Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van nivolumab in combinatie met cabozantinib in vergelijking met sunitinib bij niet eerder behandeld, gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom (CheckMate 9ER)

23 mei 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van nivolumab in combinatie met cabozantinib versus sunitinib bij deelnemers met niet eerder behandeld gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of Nivolumab gecombineerd met cabozantinib veilig en effectief is in vergelijking met Sunitinib bij niet eerder behandeld gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

701

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0138
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Argentinië, X5004FHP
        • Local Institution - 0049
      • Tucuman, Argentinië, 4000
        • Local Institution - 0047
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1120AAT
        • Local Institution - 0046
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, 1181
        • Local Institution - 0048
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentinië, 8500
        • Local Institution - 0114
  • Australië
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Local Institution - 0129
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australië
        • Local Institution - 0002
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Local Institution - 0008
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2139
        • Local Institution - 0009
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0073
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Local Institution - 0006
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Local Institution - 0001
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Local Institution - 0004
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australië, 6018
        • Local Institution - 0007
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • Sao Paulo, Brazilië, 01323-020
        • Local Institution - 0074
      • Sao Paulo, Brazilië, 05651901
        • Local Institution - 0061
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
        • Local Institution - 0057
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90610-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Local Institution - 0058
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0045
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Local Institution - 0013
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Local Institution - 0016
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Local Institution - 0117
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Local Institution - 0010
      • Nuernberg, Duitsland, 90419
        • Local Institution - 0014
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 0011
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Local Institution - 0082
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 45
        • Local Institution - 0083
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Local Institution - 0070
      • Petah Tikva, Israël, 49414
        • Local Institution - 0071
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0069
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Local Institution - 0054
      • Milano, Italië, 20132
        • Local Institution - 0052
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0055
      • Padova, Italië, Padova
        • Local Institution - 0053
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution - 0051
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution - 0147
      • Terni, Italië, 05100
        • Local Institution - 0172
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0167
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 0161
      • Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0149
      • Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution - 0165
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 0148
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Local Institution - 0156
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0164
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0157
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0168
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution - 0159
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0171
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0166
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0169
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0170
      • Osakasayamashi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0160
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0163
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0154
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0155
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 7708503
        • Local Institution - 0153
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-8558
        • Local Institution - 0152
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0151
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0158
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0173
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06018
        • Local Institution - 0107
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Kalkoen, 06620
        • Local Institution - 0139
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Local Institution - 0096
      • Denizli, Kalkoen, 20070
        • Local Institution - 0097
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Local Institution - 0095
      • Istanbul, Kalkoen, 34300
        • Local Institution - 0146
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06100
        • Local Institution - 0062
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0116
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0115
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64060
        • Local Institution - 0143
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0064
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Local Institution - 0065
    • Querétaro
      • Santiago de Queretaro, Querétaro, Mexico, 76000
        • Local Institution - 0063
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97125
        • Local Institution - 0136
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • Local Institution - 0084
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Local Institution - 0130
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 0085
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0021
      • Craiova, Roemenië, 200542
        • Local Institution - 0022
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Local Institution - 0099
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Local Institution - 0121
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0120
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution - 0144
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0124
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Local Institution - 0123
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Local Institution - 0034
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Local Institution - 0033
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0111
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution - 0109
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0140
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • Local Institution - 0077
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Local Institution - 0044
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
        • Local Institution - 0132
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Local Institution - 0133
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • Local Institution - 0093
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Local Institution - 0090
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Local Institution - 0088
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 0103
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Local Institution - 0127
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Local Institution - 0086
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Local Institution - 0036
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Local Institution - 0042
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Local Institution - 0091
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Local Institution - 0087
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0113
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Local Institution - 0106
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Local Institution - 0102
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0017
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Local Institution - 0067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Local Institution - 0135
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 0105
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Local Institution - 0080
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0068
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
        • Local Institution - 0078
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Local Institution - 0131

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van RCC met een clear-cell-component, inclusief deelnemers die mogelijk ook sarcomatoïde kenmerken hebben
  • Gevorderd (niet vatbaar voor curatieve chirurgie of bestralingstherapie) of gemetastaseerd (AJCC Stadium IV) RCC

  • Geen eerdere systemische therapie voor RCC met de volgende uitzondering:

    i) Eén eerdere adjuvante of neoadjuvante therapie voor volledig resectabele RCC als een dergelijke therapie geen middel omvatte dat zich richt op VEGF of VEGF-receptoren en als recidief optrad ten minste 6 maanden na de laatste dosis van adjuvante of neoadjuvante therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele actieve CZS-metastasen
  • Elke actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Elke aandoening die een systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na randomisatie
  • Deelnemers die binnen 30 dagen na de eerste behandeling een levend/verzwakt vaccin hebben gekregen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doublet
Nivolumab en Cabozantinib
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Cabozantinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Cabometyx
Actieve vergelijker: Monotherapie
Sunitinib
Geneesmiddel: Sunitinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.
Andere namen:
  • Sutent
Experimenteel: Drieling

Nivolumab, Ipilimumab, Cabozantinib

*Inschrijving bij de triplet-arm is stopgezet door wijziging van het protocol
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 31 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde datum van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, op basis van BICR-beoordeling met behulp van RECIST v1.1. Deelnemers die overlijden zonder een gerapporteerde progressie, worden geacht progressief te zijn op de datum van hun overlijden. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, zullen worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling op of voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie. Progressieve ziekte (PD); 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 31 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatiedatum tot overlijdensdatum (tot 31 maanden)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Voor deelnemers die in leven zijn, wordt hun overlevingstijd gecensureerd op de datum van de laatste contactdatum (of "laatst bekende levende datum").
Van randomisatiedatum tot overlijdensdatum (tot 31 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 31 maanden

Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde deelnemers dat als beste respons een bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) bereikt op basis van BICR-beoordelingen (met behulp van RECIST v1.1-criteria) gedeeld door het aantal alle gerandomiseerde deelnemers.

Volledige respons (CR): Verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): 30% afname van de som van de diameters van doellaesies.
Tot 31 maanden
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 32 maanden)
Aantal deelnemers dat verschillende soorten ongewenste voorvallen (AE's) van welke graad dan ook ervaart gedurende het gespecificeerde tijdsbestek.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 32 maanden)
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot 100 dagen na laatste dosis (tot 32 maanden)
Aantal deelnemers dat verschillende soorten ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) van welke graad dan ook ervaart gedurende het gespecificeerde tijdsbestek.
Van eerste dosis tot 100 dagen na laatste dosis (tot 32 maanden)
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 30 maanden)
Aantal deelnemers dat verschillende soorten ongewenste voorvallen (AE's) van welke graad dan ook ondervond die leidden tot stopzetting gedurende het gespecificeerde tijdsbestek.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 30 maanden)
Aantal doden
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot (tot 31 maanden) na de eerste dosis
Aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook tijdens het opgegeven tijdsbestek.
Van de eerste dosis tot (tot 31 maanden) na de eerste dosis
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 30 maanden)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in hematologie, serumchemie en elektrolyten met graad 3 of hoger gedurende het gespecificeerde tijdsbestek.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 30 maanden)
Aantal deelnemers met laboratoriumwaarden Graad verschuiving van baseline
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 30 maanden)
Aantal deelnemers dat een verslechterende verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarde ervaart in elke graad en graad 3-4 van laboratoriumwaarden gedurende het gespecificeerde tijdsbestek.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 30 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Exelixis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studie voltooiing (Geschat)

16 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-9ER
  • 2017-000759-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Ipilimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren