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Un estudio de nivolumab combinado con cabozantinib en comparación con sunitinib en carcinoma de células renales avanzado o metastásico sin tratamiento previo (CheckMate 9ER)

23 de mayo de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de nivolumab combinado con cabozantinib versus sunitinib en participantes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico sin tratamiento previo

El propósito de este estudio es determinar si Nivolumab Combinado con Cabozantinib es seguro y efectivo en comparación con Sunitinib en carcinoma de células renales avanzado o metastásico no tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

701

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Local Institution - 0013
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Local Institution - 0016
      • Essen, Alemania, 45136
        • Local Institution - 0117
      • Jena, Alemania, 07747
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Local Institution - 0010
      • Nuernberg, Alemania, 90419
        • Local Institution - 0014
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 0011
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0138
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0049
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0047
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Local Institution - 0046
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0048
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0114
  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Local Institution - 0129
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia
        • Local Institution - 0002
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0008
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 0009
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0073
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Local Institution - 0006
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0001
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0004
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australia, 6018
        • Local Institution - 0007
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-020
        • Local Institution - 0074
      • Sao Paulo, Brasil, 05651901
        • Local Institution - 0061
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0057
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0058
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Local Institution - 0034
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Local Institution - 0033
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0045
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, España, 28009
        • Local Institution - 0121
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0120
      • Santander, España, 39008
        • Local Institution - 0144
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 0124
      • Valencia, España, 46014
        • Local Institution - 0123
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Local Institution - 0077
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Local Institution - 0044
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Local Institution - 0132
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Local Institution - 0133
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Local Institution - 0093
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Local Institution - 0090
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Local Institution - 0088
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0103
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Local Institution - 0127
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Local Institution - 0086
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Local Institution - 0036
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Local Institution - 0042
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Local Institution - 0091
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Local Institution - 0087
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0113
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Local Institution - 0106
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Local Institution - 0102
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0017
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0135
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0105
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Local Institution - 0080
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0068
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Local Institution - 0078
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Local Institution - 0131
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Local Institution - 0099
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Local Institution - 0082
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Local Institution - 0083
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 0070
      • Petah Tikva, Israel, 49414
        • Local Institution - 0071
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0069
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0054
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 0052
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0055
      • Padova, Italia, Padova
        • Local Institution - 0053
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0051
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0147
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution - 0172
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Local Institution - 0167
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Local Institution - 0161
      • Nagasaki, Japón, 8528501
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Local Institution - 0149
      • Yamagata, Japón, 9909585
        • Local Institution - 0165
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japón, 010-8543
        • Local Institution - 0148
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
        • Local Institution - 0156
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608543
        • Local Institution - 0164
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Local Institution - 0157
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 6500017
        • Local Institution - 0168
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 0208505
        • Local Institution - 0159
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Local Institution - 0171
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Local Institution - 0166
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 7008558
        • Local Institution - 0169
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 5418567
        • Local Institution - 0170
      • Osakasayamashi, Osaka, Japón, 5898511
        • Local Institution - 0160
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Local Institution - 0163
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japón, 545-8586
        • Local Institution - 0154
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japón, 3501298
        • Local Institution - 0155
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japón, 7708503
        • Local Institution - 0153
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón, 123-8558
        • Local Institution - 0152
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138603
        • Local Institution - 0151
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138519
        • Local Institution - 0158
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Local Institution - 0173
  • México
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 06100
        • Local Institution - 0062
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution - 0116
      • Tlalpan, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution - 0115
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64060
        • Local Institution - 0143
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution - 0064
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Local Institution - 0065
    • Querétaro
      • Santiago de Queretaro, Querétaro, México, 76000
        • Local Institution - 0063
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97125
        • Local Institution - 0136
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06018
        • Local Institution - 0107
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Pavo, 06620
        • Local Institution - 0139
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Local Institution - 0096
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Local Institution - 0097
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Local Institution - 0095
      • Istanbul, Pavo, 34300
        • Local Institution - 0146
  • Polonia
      • Biala Podlaska, Polonia, 21-500
        • Local Institution - 0084
      • Bydgoszcz, Polonia, 85796
        • Local Institution - 0130
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Local Institution - 0085
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0111
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0109
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0140
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0021
      • Craiova, Rumania, 200542
        • Local Institution - 0022

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de RCC con un componente de células claras, incluidos los participantes que también pueden tener características sarcomatoides
  • RCC avanzado (no susceptible de cirugía curativa o radioterapia) o metastásico (AJCC Etapa IV)

  • Sin tratamiento sistémico previo para el RCC con la siguiente excepción:

    i) Una terapia adyuvante o neoadyuvante previa para CCR completamente resecable si dicha terapia no incluía un agente que se dirija a VEGF o receptores de VEGF y si la recurrencia ocurrió al menos 6 meses después de la última dosis de terapia adyuvante o neoadyuvante

Criterio de exclusión:

  • Cualquier metástasis activa del SNC
  • Cualquier enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
  • Participantes que han recibido una vacuna viva/atenuada dentro de los 30 días del primer tratamiento

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doblete
Nivolumab y Cabozantinib
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Cabozantinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Cabometyx
Comparador activo: Monoterapia
Sunitinib
Droga: Sunitinib
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
  • Sutent
Experimental: Trillizo

Nivolumab, Ipilimumab, Cabozantinib

*La inscripción en el brazo de trillizos se suspendió por enmienda del protocolo
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte, lo que ocurra primero (hasta 31 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha documentada de progresión del tumor o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según la evaluación BICR utilizando RECIST v1.1. Se considerará que los participantes que mueren sin una progresión informada han progresado en la fecha de su muerte. Los participantes que no progresaron o fallecieron serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable en o antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior. enfermedad progresiva (EP); Aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte, lo que ocurra primero (hasta 31 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (Hasta 31 meses)
La supervivencia general se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes que están vivos, su tiempo de supervivencia se censurará en la fecha de la última fecha de contacto (o "última fecha viva conocida").
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (Hasta 31 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 31 Meses

La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes aleatorizados que logran la mejor respuesta de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (RP) según las evaluaciones BICR (usando los criterios RECIST v1.1) dividido por el número de todos los participantes asignados al azar.

Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta parcial (RP): disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Hasta 31 Meses
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 32 meses)
Número de participantes que experimentaron varios tipos de eventos adversos (EA) de cualquier grado durante el período de tiempo especificado.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 32 meses)
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (Hasta 32 meses)
Número de participantes que experimentaron diversos tipos de eventos adversos graves (SAE) de cualquier grado durante el período de tiempo especificado.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (Hasta 32 meses)
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE) que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 30 meses)
Número de participantes que experimentaron varios tipos de eventos adversos (AA) de cualquier grado que llevaron a la interrupción durante el período de tiempo especificado.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 30 meses)
Número de muertes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta (hasta 31 meses) después de la primera dosis
Número de muertes por cualquier causa durante el período de tiempo especificado.
Desde la primera dosis hasta (hasta 31 meses) después de la primera dosis
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 30 meses)
Número de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio en hematología, química sérica y electrolitos de grado 3 o superior durante el período de tiempo especificado.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 30 meses)
Número de participantes con cambios de grado en los valores de laboratorio desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 30 meses)
Número de participantes que experimentaron un cambio de empeoramiento desde el inicio en cualquier grado y grado 3-4 de los valores de laboratorio durante el período de tiempo especificado.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 30 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Exelixis

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

16 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-9ER
  • 2017-000759-20 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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