Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Nivolumab in combinazione con Cabozantinib rispetto a Sunitinib nel carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico precedentemente non trattato (CheckMate 9ER)

23 maggio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto su nivolumab in combinazione con cabozantinib rispetto a sunitinib in partecipanti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio è determinare se Nivolumab in combinazione con Cabozantinib sia sicuro ed efficace rispetto a Sunitinib nel carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico precedentemente non trattato

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

701

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0138
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0049
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0047
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Local Institution - 0046
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0048
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0114
  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Local Institution - 0129
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia
        • Local Institution - 0002
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0008
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 0009
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0073
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Local Institution - 0006
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0001
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0004
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australia, 6018
        • Local Institution - 0007
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • Sao Paulo, Brasile, 01323-020
        • Local Institution - 0074
      • Sao Paulo, Brasile, 05651901
        • Local Institution - 0061
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Local Institution - 0057
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90610-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Local Institution - 0058
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Local Institution - 0034
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Local Institution - 0033
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0045
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Local Institution - 0099
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Local Institution - 0013
      • Bonn, Germania, 53127
        • Local Institution - 0016
      • Essen, Germania, 45136
        • Local Institution - 0117
      • Jena, Germania, 07747
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Local Institution - 0010
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Local Institution - 0014
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 0011
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Local Institution - 0167
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Local Institution - 0161
      • Nagasaki, Giappone, 8528501
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Local Institution - 0149
      • Yamagata, Giappone, 9909585
        • Local Institution - 0165
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone, 010-8543
        • Local Institution - 0148
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Local Institution - 0156
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608543
        • Local Institution - 0164
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution - 0157
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 6500017
        • Local Institution - 0168
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 0208505
        • Local Institution - 0159
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Local Institution - 0171
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Local Institution - 0166
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 7008558
        • Local Institution - 0169
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5418567
        • Local Institution - 0170
      • Osakasayamashi, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution - 0160
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Local Institution - 0163
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Giappone, 545-8586
        • Local Institution - 0154
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Giappone, 3501298
        • Local Institution - 0155
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Giappone, 7708503
        • Local Institution - 0153
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 123-8558
        • Local Institution - 0152
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138603
        • Local Institution - 0151
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138519
        • Local Institution - 0158
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Local Institution - 0173
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Local Institution - 0082
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Local Institution - 0083
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Local Institution - 0070
      • Petah Tikva, Israele, 49414
        • Local Institution - 0071
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Local Institution - 0069
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0054
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 0052
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0055
      • Padova, Italia, Padova
        • Local Institution - 0053
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0051
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0147
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution - 0172
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 06100
        • Local Institution - 0062
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution - 0116
      • Tlalpan, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution - 0115
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64060
        • Local Institution - 0143
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Local Institution - 0064
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
        • Local Institution - 0065
    • Querétaro
      • Santiago de Queretaro, Querétaro, Messico, 76000
        • Local Institution - 0063
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97125
        • Local Institution - 0136
  • Polonia
      • Biala Podlaska, Polonia, 21-500
        • Local Institution - 0084
      • Bydgoszcz, Polonia, 85796
        • Local Institution - 0130
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Local Institution - 0085
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0111
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0109
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0140
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0021
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0022
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Local Institution - 0121
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0120
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0144
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0124
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Local Institution - 0123
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Local Institution - 0077
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Local Institution - 0044
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Local Institution - 0132
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Local Institution - 0133
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Local Institution - 0093
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Local Institution - 0090
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Local Institution - 0088
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0103
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Local Institution - 0127
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Local Institution - 0086
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Local Institution - 0036
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Local Institution - 0042
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Local Institution - 0091
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Local Institution - 0087
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0113
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Local Institution - 0106
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Local Institution - 0102
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0017
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 0067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Local Institution - 0135
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 0105
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Local Institution - 0080
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0068
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Local Institution - 0078
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Local Institution - 0131
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06018
        • Local Institution - 0107
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Tacchino, 06620
        • Local Institution - 0139
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Local Institution - 0096
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Local Institution - 0097
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Local Institution - 0095
      • Istanbul, Tacchino, 34300
        • Local Institution - 0146

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di RCC con un componente a cellule chiare, compresi i partecipanti che possono anche avere caratteristiche sarcomatoidi
  • RCC avanzato (non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia) o metastatico (stadio IV AJCC).

  • Nessuna precedente terapia sistemica per RCC con la seguente eccezione:

    i) Una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante per RCC completamente resecabile se tale terapia non includeva un agente che bersaglia i recettori VEGF o VEGF e se la recidiva si è verificata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia adiuvante o neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi metastasi attiva del sistema nervoso centrale
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Qualsiasi condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino vivo/attenuato entro 30 giorni dal primo trattamento

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppietta
Nivolumab e Cabozantinib
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Cabozantinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Cabometix
Comparatore attivo: Monoterapia
Sunitinib
Droga: Sunitinib
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • Sutent
Sperimentale: Tripletta

Nivolumab, Ipilimumab, Cabozantinib

*L'iscrizione al braccio tripletto è stata interrotta dall'emendamento del protocollo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 31 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data documentata di progressione tumorale o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo sulla base della valutazione BICR utilizzando RECIST v1.1. I partecipanti che muoiono senza una progressione segnalata saranno considerati progrediti alla data della loro morte. I partecipanti che non sono progrediti o sono morti saranno censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. Malattia progressiva (PD); Aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima studiata
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 31 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte (fino a 31 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che sono vivi, il loro tempo di sopravvivenza sarà censurato alla data dell'ultima data di contatto (o "ultima data viva nota").
Dalla data di randomizzazione alla data di morte (fino a 31 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti randomizzati che ottengono una risposta migliore di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) sulla base delle valutazioni BICR (utilizzando i criteri RECIST v1.1) diviso per il numero di tutti i partecipanti randomizzati.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Fino a 31 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 32 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato vari tipi di eventi avversi (AE) di qualsiasi grado durante il periodo di tempo specificato.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 32 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 32 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato vari tipi di eventi avversi gravi (SAE) di qualsiasi grado durante il periodo di tempo specificato.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 32 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 30 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato vari tipi di eventi avversi (AE) di qualsiasi grado che hanno portato all'interruzione durante il periodo di tempo specificato.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 30 mesi)
Numero di decessi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a (fino a 31 mesi) dopo la prima dose
Numero di decessi dovuti a qualsiasi causa durante il periodo di tempo specificato.
Dalla prima dose a (fino a 31 mesi) dopo la prima dose
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 30 mesi)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio in ematologia, chimica del siero ed elettroliti di grado 3 o superiore durante il periodo di tempo specificato.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 30 mesi)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio che si spostano dal basale
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 30 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un peggioramento del cambiamento rispetto al basale in qualsiasi grado e grado 3-4 dei valori di laboratorio durante il periodo di tempo specificato.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Exelixis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

16 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-9ER
  • 2017-000759-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Prove cliniche su Ipilimumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi