Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu w skojarzeniu z kabozantynibem w porównaniu z sunitynibem we wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym raku nerkowokomórkowym (CheckMate 9ER)

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące niwolumabu w skojarzeniu z kabozantynibem w porównaniu z sunitynibem u uczestników z wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

Celem tego badania jest ustalenie, czy niwolumab w połączeniu z kabozantynibem jest bezpieczny i skuteczny w porównaniu z sunitynibem we wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym raku nerkowokomórkowym

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

701

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Caba, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0138
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Argentyna, X5004FHP
        • Local Institution - 0049
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Local Institution - 0047
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1120AAT
        • Local Institution - 0046
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Local Institution - 0048
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentyna, 8500
        • Local Institution - 0114
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Local Institution - 0129
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia
        • Local Institution - 0002
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0008
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 0009
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0073
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Local Institution - 0006
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0001
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0004
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australia, 6018
        • Local Institution - 0007
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323-020
        • Local Institution - 0074
      • Sao Paulo, Brazylia, 05651901
        • Local Institution - 0061
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
        • Local Institution - 0057
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Local Institution - 0058
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0045
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Local Institution - 0034
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Local Institution - 0033
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Local Institution - 0099
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Local Institution - 0082
      • Thessaloniki, Grecja, 546 45
        • Local Institution - 0083
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Local Institution - 0121
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0120
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0144
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0124
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Local Institution - 0123
      • Ankara, Indyk, 06018
        • Local Institution - 0107
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Indyk, 06620
        • Local Institution - 0139
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Local Institution - 0096
      • Denizli, Indyk, 20070
        • Local Institution - 0097
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Local Institution - 0095
      • Istanbul, Indyk, 34300
        • Local Institution - 0146
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution - 0070
      • Petah Tikva, Izrael, 49414
        • Local Institution - 0071
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0069
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Local Institution - 0167
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Local Institution - 0161
      • Nagasaki, Japonia, 8528501
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Local Institution - 0149
      • Yamagata, Japonia, 9909585
        • Local Institution - 0165
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonia, 010-8543
        • Local Institution - 0148
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
        • Local Institution - 0156
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608543
        • Local Institution - 0164
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution - 0157
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 6500017
        • Local Institution - 0168
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 0208505
        • Local Institution - 0159
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Local Institution - 0171
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Local Institution - 0166
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 7008558
        • Local Institution - 0169
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5418567
        • Local Institution - 0170
      • Osakasayamashi, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution - 0160
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Local Institution - 0163
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japonia, 545-8586
        • Local Institution - 0154
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonia, 3501298
        • Local Institution - 0155
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonia, 7708503
        • Local Institution - 0153
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 123-8558
        • Local Institution - 0152
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138603
        • Local Institution - 0151
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138519
        • Local Institution - 0158
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Local Institution - 0173
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06100
        • Local Institution - 0062
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0116
      • Tlalpan, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0115
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64060
        • Local Institution - 0143
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Local Institution - 0064
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
        • Local Institution - 0065
    • Querétaro
      • Santiago de Queretaro, Querétaro, Meksyk, 76000
        • Local Institution - 0063
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97125
        • Local Institution - 0136
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Local Institution - 0013
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Local Institution - 0016
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Local Institution - 0117
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Local Institution - 0010
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Local Institution - 0014
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0011
      • Biala Podlaska, Polska, 21-500
        • Local Institution - 0084
      • Bydgoszcz, Polska, 85796
        • Local Institution - 0130
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Local Institution - 0085
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0021
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0022
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Local Institution - 0077
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Local Institution - 0044
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Local Institution - 0132
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Local Institution - 0133
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Local Institution - 0093
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Local Institution - 0090
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Local Institution - 0088
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0103
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Local Institution - 0127
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Local Institution - 0086
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Local Institution - 0036
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Local Institution - 0042
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Local Institution - 0091
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Local Institution - 0087
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 0113
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Local Institution - 0106
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Local Institution - 0102
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0017
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution - 0067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Local Institution - 0135
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 0105
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Local Institution - 0080
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0068
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Local Institution - 0078
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Local Institution - 0131
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Local Institution - 0054
      • Milano, Włochy, 20132
        • Local Institution - 0052
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0055
      • Padova, Włochy, Padova
        • Local Institution - 0053
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution - 0051
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution - 0147
      • Terni, Włochy, 05100
        • Local Institution - 0172
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0111
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 0109
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0140

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie RCC ze składnikiem jasnokomórkowym, w tym uczestników, którzy mogą również mieć cechy sarkomatoidalne
  • Zaawansowany (niepodlegający leczeniu chirurgicznemu lub radioterapii) lub przerzutowy (AJCC stopień IV) RCC
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej RCC z następującym wyjątkiem:

    i) Jedna wcześniejsza terapia adiuwantowa lub neoadiuwantowa w przypadku całkowicie resekcyjnego RCC, jeśli taka terapia nie obejmowała środka działającego na receptory VEGF lub VEGF i jeśli nawrót wystąpił co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce terapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie aktywne przerzuty do OUN
  • Każda aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Każdy stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od randomizacji
  • Uczestnicy, którzy otrzymali żywą/atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszego podania

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dublet
Niwolumab i kabozantynib
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Cabometyx
Aktywny komparator: Monoterapia
Sunitynib
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • Sutent
Eksperymentalny: Tryplet

Niwolumab, Ipilimumab, Kabozantynib

*Rekrutacja do grupy trojaczej została przerwana przez zmianę protokołu

Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 31 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej daty progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie oceny BICR przy użyciu RECIST v1.1. Uczestnicy, którzy umrą bez zgłoszonej progresji, zostaną uznani za tych, u których nastąpiła progresja w dniu ich śmierci. Uczestnicy, u których nie nastąpiła progresja lub nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza w dniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. choroba postępująca (PD); 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 31 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci (do 31 miesięcy)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku żyjących uczestników czas przeżycia zostanie ocenzurowany na podstawie daty ostatniego kontaktu (lub „ostatniej znanej daty żywej”).
Od daty randomizacji do daty śmierci (do 31 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek losowo wybranych uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź w postaci potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) na podstawie ocen BICR (przy użyciu kryteriów RECIST v1.1) podzielony przez liczbę wszystkich losowo wybranych uczestników.

Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.

Do 31 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 32 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły różne rodzaje zdarzeń niepożądanych dowolnego stopnia (AE) w określonym przedziale czasowym.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 32 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 32 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły różnego rodzaju poważne zdarzenia niepożądane (SAE) dowolnego stopnia w określonych ramach czasowych.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 32 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 30 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły różnego rodzaju zdarzenia niepożądane (AE) dowolnego stopnia prowadzące do przerwania leczenia w określonych ramach czasowych.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 30 miesięcy)
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do (do 31 miesięcy) po pierwszej dawce
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w określonym przedziale czasowym.
Od pierwszej dawki do (do 31 miesięcy) po pierwszej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 30 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne w zakresie hematologii, chemii surowicy i elektrolitów stopnia 3 lub wyższego w określonym przedziale czasowym.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 30 miesięcy)
Liczba uczestników z wartościami laboratoryjnymi przesuniętymi w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 30 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiło pogorszenie odchylenia od wartości wyjściowych w dowolnym stopniu i stopniu 3-4 wartości laboratoryjnych w określonym przedziale czasowym.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 30 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Ipilimumab

Subskrybuj