Sueño y ejercicio en la artritis reumatoide
4 de julio de 2019 actualizado por: Sean McKenna, University Hospital of Limerick
¿El ejercicio tiene un impacto en el sueño y el estado de ánimo en personas que tienen artritis reumatoide?: un ensayo piloto controlado aleatorizado
La actividad física regular es importante para las personas con artritis reumatoide (AR).
Los requisitos de sueño para adultos deben estar en un 'espectro de necesidades de sueño' de entre 7 y 9 horas por día.
La falta de sueño es una queja común entre las personas con AR, lo que puede afectar sus niveles de actividad y bienestar.
Existe evidencia de que la actividad física y el ejercicio pueden mejorar la calidad del sueño y los trastornos en otras poblaciones con enfermedades crónicas, por lo tanto, es importante examinar cómo afecta el sueño en la AR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño es un aspecto importante para mantener el ritmo circadiano del cuerpo. En general, dormir menos de 5 horas al día se ha asociado con problemas cardiovasculares, diabetes y obesidad, y también puede estar relacionado con la depresión y la ansiedad. La falta de sueño es una queja común entre las personas con artritis reumatoide (AR) con trastornos del sueño y fatiga que se sabe que afecta hasta el 70% de esta población. La mala calidad del sueño puede contribuir a la sensación de dolor, fatiga y bienestar psicológico deficiente, lo que a su vez puede deteriorar aún más la capacidad funcional y reducir la actividad.
Se sabe que el ejercicio mejora el estado psicológico de una persona, lo que también puede ser un factor adicional para mejorar o incluso alterar la calidad del sueño. El ejercicio se ha identificado como una parte importante del tratamiento no farmacológico del sueño deficiente y de la mejora de la calidad del sueño; sin embargo, a las personas con AR se les advirtió previamente que no hicieran ejercicio. Por lo tanto, los cambios en la calidad del sueño durante la intervención del ejercicio deben evaluarse para que la sociedad pueda comprender mejor el potencial de los cambios a largo plazo en el estado de salud general de las personas que tienen AR. De hecho, el nivel de intensidad de la actividad en personas con AR puede tener una importancia adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cork
-
Limerick, Cork, Irlanda
- University Hospitals Limerick
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán elegibles para participar si tienen entre 18 y 70 años; tener un diagnóstico de AR (definido por los criterios del American College of Rheumatology 1987); dormir mal (puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh > 5); tener una puntuación de enfermedad baja en 28 articulaciones (DAS28) <3,2; Resultado del Cuestionario de Evaluación de la Salud de <2.4 y puede dar su consentimiento informado, comprender y hablar inglés. Todo lo anterior se determinará en caso de que la persona esté interesada en participar y antes de que se realice cualquier prueba de condición física.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos del estudio si tienen una discapacidad física grave (puntuación HAQ > 2,5); está embarazada; participar en actividad física regular en su tiempo libre (ejercicio aeróbico autoinformado > 5 veces por semana); tiene síntomas cardíacos correspondientes a la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) > 2;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de ejercicio
El programa de caminata constará de un total de 21 sesiones de caminata aeróbica, 1 por semana supervisada por un fisioterapeuta capacitado, repartidas en un máximo de ocho semanas (2-3 veces por semana).
Durante las primeras 4 semanas la intención es aumentar la frecuencia y las últimas 4 semanas la intensidad, utilizando el Índice de Esfuerzo Percibido de Borg 6-20 o distancia de 2 km a 6 km.
Los participantes asistirán a la Universidad de Limerick para una evaluación final en la semana 9.
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El programa se diseñará utilizando objetivos incrementales para caminatas diarias basadas en la escala de calificación de esfuerzo percibido de 6-20 Borg (Borg RPE).
Se les indicará que deben tener una dificultad moderada para respirar por el esfuerzo, es decir, que no pueden mantener una conversación cómodamente mientras caminan.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá instrucciones verbales y escritas sobre los beneficios del ejercicio en la AR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Dormir
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor relacionado con la AR: escala analógica visual (VAS) que consiste en una línea horizontal de 10 cm anclada de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas de seguimiento
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Dolor
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hasta 8 semanas de seguimiento
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Perfil del estado de ánimo
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Ánimo
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hasta 8 semanas
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Inventario rápido de sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Depresión
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hasta 8 semanas
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Inventario de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Ansiedad
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hasta 8 semanas
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Índice de discapacidad de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Limitación funcional
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hasta 8 semanas
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Puntuación de actividad de la enfermedad con 28 articulaciones
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Actividad de la enfermedad
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hasta 8 semanas
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Instrumento de calidad de vida específico para la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Calidad de vida
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hasta 8 semanas
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Cuestionario multidimensional de fatiga por artritis reumatoide de Bristol
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Fatiga
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hasta 8 semanas
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Escala de Beneficios y Barreras del Ejercicio
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Barreras de ejercicio
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hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McKenna S, Donnelly A, Fraser A, Comber L, Kennedy N. Does exercise impact on sleep for people who have rheumatoid arthritis? A systematic review. Rheumatol Int. 2017 Jun;37(6):963-974. doi: 10.1007/s00296-017-3681-x. Epub 2017 Mar 1.
- McKenna S, Donnelly A, Fraser A, Kennedy N. Sleep and physical activity: a survey of people with inflammatory arthritis and their engagement by health professionals in rheumatology in Ireland. Disabil Rehabil. 2018 Sep;40(19):2260-2266. doi: 10.1080/09638288.2017.1334095. Epub 2017 Jun 2.
- McKenna S, Tierney M, O'Neill A, Fraser A, Kennedy N. Sleep and physical activity: a cross-sectional objective profile of people with rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 2018 May;38(5):845-853. doi: 10.1007/s00296-018-4009-1. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: Rheumatol Int. 2018 Nov;38(11):2165.
- McKenna S, Kelly G, Kennedy N. A survey of physiotherapists' current management and the promotion of physical activity, in people with rheumatoid arthritis. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(18):2183-2191. doi: 10.1080/09638288.2018.1461258. Epub 2018 Apr 12.
- McKenna SG, Donnelly AE, Esbensen BA, Fraser AD, Kennedy NM. The impact of exercise on sleep (time, quality, and disturbance) in patients with rheumatoid arthritis: a study protocol for a pilot randomised controlled trial. Rheumatol Int. 2018 Jul;38(7):1191-1198. doi: 10.1007/s00296-018-4052-y. Epub 2018 May 15.
- McKenna SG, Donnelly A, Esbensen BA, Comber L, Ng WL, Anjum AM, Fraser A, Kennedy NM. The feasibility of an exercise intervention to improve sleep (time, quality and disturbance) in people with rheumatoid arthritis: a pilot RCT. Rheumatol Int. 2021 Feb;41(2):297-310. doi: 10.1007/s00296-020-04760-9. Epub 2021 Jan 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOIPG/2016/58
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El equipo de investigación solo tendrá acceso a los nombres de los pacientes y/o factores de identificación de los participantes en el sitio y los investigadores de la Universidad de Limerick (UL) tendrán acceso al conjunto de datos completo del sitio único.
A los participantes se les asignará un código de estudio.
A partir de entonces, se prevé que los resultados se utilizarán en presentaciones en conferencias como la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) y el Colegio Americano de Reumatología (ACR).
Además, se prepararán artículos para su envío a revistas revisadas por pares, a través de Arthritis Ireland y la oficina de investigación de UL.
Los resultados también estarán disponibles a nivel agregado para los reumatólogos consultores Dr. Alexander Fraser y Dr. Joe Devlin, Departamento de Reumatología, Hospitales Universitarios de Limerick.
Los resultados se compartirán a través de material complementario a partir de entonces.
Marco de tiempo para compartir IPD
Principios de 2020
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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