之前，将确定以上所有内容。

排除标准：

  • 如果参与者有严重的身体残疾（HAQ 评分 > 2.5），他们将被排除在研究之外；怀孕了；在闲暇时间参加定期的体育活动（自我报告的有氧运动 > 每周 5 次）；有对应于纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 > 2 的心脏症状；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：运动干预
步行计划将包括总共 21 次有氧步行课程，每周 1 次由训练有素的物理治疗师监督，最多持续八周（每周 2-3 次）。 在前 4 周内，目的是增加频率，在最后 4 周内增加强度，使用 Borg Rate of Perceived exervement 6-20 或从 2km 到 6km 的距离。 参与者将在第 9 周参加利默里克大学的最终评估。
行为的：步行计划
该计划将根据 6-20 Borg 的感知运动量表 (Borg RPE) 评分，使用每日步行的增量目标来设计。 他们将被告知他们应该在运动时出现中度呼吸急促，即在行走时无法舒适地进行对话
无干预：控制组
将向对照组提供有关锻炼对 RA 的好处的口头和书面说明。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：8周
睡觉
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RA 相关疼痛 - 视觉模拟量表 (VAS)，由 0（无痛）到 10（可能的最痛）的 10cm 水平线组成。
大体时间：长达 8 周的跟进
疼痛
长达 8 周的跟进
情绪状态概况
大体时间：长达 8 周
情绪
长达 8 周
抑郁症状快速盘点
大体时间：长达 8 周
沮丧
长达 8 周
状态特质焦虑量表
大体时间：长达 8 周
焦虑
长达 8 周
健康评估残疾指数
大体时间：长达 8 周
功能限制
长达 8 周
28个关节的疾病活动评分
大体时间：长达 8 周
疾病活动
长达 8 周
类风湿性关节炎特异性生活质量仪
大体时间：长达 8 周
生活质量
长达 8 周
Bristol 类风湿性关节炎疲劳多维问卷
大体时间：长达 8 周
疲劳
长达 8 周
运动益处和障碍量表
大体时间：长达 8 周
运动障碍
长达 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital of Limerick

合作者

University of Limerick

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月2日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月3日

首次发布 (实际的)

2017年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月4日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOIPG/2016/58

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

调查小组只能访问患者的姓名和/或站点参与者的识别因素，而利默里克大学 (UL) 的研究人员将可以从单一站点访问完整的数据集。 参与者将被分配一个学习代码。 此后，预计结果将用于欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 和美国风湿病学会 (ACR) 等会议的报告。 此外，还将通过 Arthritis Ireland 和 UL 研究办公室准备提交给同行评审期刊的论文。 利默里克大学医院风湿病学系的风湿病顾问医生 Alexander Fraser 博士和 Joe Devlin 博士也将获得汇总结果。 之后将通过补充材料分享结果。

IPD 共享时间框架

2020年初

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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