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与舒尼替尼相比，纳武单抗联合卡博替尼治疗先前未治疗的晚期或转移性肾细胞癌的研究 (CheckMate 9ER)

2025年5月23日更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 联合卡博替尼对比舒尼替尼在先前未治疗的晚期或转移性肾细胞癌参与者中的 3 期、随机、开放标签研究

本研究的目的是确定与舒尼替尼相比，纳武单抗联合卡博替尼在先前未治疗的晚期或转移性肾细胞癌中是否安全有效

研究概览

地位

主动，不招人

条件

肾细胞癌

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

701

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Haifa、以色列、3109601
    - Local Institution - 0072
  - Kfar Saba、以色列、44281
    - Local Institution - 0070
  - Petah Tikva、以色列、49414
    - Local Institution - 0071
  - Ramat Gan、以色列、52621
    - Local Institution - 0069
俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦、125284
    - Local Institution - 0020
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
    - Local Institution - 0099
墨西哥
- Distrito Federal
  - Ciudad de Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06100
    - Local Institution - 0062
  - Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14080
    - Local Institution - 0116
  - Tlalpan、Distrito Federal、墨西哥、14080
    - Local Institution - 0115
- Jalisco
  - Zapopan、Jalisco、墨西哥、45070
    - Local Institution - 0108
- Nuevo LEON
  - Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64060
    - Local Institution - 0143
- Nuevo Leon
  - Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
    - Local Institution - 0064
  - Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64000
    - Local Institution - 0065
- Querétaro
  - Santiago de Queretaro、Querétaro、墨西哥、76000
    - Local Institution - 0063
- Yucatan
  - Merida、Yucatan、墨西哥、97125
    - Local Institution - 0136
巴西
- - Rio De Janeiro、巴西、20231-050
    - Local Institution - 0066
  - Sao Paulo、巴西、01323-020
    - Local Institution - 0074
  - Sao Paulo、巴西、05651901
    - Local Institution - 0061
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-090
    - Local Institution - 0057
- RIO Grande DO SUL
  - Ijui、RIO Grande DO SUL、巴西、98700-000
    - Local Institution - 0119
  - Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90610-000
    - Local Institution - 0056
  - Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、91350-200
    - Local Institution - 0060
- Sao Paulo
  - Barretos、Sao Paulo、巴西、14784-400
    - Local Institution - 0058
希腊
- - Athens、希腊、115 28
    - Local Institution - 0082
  - Thessaloniki、希腊、546 45
    - Local Institution - 0083
德国
- - Aachen、德国、52074
    - Local Institution - 0013
  - Bonn、德国、53127
    - Local Institution - 0016
  - Essen、德国、45136
    - Local Institution - 0117
  - Jena、德国、07747
    - Local Institution - 0023
  - Muenchen、德国、81675
    - Local Institution - 0010
  - Nuernberg、德国、90419
    - Local Institution - 0014
  - Tuebingen、德国、72076
    - Local Institution - 0011
意大利
- - Arezzo、意大利、52100
    - Local Institution - 0054
  - Milano、意大利、20132
    - Local Institution - 0052
  - Napoli、意大利、80131
    - Local Institution - 0055
  - Padova、意大利、Padova
    - Local Institution - 0053
  - Pavia、意大利、27100
    - Local Institution - 0051
  - Pavia、意大利、27100
    - Local Institution - 0147
  - Terni、意大利、05100
    - Local Institution - 0172
捷克语
- - Hradec Kralove、捷克语、500 05
    - Local Institution - 0034
  - Olomouc、捷克语、779 00
    - Local Institution - 0033
日本
- - Chiba、日本、260-8717
    - Local Institution - 0167
  - Fukuoka、日本、812-8582
    - Local Institution - 0161
  - Nagasaki、日本、8528501
    - Local Institution - 0162
  - Tokyo、日本、160-8582
    - Local Institution - 0149
  - Yamagata、日本、9909585
    - Local Institution - 0165
- Akita
  - Akita-shi、Akita、日本、010-8543
    - Local Institution - 0148
- Aomori
  - Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
    - Local Institution - 0156
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、0608543
    - Local Institution - 0164
  - Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
    - Local Institution - 0157
- Hyogo
  - Kobe、Hyogo、日本、6500017
    - Local Institution - 0168
- Iwate
  - Morioka、Iwate、日本、0208505
    - Local Institution - 0159
- Kanagawa
  - Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
    - Local Institution - 0171
  - Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
    - Local Institution - 0166
- Niigata
  - Niigata-shi、Niigata、日本、9518520
    - Local Institution - 0150
- Okayama
  - Okayama-shi、Okayama、日本、7008558
    - Local Institution - 0169
- Osaka
  - Osaka-shi、Osaka、日本、5418567
    - Local Institution - 0170
  - Osakasayamashi、Osaka、日本、5898511
    - Local Institution - 0160
  - Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
    - Local Institution - 0163
- Osaka-shi
  - Osaka、Osaka-shi、日本、545-8586
    - Local Institution - 0154
- Saitama
  - Hidaka-shi、Saitama、日本、3501298
    - Local Institution - 0155
- Tokushima
  - Tokushima-shi、Tokushima、日本、7708503
    - Local Institution - 0153
- Tokyo
  - Adachi-ku、Tokyo、日本、123-8558
    - Local Institution - 0152
  - Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138603
    - Local Institution - 0151
  - Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
    - Local Institution - 0158
  - Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
    - Local Institution - 0173
智利
- Metropolitana
  - Santiago、Metropolitana、智利、8420383
    - Local Institution - 0045
波兰
- - Biala Podlaska、波兰、21-500
    - Local Institution - 0084
  - Bydgoszcz、波兰、85796
    - Local Institution - 0130
  - Gdansk、波兰、80-219
    - Local Institution - 0085
澳大利亚
- - South Brisbane、澳大利亚、4101
    - Local Institution - 0129
- New South Wales
  - North Ryde、New South Wales、澳大利亚
    - Local Institution - 0002
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
    - Local Institution - 0008
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2139
    - Local Institution - 0009
  - Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    - Local Institution - 0073
- Queensland
  - Herston、Queensland、澳大利亚、4006
    - Local Institution - 0006
  - Southport、Queensland、澳大利亚、4215
    - Local Institution - 0001
- South Australia
  - Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
    - Local Institution - 0004
- Victoria
  - Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
    - Local Institution - 0005
- Western Australia
  - Doubleview、Western Australia、澳大利亚、6018
    - Local Institution - 0007
火鸡
- - Ankara、火鸡、06018
    - Local Institution - 0107
  - Ankara、火鸡、06800
    - Local Institution - 0094
  - Ankara、火鸡、06620
    - Local Institution - 0139
  - Antalya、火鸡、07070
    - Local Institution - 0096
  - Denizli、火鸡、20070
    - Local Institution - 0097
  - Edirne、火鸡、22030
    - Local Institution - 0095
  - Istanbul、火鸡、34300
    - Local Institution - 0146
罗马尼亚
- - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
    - Local Institution - 0021
  - Craiova、罗马尼亚、200542
    - Local Institution - 0022
美国
- Alabama
  - Daphne、Alabama、美国、36526
    - Local Institution - 0077
- Arizona
  - Goodyear、Arizona、美国、85338
    - Local Institution - 0044
  - Tucson、Arizona、美国、85724-5024
    - Local Institution - 0132
- California
  - Bakersfield、California、美国、93309
    - Local Institution - 0133
  - Los Angeles、California、美国、90404
    - Local Institution - 0093
  - Redondo Beach、California、美国、90277
    - Local Institution - 0090
  - San Luis Obispo、California、美国、93401
    - Local Institution - 0088
  - Santa Maria、California、美国、93454
    - Central Coast Medical Oncology Corporation
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - Local Institution - 0103
- Georgia
  - Athens、Georgia、美国、30607
    - Local Institution - 0127
  - Newnan、Georgia、美国、30265
    - Local Institution - 0086
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Local Institution - 0036
  - Zion、Illinois、美国、60099
    - Local Institution - 0042
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46804
    - Local Institution - 0091
- Kansas
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Local Institution - 0087
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Local Institution - 0113
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Local Institution - 0037
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64132
    - Local Institution - 0106
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Local Institution - 0035
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89169
    - Local Institution - 0102
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Local Institution - 0040
  - New York、New York、美国、10065
    - Local Institution - 0017
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Local Institution - 0067
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18103
    - Local Institution - 0135
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Local Institution - 0105
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78705
    - Local Institution - 0080
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Local Institution - 0075
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Local Institution - 0068
  - Sherman、Texas、美国、75090
    - Local Institution - 0078
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - Local Institution - 0131
英国
- - London、英国、EC1A 7BE
    - Local Institution - 0111
  - Manchester、英国、M20 4BX
    - Local Institution - 0109
  - Truro、英国、TR1 3LJ
    - Local Institution - 0140
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08035
    - Local Institution - 0125
  - Madrid、西班牙、28009
    - Local Institution - 0121
  - Madrid、西班牙、28041
    - Local Institution - 0120
  - Santander、西班牙、39008
    - Local Institution - 0144
  - Sevilla、西班牙、41013
    - Local Institution - 0124
  - Valencia、西班牙、46014
    - Local Institution - 0123
阿根廷
- - Caba、阿根廷、1426
    - Local Institution - 0138
  - Cordoba、阿根廷、5000
    - Local Institution - 0050
  - Cordoba、阿根廷、X5004FHP
    - Local Institution - 0049
  - Tucuman、阿根廷、4000
    - Local Institution - 0047
- Buenos Aires
  - Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1120AAT
    - Local Institution - 0046
  - Ciudad Autonoma De Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、1181
    - Local Institution - 0048
- RIO Negro
  - Viedma、RIO Negro、阿根廷、8500
    - Local Institution - 0114

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

具有透明细胞成分的 RCC 的组织学确认，包括可能也具有肉瘤样特征的参与者
晚期（不适合治愈性手术或放射治疗）或转移性（AJCC IV 期）RCC
除以下情况外，没有 RCC 的既往全身治疗：
i) 如果这种治疗不包括靶向 VEGF 或 VEGF 受体的药物，并且如果在最后一次辅助或新辅助治疗后至少 6 个月后复发，则对完全可切除的 RCC 进行过一次辅助或新辅助治疗

排除标准：

任何活跃的 CNS 转移
任何活动的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病
任何需要在随机分组后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 毫克每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症
在首次治疗后 30 天内接种过活疫苗/减毒疫苗的参与者

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：成对的东西纳武单抗和卡博替尼	生物：纳武单抗指定日期的指定剂量其他名称： BMS-936558 欧狄沃药品：卡博替尼特定日期的特定剂量其他名称：卡博美泰
有源比较器：单一疗法舒尼替尼	药品：舒尼替尼特定日期的特定剂量。其他名称：索坦
实验性的：三胞胎纳武单抗、易普利姆玛、卡博替尼 *因协议修订而终止了三联组的注册	生物：易普利姆玛特定日期的特定剂量其他名称： BMS-734016 耶沃伊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期 (PFS) 大体时间：从随机化日期到首次记录的肿瘤进展或死亡日期，以先发生者为准（最多 31 个月）	PFS 定义为从随机化日期到第一个记录的肿瘤进展日期或因任何原因死亡的时间，以使用 RECIST v1.1 的 BICR 评估的先发生者为准。在没有报告进展的情况下死亡的参与者将被视为在他们死亡之日已经取得进展。没有进展或死亡的参与者将在他们最后一次可评估的肿瘤评估之日或随后的抗癌治疗开始之前被审查。进行性疾病 (PD)；目标病灶直径总和增加 20%，以研究中的最小总和为参考	从随机化日期到首次记录的肿瘤进展或死亡日期，以先发生者为准（最多 31 个月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期（OS）大体时间：从随机化日期到死亡日期（最多 31 个月）	总生存期定义为随机化日期与因任何原因死亡日期之间的时间。对于活着的参与者，他们的存活时间将在最后联系日期（或“最后已知活着日期”）的日期被审查。	从随机化日期到死亡日期（最多 31 个月）
客观缓解率 (ORR) 大体时间：长达 31 个月	客观缓解率 (ORR) 定义为根据 BICR 评估（使用 RECIST v1.1 标准）获得确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 最佳缓解的随机参与者百分比除以参与人数所有随机参与者。完全缓解（CR）：所有靶病灶消失。部分缓解 (PR)：目标病灶直径总和减少 30%。	长达 31 个月
经历不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 100 天（最多 32 个月）	在指定时间范围内经历各种类型的任何级别不良事件 (AE) 的参与者人数。	从第一次给药到最后一次给药后 100 天（最多 32 个月）
经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数大体时间：从第一次给药到最后一次给药后的 100 天（最多 32 个月）	在指定时间范围内经历各种类型的任何级别严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。	从第一次给药到最后一次给药后的 100 天（最多 32 个月）
经历导致停药的不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 30 个月）	在指定时间范围内经历各种类型的任何级别不良事件 (AE) 导致停药的参与者人数。	从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 30 个月）
死亡人数大体时间：从第一次给药到第一次给药后（最多 31 个月）	在指定时间范围内因任何原因死亡的人数。	从第一次给药到第一次给药后（最多 31 个月）
实验室异常的参与者人数大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 30 个月）	在指定的时间范围内，在血液学、血清化学和电解质方面出现 3 级或更高级别实验室异常的参与者人数。	从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 30 个月）
实验室值等级从基线转移的参与者人数大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 30 个月）	在指定的时间范围内，任何级别和 3-4 级实验室值从基线发生恶化变化的参与者人数。	从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 30 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Exelixis

调查人员

研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月23日

初级完成 (实际的)

2020年2月12日

研究完成 (估计的)

2026年1月16日

研究注册日期

首次提交

2017年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月3日

首次发布 (实际的)

2017年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月23日

最后验证

2025年5月1日

肾细胞癌的临床试验

Taichung Veterans General Hospital

完全的

与EGFR-TKIs相关的癌症治疗性心功能障碍在晚期EGFR突变非小细胞肺癌中

心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂

台湾
Kyowa Kirin, Inc.

尚未招聘

对患有复发或难治性T细胞非霍奇金淋巴瘤的参与者的KK2223的首次人类研究

T-Cell NHL（PTCL或CTCL）

美国, 意大利, 西班牙
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

招聘中

一项关于生物、遗传和体质因素及无创监测以评估个人癌症风险的研究 (PRO-ACTIVE)

乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）

意大利
Lakefront Biotherapeutics NV

主动，不招人

一项评估 GLPG5101 (19CP02) 对非霍奇金淋巴瘤参与者的安全性和有效性的研究 (Atalanta-1)

复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 淋巴瘤非霍奇金＆amp;＃39; s b-cell

美国, 比利时, 荷兰, 芬兰

易普利姆玛的临床试验

Dan Zandberg
Array BioPharma

主动，不招人

ARRY-614 联合 Nivolumab 或 Nivolumab + Ipilimumab 的研究

黑色素瘤 | 肾细胞癌 | 实体瘤 | 非小细胞肺癌 | 头颈部鳞状细胞癌

美国
Parker Institute for Cancer Immunotherapy
Bristol-Myers Squibb; Cancer Research Institute, New York City

完全的

根据晚期转移性癌症中肿瘤 CD8 细胞的百分比，使用 Nivolumab 和 Ipilimumab 或单独使用 Nivolumab 进行治疗

晚期转移癌 | 晚期前列腺癌

美国
Celldex Therapeutics

终止

Varlilumab（抗 CD27）和 Ipilimumab 和 CDX-1401 在不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者中的研究

不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤

美国
NYU Langone Health

终止

选择性 HDAC 抑制剂 Mocetinostat 联合 Ipilimumab 和 Nivolumab 治疗不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者的 1b 期研究

黑色素瘤

美国
Universitair Ziekenhuis Brussel

招聘中

自体 CD1c (BDCA-1)+ myDC、Avelumab 和 Ipilimumab 加全身性 Nivolumab 的瘤内注射 (myDAvIpNi)

实体瘤 | 软组织转移

比利时
Bart Neyns
Vrije Universiteit Brussel

完全的

自体 TriMix-DC 治疗性疫苗联合 Ipilimumab 治疗既往治疗过的不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者 (TriMix-Ipi)

恶性黑色素瘤 III 期 | 恶性黑色素瘤 IV 期

比利时
GlaxoSmithKline

终止

在非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中进行新疗法与标准护理 (SoC) 的平台试验 - 子研究 2

肿瘤

美国, 法国, 加拿大
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...

招聘中

三重检查点抑制剂治疗晚期实体瘤

肉瘤 | 宫颈癌 | 乳腺癌 | 头颈癌 | 胃癌 | 大肠癌 | 食道癌 | 肺癌 | 胰腺癌 | 肝癌 | 卵巢癌

中国
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...

招聘中

Neoadjuvant Nivolumab加上可切除的NSCLC中的ipilimumab（Galaxy 3） (GALAXY 3)

肺癌 - 非小细胞

中国
Bristol-Myers Squibb

主动，不招人

编程死亡配体1患者的长期结局1

转移性非小细胞肺癌

美国

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：成对的东西纳武单抗和卡博替尼	生物：纳武单抗指定日期的指定剂量其他名称： BMS-936558 欧狄沃药品：卡博替尼特定日期的特定剂量其他名称：卡博美泰
有源比较器：单一疗法舒尼替尼	药品：舒尼替尼特定日期的特定剂量。其他名称：索坦
实验性的：三胞胎纳武单抗、易普利姆玛、卡博替尼 *因协议修订而终止了三联组的注册	生物：易普利姆玛特定日期的特定剂量其他名称： BMS-734016 耶沃伊

与舒尼替尼相比，纳武单抗联合卡博替尼治疗先前未治疗的晚期或转移性肾细胞癌的研究 (CheckMate 9ER)

Nivolumab 联合卡博替尼对比舒尼替尼在先前未治疗的晚期或转移性肾细胞癌参与者中的 3 期、随机、开放标签研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

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