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未治療の進行性または転移性腎細胞がんにおけるニボルマブとカボザンチニブの併用をスニチニブと比較した研究 (CheckMate 9ER)

2025年5月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

未治療の進行性または転移性腎細胞がんの参加者を対象に、ニボルマブとカボザンチニブを併用した場合とスニチニブを併用した場合の第 3 相無作為化非盲検試験

この研究の目的は、未治療の進行性または転移性腎細胞癌において、ニボルマブとカボザンチニブの併用がスニチニブと比較して安全で有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

701

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、アメリカ、36526
        • Local Institution - 0077
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Local Institution - 0044
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
        • Local Institution - 0132
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Local Institution - 0133
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
        • Local Institution - 0093
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Local Institution - 0090
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Local Institution - 0088
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Local Institution - 0103
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Local Institution - 0127
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Local Institution - 0086
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Local Institution - 0036
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • Local Institution - 0042
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Local Institution - 0091
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Local Institution - 0087
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 0113
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0037
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Local Institution - 0106
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 0035
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Local Institution - 0102
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Local Institution - 0040
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0017
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 0067
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Local Institution - 0135
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 0105
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Local Institution - 0080
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Local Institution - 0075
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0068
      • Sherman、Texas、アメリカ、75090
        • Local Institution - 0078
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Local Institution - 0131
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0138
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba、アルゼンチン、X5004FHP
        • Local Institution - 0049
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Local Institution - 0047
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAT
        • Local Institution - 0046
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • Local Institution - 0048
    • RIO Negro
      • Viedma、RIO Negro、アルゼンチン、8500
        • Local Institution - 0114
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Local Institution - 0111
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 0109
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Local Institution - 0140
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Local Institution - 0072
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Local Institution - 0070
      • Petah Tikva、イスラエル、49414
        • Local Institution - 0071
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Local Institution - 0069
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Local Institution - 0054
      • Milano、イタリア、20132
        • Local Institution - 0052
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 0055
      • Padova、イタリア、Padova
        • Local Institution - 0053
      • Pavia、イタリア、27100
        • Local Institution - 0051
      • Pavia、イタリア、27100
        • Local Institution - 0147
      • Terni、イタリア、05100
        • Local Institution - 0172
  • オーストラリア
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • Local Institution - 0129
    • New South Wales
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア
        • Local Institution - 0002
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Local Institution - 0008
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Local Institution - 0009
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution - 0073
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • Local Institution - 0006
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Local Institution - 0001
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Local Institution - 0004
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Doubleview、Western Australia、オーストラリア、6018
        • Local Institution - 0007
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Local Institution - 0082
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 45
        • Local Institution - 0083
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0125
      • Madrid、スペイン、28009
        • Local Institution - 0121
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0120
      • Santander、スペイン、39008
        • Local Institution - 0144
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution - 0124
      • Valencia、スペイン、46014
        • Local Institution - 0123
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Local Institution - 0034
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Local Institution - 0033
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8420383
        • Local Institution - 0045
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Local Institution - 0013
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Local Institution - 0016
      • Essen、ドイツ、45136
        • Local Institution - 0117
      • Jena、ドイツ、07747
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Local Institution - 0010
      • Nuernberg、ドイツ、90419
        • Local Institution - 0014
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Local Institution - 0011
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Local Institution - 0066
      • Sao Paulo、ブラジル、01323-020
        • Local Institution - 0074
      • Sao Paulo、ブラジル、05651901
        • Local Institution - 0061
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
        • Local Institution - 0057
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90610-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、91350-200
        • Local Institution - 0060
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
        • Local Institution - 0058
  • ポーランド
      • Biala Podlaska、ポーランド、21-500
        • Local Institution - 0084
      • Bydgoszcz、ポーランド、85796
        • Local Institution - 0130
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • Local Institution - 0085
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06100
        • Local Institution - 0062
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Local Institution - 0116
      • Tlalpan、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Local Institution - 0115
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64060
        • Local Institution - 0143
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Local Institution - 0064
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64000
        • Local Institution - 0065
    • Querétaro
      • Santiago de Queretaro、Querétaro、メキシコ、76000
        • Local Institution - 0063
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97125
        • Local Institution - 0136
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0021
      • Craiova、ルーマニア、200542
        • Local Institution - 0022
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Local Institution - 0099
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06018
        • Local Institution - 0107
      • Ankara、七面鳥、06800
        • Local Institution - 0094
      • Ankara、七面鳥、06620
        • Local Institution - 0139
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Local Institution - 0096
      • Denizli、七面鳥、20070
        • Local Institution - 0097
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Local Institution - 0095
      • Istanbul、七面鳥、34300
        • Local Institution - 0146
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Local Institution - 0167
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Local Institution - 0161
      • Nagasaki、日本、8528501
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Local Institution - 0149
      • Yamagata、日本、9909585
        • Local Institution - 0165
    • Akita
      • Akita-shi、Akita、日本、010-8543
        • Local Institution - 0148
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
        • Local Institution - 0156
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608543
        • Local Institution - 0164
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0157
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、6500017
        • Local Institution - 0168
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、0208505
        • Local Institution - 0159
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Local Institution - 0171
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Local Institution - 0166
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7008558
        • Local Institution - 0169
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5418567
        • Local Institution - 0170
      • Osakasayamashi、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution - 0160
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Local Institution - 0163
    • Osaka-shi
      • Osaka、Osaka-shi、日本、545-8586
        • Local Institution - 0154
    • Saitama
      • Hidaka-shi、Saitama、日本、3501298
        • Local Institution - 0155
    • Tokushima
      • Tokushima-shi、Tokushima、日本、7708503
        • Local Institution - 0153
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本、123-8558
        • Local Institution - 0152
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138603
        • Local Institution - 0151
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
        • Local Institution - 0158
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Local Institution - 0173

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -肉腫様の特徴もある可能性のある参加者を含む、明細胞成分を伴うRCCの組織学的確認
  • 進行性（根治手術または放射線療法に適さない）または転移性（AJCC Stage IV）RCC

  • 以下の例外を除いて、RCCに対する以前の全身療法なし：

    i) 完全切除可能な RCC に対する 1 つの以前のアジュバントまたはネオアジュバント療法 (そのような療法に VEGF または VEGF 受容体を標的とする薬剤が含まれていない場合、および再発がアジュバントまたはネオアジュバント療法の最後の投与から少なくとも 6 か月後に発生した場合)

除外基準:

  • -アクティブなCNS転移
  • -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
  • -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 ランダム化から14日以内
  • -最初の治療から30日以内に生/弱毒化ワクチンを受けた参加者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダブレット
ニボルマブとカボザンチニブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：カボザンチニブ
指定日指定用量
他の名前：
  • カボメティクス
アクティブコンパレータ：単剤療法
スニチニブ
薬：スニチニブ
指定された日に指定された用量。
他の名前：
  • スーテント
実験的：トリプレット

ニボルマブ、イピリムマブ、カボザンチニブ

*トリプレットアームへの登録は、プロトコルの修正により中止されました
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から、最初に記録された腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方の日まで (最大 31 か月)
PFS は、無作為化日から、RECIST v1.1 を使用した BICR 評価に基づいて、最初に記録された腫瘍進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされます。 進行も死亡もしなかった参加者は、その後の抗がん療法の開始時または開始前に、評価可能な最後の腫瘍評価の日に検閲されます。 進行性疾患 (PD);対象病変の直径の合計が 20% 増加し、研究で最小の合計を参照
無作為化日から、最初に記録された腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方の日まで (最大 31 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡日まで（最大31か月）
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 生存している参加者の生存時間は、最後に連絡した日付 (または「最後に生存した日付」) で打ち切られます。
無作為化日から死亡日まで（最大31か月）
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：31ヶ月まで

客観的奏効率 (ORR) は、BICR 評価 (RECIST v1.1 基準を使用) に基づいて確認された完全奏効 (CR) または確認された部分奏効 (PR) の最良の奏効を達成した無作為化された参加者の割合として定義されます。すべてのランダム化された参加者。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 部分奏効 (PR): 標的病変の直径の合計が 30% 減少。
31ヶ月まで
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後100日まで（最長32ヶ月）
指定された期間中にさまざまな種類の任意のグレードの有害事象 (AE) を経験した参加者の数。
初回投与から最終投与後100日まで（最長32ヶ月）
重大な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後100日まで（最長32ヶ月）
指定された期間中にさまざまな種類のあらゆるグレードの重大な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数。
初回投与から最終投与後100日まで（最長32ヶ月）
中止につながる有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長30ヶ月）
指定された期間中に中止に至るさまざまな種類のあらゆるグレードの有害事象 (AE) を経験した参加者の数。
初回投与から最終投与後30日まで（最長30ヶ月）
死亡者数
時間枠：初回接種から初回接種後（最長31ヶ月）まで
指定された期間中の何らかの原因による死亡者数。
初回接種から初回接種後（最長31ヶ月）まで
実験室異常のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長30ヶ月）
指定された期間内に、血液学、血清化学、および電解質でグレード 3 以上の検査異常を経験した参加者の数。
初回投与から最終投与後30日まで（最長30ヶ月）
検査値がベースラインからグレードシフトした参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長30ヶ月）
指定された時間枠の間に、任意のグレードおよびグレード 3 ～ 4 の検査値でベースラインからのシフトが悪化している参加者の数。
初回投与から最終投与後30日まで（最長30ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Exelixis

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月23日

一次修了 (実際)

2020年2月12日

研究の完了 (推定)

2026年1月16日

試験登録日

最初に提出

2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-9ER
  • 2017-000759-20 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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