Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab kombineret med Cabozantinib sammenlignet med Sunitinib i tidligere ubehandlet avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom (CheckMate 9ER)

23. maj 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3, randomiseret, åbent studie af Nivolumab kombineret med cabozantinib versus sunitinib hos deltagere med tidligere ubehandlet avanceret eller metastatisk nyrecellecarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Nivolumab kombineret med Cabozantinib er sikkert og effektivt sammenlignet med Sunitinib ved tidligere ubehandlet fremskreden eller metastatisk nyrecellekarcinom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

701

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0138
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0049
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0047
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Local Institution - 0046
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0048
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0114
  • Australien
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Local Institution - 0129
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien
        • Local Institution - 0002
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution - 0008
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution - 0009
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0073
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Local Institution - 0006
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0001
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0004
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australien, 6018
        • Local Institution - 0007
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Local Institution - 0074
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651901
        • Local Institution - 0061
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0057
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0058
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0045
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Local Institution - 0099
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0111
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 0109
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0140
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Local Institution - 0077
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Local Institution - 0044
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Local Institution - 0132
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Local Institution - 0133
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • Local Institution - 0093
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Local Institution - 0090
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Local Institution - 0088
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 0103
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Local Institution - 0127
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Local Institution - 0086
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Local Institution - 0036
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Local Institution - 0042
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Local Institution - 0091
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Local Institution - 0087
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0113
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Local Institution - 0106
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Local Institution - 0102
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0017
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution - 0067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 0135
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 0105
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Local Institution - 0080
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0068
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Local Institution - 0078
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Local Institution - 0131
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Local Institution - 0082
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 45
        • Local Institution - 0083
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 0070
      • Petah Tikva, Israel, 49414
        • Local Institution - 0071
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0069
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Local Institution - 0054
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution - 0052
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0055
      • Padova, Italien, Padova
        • Local Institution - 0053
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0051
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0147
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution - 0172
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0167
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 0161
      • Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0149
      • Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution - 0165
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 0148
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Local Institution - 0156
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0164
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0157
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0168
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution - 0159
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0171
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0166
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0169
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0170
      • Osakasayamashi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0160
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0163
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0154
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0155
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 7708503
        • Local Institution - 0153
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-8558
        • Local Institution - 0152
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0151
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0158
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0173
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06018
        • Local Institution - 0107
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Kalkun, 06620
        • Local Institution - 0139
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Local Institution - 0096
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Local Institution - 0097
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Local Institution - 0095
      • Istanbul, Kalkun, 34300
        • Local Institution - 0146
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06100
        • Local Institution - 0062
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0116
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0115
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64060
        • Local Institution - 0143
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0064
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Local Institution - 0065
    • Querétaro
      • Santiago de Queretaro, Querétaro, Mexico, 76000
        • Local Institution - 0063
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97125
        • Local Institution - 0136
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • Local Institution - 0084
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Local Institution - 0130
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 0085
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0021
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Local Institution - 0022
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0121
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0120
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0144
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0124
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 0123
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution - 0034
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Local Institution - 0033
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Local Institution - 0013
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 0016
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0117
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0010
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0014
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af RCC med en klarcellet komponent, inklusive deltagere, der også kan have sarcomatoide træk
  • Avanceret (ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling) eller metastatisk (AJCC Stage IV) RCC

  • Ingen tidligere systemisk behandling for RCC med følgende undtagelse:

    i) Én tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling for fuldstændigt resektabel RCC, hvis en sådan behandling ikke omfattede et middel, der retter sig mod VEGF- eller VEGF-receptorer, og hvis recidiv opstod mindst 6 måneder efter den sidste dosis af adjuverende eller neoadjuverende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle aktive CNS-metastaser
  • Enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Enhver tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter randomisering
  • Deltagere, der har modtaget en levende/svækket vaccine inden for 30 dage efter første behandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dublet
Nivolumab og Cabozantinib
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Cabozantinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Cabometyx
Aktiv komparator: Monoterapi
Sunitinib
Medicin: Sunitinib
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • Sutent
Eksperimentel: Triplet

Nivolumab, Ipilimumab, Cabozantinib

*Tilmelding til tripletarmen blev afbrudt ved protokolændring
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 31 måneder)
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterede tumorprogressionsdato eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først baseret på BICR-vurdering ved hjælp af RECIST v1.1. Deltagere, der dør uden en rapporteret progression, vil blive anset for at være kommet videre på datoen for deres død. Deltagere, der ikke udviklede sig eller dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering på eller før påbegyndelse af efterfølgende anti-cancerterapi. Progressiv sygdom (PD); 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum ved undersøgelsen som reference
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 31 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (op til 31 måneder)
Samlet overlevelse er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der er i live, vil deres overlevelsestid blive censureret på datoen for sidste kontaktdato (eller "senest kendte levende dato").
Fra randomiseringsdato til dødsdato (op til 31 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 31 måneder

Objective Response Rate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​randomiserede deltagere, der opnår det bedste svar af bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller bekræftet delvist svar (PR) baseret på BICR-vurderinger (ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier) divideret med antallet af alle randomiserede deltagere.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Op til 31 måneder
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til 32 måneder)
Antal deltagere, der oplever forskellige typer af uønskede hændelser (AE'er) i løbet af den angivne tidsramme.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til 32 måneder)
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første til dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til 32 måneder)
Antal deltagere, der oplever forskellige typer af alvorlige bivirkninger (SAE'er) af enhver grad i løbet af den angivne tidsramme.
Fra første til dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til 32 måneder)
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er), der fører til afbrydelse
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 30 måneder)
Antal deltagere, der oplever forskellige typer uønskede hændelser (AE'er), der fører til afbrydelse i den angivne tidsramme.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 30 måneder)
Antal dødsfald
Tidsramme: Fra første dosis til (op til 31 måneder) efter første dosis
Antal dødsfald på grund af enhver årsag inden for den angivne tidsramme.
Fra første dosis til (op til 31 måneder) efter første dosis
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 30 måneder)
Antal deltagere, der oplever laboratorieabnormiteter i hæmatologi, serumkemi og elektrolytter med grad 3 eller højere inden for den angivne tidsramme.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 30 måneder)
Antal deltagere med laboratorieværdier Karakterforskydning fra baseline
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 30 måneder)
Antal deltagere, der oplever et forværret skift fra baseline i enhver klasse og grad 3-4 af laboratorieværdier i løbet af den angivne tidsramme.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 30 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Exelixis

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2020

Studieafslutning (Anslået)

16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-9ER
  • 2017-000759-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner