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Um estudo de nivolumab combinado com cabozantinib em comparação com sunitinib em câncer de células renais metastático ou avançado não tratado anteriormente (CheckMate 9ER)

23 de maio de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto de Nivolumab Combinado com Cabozantinib Versus Sunitinib em Participantes com Carcinoma de Células Renais Avançado ou Metastático Não Tratado Anteriormente

O objetivo deste estudo é determinar se Nivolumab Combinado com Cabozantinib é seguro e eficaz em comparação com Sunitinib em carcinoma de células renais metastático ou avançado não tratado previamente

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

701

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Local Institution - 0013
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Local Institution - 0016
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Local Institution - 0117
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Local Institution - 0010
      • Nuernberg, Alemanha, 90419
        • Local Institution - 0014
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 0011
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0138
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0049
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0047
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Local Institution - 0046
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0048
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0114
  • Austrália
      • South Brisbane, Austrália, 4101
        • Local Institution - 0129
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrália
        • Local Institution - 0002
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Local Institution - 0008
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2139
        • Local Institution - 0009
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0073
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • Local Institution - 0006
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Local Institution - 0001
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Local Institution - 0004
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Austrália, 6018
        • Local Institution - 0007
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-020
        • Local Institution - 0074
      • Sao Paulo, Brasil, 05651901
        • Local Institution - 0061
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0057
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0058
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0045
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Local Institution - 0121
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0120
      • Santander, Espanha, 39008
        • Local Institution - 0144
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0124
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Local Institution - 0123
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Local Institution - 0077
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Local Institution - 0044
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Local Institution - 0132
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Local Institution - 0133
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Local Institution - 0093
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Local Institution - 0090
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Local Institution - 0088
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0103
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Local Institution - 0127
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Local Institution - 0086
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Local Institution - 0036
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Local Institution - 0042
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Local Institution - 0091
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Local Institution - 0087
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0113
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Local Institution - 0106
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Local Institution - 0102
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0017
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0135
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0105
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Local Institution - 0080
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0068
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Local Institution - 0078
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Local Institution - 0131
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Local Institution - 0099
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Local Institution - 0082
      • Thessaloniki, Grécia, 546 45
        • Local Institution - 0083
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 0070
      • Petah Tikva, Israel, 49414
        • Local Institution - 0071
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0069
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Local Institution - 0054
      • Milano, Itália, 20132
        • Local Institution - 0052
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 0055
      • Padova, Itália, Padova
        • Local Institution - 0053
      • Pavia, Itália, 27100
        • Local Institution - 0051
      • Pavia, Itália, 27100
        • Local Institution - 0147
      • Terni, Itália, 05100
        • Local Institution - 0172
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Local Institution - 0167
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Local Institution - 0161
      • Nagasaki, Japão, 8528501
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Local Institution - 0149
      • Yamagata, Japão, 9909585
        • Local Institution - 0165
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japão, 010-8543
        • Local Institution - 0148
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
        • Local Institution - 0156
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608543
        • Local Institution - 0164
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution - 0157
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 6500017
        • Local Institution - 0168
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 0208505
        • Local Institution - 0159
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Local Institution - 0171
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Local Institution - 0166
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 7008558
        • Local Institution - 0169
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 5418567
        • Local Institution - 0170
      • Osakasayamashi, Osaka, Japão, 5898511
        • Local Institution - 0160
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Local Institution - 0163
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japão, 545-8586
        • Local Institution - 0154
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japão, 3501298
        • Local Institution - 0155
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japão, 7708503
        • Local Institution - 0153
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japão, 123-8558
        • Local Institution - 0152
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138603
        • Local Institution - 0151
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138519
        • Local Institution - 0158
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Local Institution - 0173
  • México
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 06100
        • Local Institution - 0062
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution - 0116
      • Tlalpan, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution - 0115
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64060
        • Local Institution - 0143
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution - 0064
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Local Institution - 0065
    • Querétaro
      • Santiago de Queretaro, Querétaro, México, 76000
        • Local Institution - 0063
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97125
        • Local Institution - 0136
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06018
        • Local Institution - 0107
      • Ankara, Peru, 06800
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Peru, 06620
        • Local Institution - 0139
      • Antalya, Peru, 07070
        • Local Institution - 0096
      • Denizli, Peru, 20070
        • Local Institution - 0097
      • Edirne, Peru, 22030
        • Local Institution - 0095
      • Istanbul, Peru, 34300
        • Local Institution - 0146
  • Polônia
      • Biala Podlaska, Polônia, 21-500
        • Local Institution - 0084
      • Bydgoszcz, Polônia, 85796
        • Local Institution - 0130
      • Gdansk, Polônia, 80-219
        • Local Institution - 0085
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0111
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0109
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0140
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0021
      • Craiova, Romênia, 200542
        • Local Institution - 0022
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Local Institution - 0034
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Local Institution - 0033

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de CCR com componente de células claras, incluindo participantes que também podem ter características sarcomatóides
  • CCR avançado (não passível de cirurgia curativa ou radioterapia) ou metastático (AJCC Estágio IV)

  • Nenhuma terapia sistêmica prévia para CCR com a seguinte exceção:

    i) Uma terapia adjuvante ou neoadjuvante anterior para CCR completamente ressecável, se tal terapia não incluir um agente que tenha como alvo o VEGF ou os receptores do VEGF e se a recorrência ocorrer pelo menos 6 meses após a última dose de terapia adjuvante ou neoadjuvante

Critério de exclusão:

  • Quaisquer metástases ativas do SNC
  • Qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Qualquer condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários equivalentes a prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a randomização
  • Participantes que receberam uma vacina viva/atenuada dentro de 30 dias após o primeiro tratamento

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gibão
Nivolumabe e Cabozantinibe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: Cabozantinibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Cabometyx
Comparador Ativo: Monoterapia
Sunitinibe
Medicamento: Sunitinibe
Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
  • Sutent
Experimental: Trigêmeo

Nivolumabe, Ipilimumabe, Cabozantinibe

*A inscrição no braço trigêmeo foi descontinuada por alteração do protocolo
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da data de randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte, o que ocorrer primeiro (até 31 meses)
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira data de progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro com base na avaliação BICR usando RECIST v1.1. Os participantes que morrerem sem uma progressão relatada serão considerados como tendo progredido na data de sua morte. Os participantes que não progrediram ou morreram serão censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável ou antes do início da terapia anti-câncer subsequente. Doença progressiva (DP); Aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo
Da data de randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte, o que ocorrer primeiro (até 31 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data de randomização até a data do óbito (Até 31 meses)
A sobrevida global é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa. Para participantes vivos, seu tempo de sobrevivência será censurado na data do último contato (ou "última data viva conhecida").
Da data de randomização até a data do óbito (Até 31 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 31 Meses

A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes randomizados que obtêm uma melhor resposta de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) com base em avaliações BICR (usando critérios RECIST v1.1) dividido pelo número de todos os participantes randomizados.

Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta parcial (RP): diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Até 31 Meses
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até 32 meses)
Número de participantes que experimentaram vários tipos de eventos adversos (EAs) de qualquer grau durante o período de tempo especificado.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até 32 meses)
Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até 32 meses)
Número de participantes que experimentaram vários tipos de eventos adversos graves (SAEs) de qualquer grau durante o período de tempo especificado.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até 32 meses)
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) levando à descontinuação
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 30 meses)
Número de participantes que experimentaram vários tipos de eventos adversos (EAs) de qualquer grau, levando à descontinuação durante o período de tempo especificado.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 30 meses)
Número de mortes
Prazo: Desde a primeira dose até (até 31 meses) após a primeira dose
Número de mortes devido a qualquer causa durante o período de tempo especificado.
Desde a primeira dose até (até 31 meses) após a primeira dose
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 30 meses)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais em hematologia, química sérica e eletrólitos com grau 3 ou superior durante o período de tempo especificado.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 30 meses)
Número de participantes com valores de laboratório mudando da linha de base
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 30 meses)
Número de participantes que apresentaram piora da mudança desde a linha de base em qualquer grau e grau 3-4 de valores laboratoriais durante o período de tempo especificado.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 30 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Exelixis

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-9ER
  • 2017-000759-20 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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