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Sonno ed esercizio fisico nell'artrite reumatoide

4 luglio 2019 aggiornato da: Sean McKenna, University Hospital of Limerick

L'esercizio fisico ha un impatto sul sonno e sull'umore nelle persone che soffrono di artrite reumatoide: uno studio pilota controllato randomizzato

L'attività fisica regolare è importante per le persone con artrite reumatoide (AR). Il fabbisogno di sonno per gli adulti dovrebbe rientrare in uno "spettro del fabbisogno di sonno" compreso tra 7 e 9 ore al giorno. Il sonno scarso è una lamentela comune tra le persone con AR, che può avere un effetto sui loro livelli di attività e sul loro benessere. Esistono prove del fatto che l'attività fisica e l'esercizio fisico possono migliorare la qualità del sonno e i disturbi in altre popolazioni di malattie croniche, pertanto è importante esaminare come lo stesso influisce sul sonno nell'AR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno è un aspetto importante per mantenere il ritmo circadiano del corpo. In generale dormire meno di 5 ore al giorno è stato associato a problemi cardiovascolari, diabete e obesità e può anche essere collegato a depressione e ansia. Il sonno scarso è una lamentela comune tra le persone con artrite reumatoide (RA) con sonno disturbato e affaticamento noto per colpire fino al 70% in questa popolazione. Una scarsa qualità del sonno può contribuire a sensazioni di dolore, affaticamento e scarso benessere psicologico che a loro volta possono ulteriormente deteriorare la capacità funzionale e ridurre l'attività.

È noto che l'esercizio migliora lo stato psicologico di una persona che può anche essere un fattore aggiuntivo nel migliorare o addirittura interrompere la qualità del sonno. L'esercizio fisico è stato identificato come una parte importante della gestione non farmacologica del sonno scarso e nel miglioramento della qualità del sonno, tuttavia, le persone con AR sono state precedentemente avvertite sull'esercizio fisico. Pertanto, i cambiamenti nella qualità del sonno durante l'intervento di esercizio dovrebbero essere valutati in modo che la società possa comprendere meglio il potenziale di cambiamenti a lungo termine nello stato di salute generale, nelle persone che hanno l'AR. In effetti, il livello di intensità dell'attività nelle persone con AR può essere di ulteriore importanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Cork
      • Limerick, Cork, Irlanda
        • University Hospitals Limerick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno idonei a partecipare se hanno un'età compresa tra 18 e 70 anni; avere una diagnosi di AR (definita dai criteri dell'American College of Rheumatology 1987); dormire male (punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index >5); avere un basso punteggio di malattia su 28 articolazioni (DAS28) <3,2; Risultato del questionario di valutazione della salute di <2,4 e sono in grado di fornire il consenso informato, comprendere e parlare inglese. Tutto quanto sopra sarà determinato se la persona è interessata a partecipare e prima che venga effettuato qualsiasi test di idoneità.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi dallo studio se hanno una grave disabilità fisica (punteggio HAQ> 2,5); sono incinte; partecipare a una regolare attività fisica nel tempo libero (esercizio aerobico auto-riferito > 5 volte a settimana); avere sintomi cardiaci corrispondenti alla classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) > 2;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio Intervento
Il programma di camminata consisterà in un totale di 21 sessioni di camminata aerobica, di cui 1 a settimana sotto la supervisione di un fisioterapista qualificato, distribuite su un massimo di otto settimane (2-3 volte a settimana). Durante le prime 4 settimane l'intenzione è quella di aumentare la frequenza e le ultime 4 settimane l'intensità, utilizzando il Tasso Borg dello sforzo percepito 6-20 o la distanza da 2 km a 6 km. I partecipanti frequenteranno l'Università di Limerick per una valutazione finale alla settimana 9.
Comportamentale: Programma di marcia
Il programma sarà ideato utilizzando obiettivi incrementali per le passeggiate giornaliere basate sulla scala 6-20 Borg di valutazione dello sforzo percepito (Borg RPE). Verranno istruiti che dovrebbero essere moderatamente a corto di fiato durante lo sforzo, cioè incapaci di sostenere comodamente una conversazione mentre camminano
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà istruzioni verbali e scritte riguardanti i benefici dell'esercizio in RA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 8 settimane
Sonno
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore correlato all'AR - scala analogica visiva (VAS) costituita da una linea orizzontale di 10 cm ancorata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Lasso di tempo: fino a 8 settimane di follow-up
Dolore
fino a 8 settimane di follow-up
Profilo dello stato d'animo
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Umore
fino a 8 settimane
Inventario rapido della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Depressione
fino a 8 settimane
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Ansia
fino a 8 settimane
Indice di disabilità per la valutazione della salute
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Limitazione funzionale
fino a 8 settimane
Punteggio di attività della malattia con 28 articolazioni
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Attività della malattia
fino a 8 settimane
Strumento per la qualità della vita specifico per l'artrite reumatoide
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Qualità della vita
fino a 8 settimane
Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue Questionario multidimensionale
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Fatica
fino a 8 settimane
Scala dei benefici e delle barriere dell'esercizio
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Barriere di esercizio
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Limerick

Collaboratori

University of Limerick

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOIPG/2016/58

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo il team investigativo avrà accesso ai nomi dei pazienti e/o ai fattori identificativi per i partecipanti presso il sito e i ricercatori dell'Università di Limerick (UL) avranno accesso all'intero set di dati dal singolo sito. Ai partecipanti verrà assegnato un codice di studio. Successivamente si prevede che i risultati saranno utilizzati nelle presentazioni a conferenze come European League against Rheumatism (EULAR) e American College of Rheumatology (ACR). Inoltre, i documenti saranno preparati per la presentazione a riviste peer reviewed, tramite Arthritis Ireland e l'ufficio di ricerca UL. I risultati saranno inoltre resi disponibili a livello aggregato ai consulenti reumatologi Dr. Alexander Fraser e Dr. Joe Devlin, Dipartimento di Reumatologia, University Hospitals Limerick. I risultati saranno successivamente condivisi tramite materiale supplementare.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 2020

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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