Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ниволумаба в сочетании с кабозантинибом по сравнению с сунитинибом при ранее нелеченном прогрессирующем или метастатическом почечно-клеточном раке (CheckMate 9ER)

23 мая 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, рандомизированное, открытое исследование ниволумаба в сочетании с кабозантинибом по сравнению с сунитинибом у участников с ранее нелеченным распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком

Цель этого исследования - определить, является ли ниволумаб в сочетании с кабозантинибом безопасным и эффективным по сравнению с сунитинибом при ранее нелеченном прогрессирующем или метастатическом почечно-клеточном раке.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

701

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Local Institution - 0129
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Австралия
        • Local Institution - 0002
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Local Institution - 0008
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2139
        • Local Institution - 0009
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution - 0073
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Local Institution - 0006
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Local Institution - 0001
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Local Institution - 0004
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Австралия, 6018
        • Local Institution - 0007
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0138
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Аргентина, X5004FHP
        • Local Institution - 0049
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • Local Institution - 0047
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1120AAT
        • Local Institution - 0046
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • Local Institution - 0048
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Аргентина, 8500
        • Local Institution - 0114
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • Sao Paulo, Бразилия, 01323-020
        • Local Institution - 0074
      • Sao Paulo, Бразилия, 05651901
        • Local Institution - 0061
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
        • Local Institution - 0057
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90610-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Local Institution - 0058
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Local Institution - 0013
      • Bonn, Германия, 53127
        • Local Institution - 0016
      • Essen, Германия, 45136
        • Local Institution - 0117
      • Jena, Германия, 07747
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Local Institution - 0010
      • Nuernberg, Германия, 90419
        • Local Institution - 0014
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Local Institution - 0011
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Local Institution - 0082
      • Thessaloniki, Греция, 546 45
        • Local Institution - 0083
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Local Institution - 0070
      • Petah Tikva, Израиль, 49414
        • Local Institution - 0071
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Local Institution - 0069
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Испания, 28009
        • Local Institution - 0121
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0120
      • Santander, Испания, 39008
        • Local Institution - 0144
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution - 0124
      • Valencia, Испания, 46014
        • Local Institution - 0123
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Local Institution - 0054
      • Milano, Италия, 20132
        • Local Institution - 0052
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 0055
      • Padova, Италия, Padova
        • Local Institution - 0053
      • Pavia, Италия, 27100
        • Local Institution - 0051
      • Pavia, Италия, 27100
        • Local Institution - 0147
      • Terni, Италия, 05100
        • Local Institution - 0172
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06100
        • Local Institution - 0062
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Local Institution - 0116
      • Tlalpan, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Local Institution - 0115
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45070
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64060
        • Local Institution - 0143
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Local Institution - 0064
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64000
        • Local Institution - 0065
    • Querétaro
      • Santiago de Queretaro, Querétaro, Мексика, 76000
        • Local Institution - 0063
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97125
        • Local Institution - 0136
  • Польша
      • Biala Podlaska, Польша, 21-500
        • Local Institution - 0084
      • Bydgoszcz, Польша, 85796
        • Local Institution - 0130
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Local Institution - 0085
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Local Institution - 0099
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0021
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Local Institution - 0022
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0111
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution - 0109
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0140
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • Local Institution - 0077
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Local Institution - 0044
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
        • Local Institution - 0132
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Local Institution - 0133
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Local Institution - 0093
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Local Institution - 0090
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Local Institution - 0088
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution - 0103
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Local Institution - 0127
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Local Institution - 0086
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Local Institution - 0036
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Local Institution - 0042
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Local Institution - 0091
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Local Institution - 0087
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 0113
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Local Institution - 0106
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Local Institution - 0102
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0017
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Local Institution - 0067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Local Institution - 0135
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Local Institution - 0105
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Local Institution - 0080
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0068
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Local Institution - 0078
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Local Institution - 0131
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06018
        • Local Institution - 0107
      • Ankara, Турция, 06800
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Турция, 06620
        • Local Institution - 0139
      • Antalya, Турция, 07070
        • Local Institution - 0096
      • Denizli, Турция, 20070
        • Local Institution - 0097
      • Edirne, Турция, 22030
        • Local Institution - 0095
      • Istanbul, Турция, 34300
        • Local Institution - 0146
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Local Institution - 0034
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Local Institution - 0033
  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8420383
        • Local Institution - 0045
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Local Institution - 0167
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Local Institution - 0161
      • Nagasaki, Япония, 8528501
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Local Institution - 0149
      • Yamagata, Япония, 9909585
        • Local Institution - 0165
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Япония, 010-8543
        • Local Institution - 0148
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
        • Local Institution - 0156
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608543
        • Local Institution - 0164
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution - 0157
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 6500017
        • Local Institution - 0168
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 0208505
        • Local Institution - 0159
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Local Institution - 0171
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Local Institution - 0166
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 7008558
        • Local Institution - 0169
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 5418567
        • Local Institution - 0170
      • Osakasayamashi, Osaka, Япония, 5898511
        • Local Institution - 0160
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Local Institution - 0163
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Япония, 545-8586
        • Local Institution - 0154
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Япония, 3501298
        • Local Institution - 0155
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Япония, 7708503
        • Local Institution - 0153
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Япония, 123-8558
        • Local Institution - 0152
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138603
        • Local Institution - 0151
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138519
        • Local Institution - 0158
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Local Institution - 0173

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение ПКР со светлоклеточным компонентом, включая участников, которые также могут иметь саркоматоидные признаки.
  • Распространенный (не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии) или метастатический (стадия IV по AJCC) ПКР

  • Отсутствие предшествующей системной терапии ПКР, за следующим исключением:

    i) Одна предыдущая адъювантная или неоадъювантная терапия по поводу полностью операбельного ПКР, если такая терапия не включала агент, который нацелен на VEGF или рецепторы VEGF, и если рецидив произошел по крайней мере через 6 месяцев после последней дозы адъювантной или неоадъювантной терапии.

Критерий исключения:

  • Любые активные метастазы в ЦНС
  • Любое активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
  • Любое состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после рандомизации.
  • Участники, получившие живую/аттенуированную вакцину в течение 30 дней после первого лечения

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дублет
Ниволумаб и Кабозантиниб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: Кабозантиниб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Кабометикс
Активный компаратор: Монотерапия
Сунитиниб
Лекарство: Сунитиниб
Указанная доза в указанные дни.
Другие имена:
  • Сутент
Экспериментальный: Триплет

Ниволумаб, Ипилимумаб, Кабозантиниб

* Зачисление в тройную группу было прекращено в соответствии с поправкой к протоколу.
Биологический: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 31 месяца)
ВБП определяется как время от даты рандомизации до первой задокументированной даты прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше на основе оценки BICR с использованием RECIST v1.1. Участники, умершие без сообщения о прогрессе, будут считаться прогрессировавшими на дату их смерти. Участники, которые не прогрессировали или не умерли, будут подвергнуты цензуре на дату их последней оцениваемой оценки опухоли во время или до начала последующей противораковой терапии. Прогрессирующее заболевание (ПД); 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 31 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти (до 31 месяца)
Общая выживаемость определяется как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине. Для живых участников время их выживания будет подвергаться цензуре на дату последнего контакта (или «последнюю известную дату жизни»).
С даты рандомизации до даты смерти (до 31 месяца)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 31 месяца

Коэффициент объективного ответа (ЧОО) определяется как процент рандомизированных участников, достигших наилучшего ответа подтвержденного полного ответа (ПО) или подтвержденного частичного ответа (ЧО) на основе оценок BICR (с использованием критериев RECIST v1.1), разделенный на количество все рандомизированные участники.

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (PR): 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней.
До 31 месяца
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 32 месяцев)
Количество участников, испытывающих различные типы нежелательных явлений (НЯ) любой степени тяжести в течение указанного периода времени.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 32 месяцев)
Количество участников, перенесших серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 32 месяцев)
Количество участников, перенесших различные типы серьезных нежелательных явлений (СНЯ) любой степени тяжести в течение указанного периода времени.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 32 месяцев)
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ), приведшие к прекращению приема
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 30 месяцев)
Количество участников, столкнувшихся с различными типами нежелательных явлений (НЯ) любой степени тяжести, которые привели к прекращению участия в исследовании в течение указанного периода времени.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 30 месяцев)
Количество смертей
Временное ограничение: От первой дозы до (до 31 месяца) после первой дозы
Количество смертей по любой причине за указанный период времени.
От первой дозы до (до 31 месяца) после первой дозы
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 30 месяцев)
Количество участников, у которых наблюдались лабораторные отклонения в гематологии, биохимическом анализе сыворотки и электролитах степени 3 или выше в течение указанного периода времени.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 30 месяцев)
Количество участников со сдвигом лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 30 месяцев)
Количество участников, у которых наблюдалось ухудшение сдвига по сравнению с исходным уровнем в любой степени и 3-4 степени лабораторных значений в течение указанного периода времени.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 30 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Exelixis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-9ER
  • 2017-000759-20 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования Ипилимумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться