Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Nivolumab kombinerat med Cabozantinib jämfört med Sunitinib vid tidigare obehandlat avancerad eller metastaserad njurcellscancer (CheckMate 9ER)

23 maj 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3, randomiserad, öppen studie av Nivolumab kombinerat med Cabozantinib kontra Sunitinib hos deltagare med tidigare obehandlat avancerad eller metastaserad njurcellscancer

Syftet med denna studie är att fastställa om Nivolumab i kombination med Cabozantinib är säkert och effektivt jämfört med Sunitinib vid tidigare obehandlat avancerad eller metastaserad njurcellscancer

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

701

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0138
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0049
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0047
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Local Institution - 0046
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0048
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0114
  • Australien
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Local Institution - 0129
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien
        • Local Institution - 0002
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution - 0008
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution - 0009
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0073
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Local Institution - 0006
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0001
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0004
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australien, 6018
        • Local Institution - 0007
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Local Institution - 0074
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651901
        • Local Institution - 0061
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0057
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0058
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0045
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
        • Local Institution - 0077
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Local Institution - 0044
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
        • Local Institution - 0132
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Local Institution - 0133
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • Local Institution - 0093
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Local Institution - 0090
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • Local Institution - 0088
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Local Institution - 0103
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Local Institution - 0127
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Local Institution - 0086
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Local Institution - 0036
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Local Institution - 0042
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Local Institution - 0091
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Local Institution - 0087
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Local Institution - 0113
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Local Institution - 0106
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 0035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Local Institution - 0102
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 0017
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Local Institution - 0067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Local Institution - 0135
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Local Institution - 0105
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Local Institution - 0080
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0068
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
        • Local Institution - 0078
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Local Institution - 0131
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Local Institution - 0082
      • Thessaloniki, Grekland, 546 45
        • Local Institution - 0083
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 0070
      • Petah Tikva, Israel, 49414
        • Local Institution - 0071
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0069
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Local Institution - 0054
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution - 0052
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0055
      • Padova, Italien, Padova
        • Local Institution - 0053
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0051
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0147
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution - 0172
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0167
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 0161
      • Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0149
      • Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution - 0165
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 0148
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Local Institution - 0156
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0164
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0157
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0168
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution - 0159
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0171
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0166
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0169
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0170
      • Osakasayamashi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0160
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0163
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0154
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0155
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 7708503
        • Local Institution - 0153
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-8558
        • Local Institution - 0152
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0151
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0158
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0173
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06018
        • Local Institution - 0107
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Kalkon, 06620
        • Local Institution - 0139
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Local Institution - 0096
      • Denizli, Kalkon, 20070
        • Local Institution - 0097
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Local Institution - 0095
      • Istanbul, Kalkon, 34300
        • Local Institution - 0146
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Local Institution - 0062
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0116
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0115
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64060
        • Local Institution - 0143
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0064
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Local Institution - 0065
    • Querétaro
      • Santiago de Queretaro, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Local Institution - 0063
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97125
        • Local Institution - 0136
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • Local Institution - 0084
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Local Institution - 0130
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 0085
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0021
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0022
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Local Institution - 0099
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0121
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0120
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0144
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0124
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 0123
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0111
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Local Institution - 0109
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0140
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Local Institution - 0034
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Local Institution - 0033
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Local Institution - 0013
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 0016
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0117
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0010
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0014
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0011

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av RCC med en klarcellskomponent, inklusive deltagare som också kan ha sarkomatoida egenskaper
  • Avancerad (ej mottaglig för botande kirurgi eller strålbehandling) eller metastaserande (AJCC Steg IV) RCC

  • Ingen tidigare systemisk behandling för RCC med följande undantag:

    i) En tidigare adjuvant eller neoadjuvant terapi för fullständigt resektabel RCC om sådan terapi inte inkluderade ett medel som riktar sig mot VEGF- eller VEGF-receptorer och om återfall inträffade minst 6 månader efter den sista dosen av adjuvant eller neoadjuvant terapi

Exklusions kriterier:

  • Alla aktiva CNS-metastaser
  • Alla aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar
  • Alla tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter randomisering
  • Deltagare som har fått ett levande/försvagat vaccin inom 30 dagar efter första behandlingen

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dublett
Nivolumab och Cabozantinib
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: Cabozantinib
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Cabometyx
Aktiv komparator: Monoterapi
Sunitinib
Läkemedel: Sunitinib
Angiven dos på angivna dagar.
Andra namn:
  • Sutent
Experimentell: Triplett

Nivolumab, Ipilimumab, Cabozantinib

*Inskrivningen till triplettarmen avbröts genom protokolländring
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 31 månader)
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatum till det första dokumenterade datumet för tumörprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först baserat på BICR-bedömning med RECIST v1.1. Deltagare som dör utan en rapporterad progression kommer att anses ha utvecklats vid dödsdatumet. Deltagare som inte utvecklats eller dör kommer att censureras vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning vid eller före påbörjandet av efterföljande anticancerterapi. Progressiv sjukdom (PD); 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 31 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum (upp till 31 månader)
Total överlevnad definieras som tiden mellan datum för randomisering och datum för död på grund av någon orsak. För deltagare som är vid liv kommer deras överlevnadstid att censureras vid datumet för senaste kontaktdatum (eller "senast kända levande datum").
Från randomiseringsdatum till dödsdatum (upp till 31 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 31 månader

Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen randomiserade deltagare som uppnår bästa svar av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) baserat på BICR-bedömningar (med RECIST v1.1-kriterier) dividerat med antalet alla randomiserade deltagare.

Komplett respons (CR): Försvinnande av alla målskador. Partiell respons (PR): 30 % minskning av summan av diametrar för målskador.
Upp till 31 månader
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen (upp till 32 månader)
Antal deltagare som upplever olika typer av eventuella negativa händelser (AE) under den angivna tidsramen.
Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen (upp till 32 månader)
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första till dos till 100 dagar efter sista dos (upp till 32 månader)
Antal deltagare som upplever olika typer av allvarliga biverkningar (SAE) under den angivna tidsramen.
Från första till dos till 100 dagar efter sista dos (upp till 32 månader)
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE) som leder till avbrott
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 30 månader)
Antal deltagare som upplever olika typer av eventuella negativa händelser (AE) som leder till avbrott under den angivna tidsramen.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 30 månader)
Antal dödsfall
Tidsram: Från första dosen till (upp till 31 månader) efter första dosen
Antal dödsfall på grund av någon orsak under den angivna tidsramen.
Från första dosen till (upp till 31 månader) efter första dosen
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 30 månader)
Antal deltagare som upplever laboratorieavvikelser i hematologi, serumkemi och elektrolyter med grad 3 eller högre under den angivna tidsramen.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 30 månader)
Antal deltagare med laboratorievärden Betygsförskjutning från baslinjen
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 30 månader)
Antal deltagare som upplever en försämrad förskjutning från baslinjen i någon grad och grad 3-4 av laboratorievärden under den angivna tidsramen.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 30 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Exelixis

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2020

Avslutad studie (Beräknad)

16 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-9ER
  • 2017-000759-20 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på Ipilimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera