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이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종에서 수니티닙과 비교한 니볼루맙과 카보잔티닙 병용 연구 (CheckMate 9ER)

2025년 5월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 환자를 대상으로 카보잔티닙과 수니티닙을 병용한 니볼루맙의 3상, 무작위 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종에서 카보잔티닙과 결합된 니볼루맙이 수니티닙과 비교하여 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

701

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 28
        • Local Institution - 0082
      • Thessaloniki, 그리스, 546 45
        • Local Institution - 0083
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Local Institution - 0013
      • Bonn, 독일, 53127
        • Local Institution - 0016
      • Essen, 독일, 45136
        • Local Institution - 0117
      • Jena, 독일, 07747
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, 독일, 81675
        • Local Institution - 0010
      • Nuernberg, 독일, 90419
        • Local Institution - 0014
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Local Institution - 0011
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Local Institution - 0099
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0021
      • Craiova, 루마니아, 200542
        • Local Institution - 0022
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06100
        • Local Institution - 0062
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Local Institution - 0116
      • Tlalpan, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Local Institution - 0115
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64060
        • Local Institution - 0143
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Local Institution - 0064
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64000
        • Local Institution - 0065
    • Querétaro
      • Santiago de Queretaro, Querétaro, 멕시코, 76000
        • Local Institution - 0063
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97125
        • Local Institution - 0136
  • 미국
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, 미국, 36526
        • Local Institution - 0077
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • Local Institution - 0044
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
        • Local Institution - 0132
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Local Institution - 0133
      • Los Angeles, California, 미국, 90404
        • Local Institution - 0093
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Local Institution - 0090
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • Local Institution - 0088
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 0103
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Local Institution - 0127
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • Local Institution - 0086
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Local Institution - 0036
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • Local Institution - 0042
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Local Institution - 0091
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Local Institution - 0087
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 0113
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Local Institution - 0106
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Local Institution - 0102
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 0017
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Local Institution - 0067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Local Institution - 0135
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 0105
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Local Institution - 0080
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0068
      • Sherman, Texas, 미국, 75090
        • Local Institution - 0078
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Local Institution - 0131
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • Sao Paulo, 브라질, 01323-020
        • Local Institution - 0074
      • Sao Paulo, 브라질, 05651901
        • Local Institution - 0061
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
        • Local Institution - 0057
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, 브라질, 98700-000
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90610-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
        • Local Institution - 0058
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Local Institution - 0121
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0120
      • Santander, 스페인, 39008
        • Local Institution - 0144
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0124
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Local Institution - 0123
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0138
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, 아르헨티나, X5004FHP
        • Local Institution - 0049
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Local Institution - 0047
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAT
        • Local Institution - 0046
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
        • Local Institution - 0048
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, 아르헨티나, 8500
        • Local Institution - 0114
  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0111
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution - 0109
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0140
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Local Institution - 0070
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49414
        • Local Institution - 0071
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Local Institution - 0069
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • Local Institution - 0054
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Local Institution - 0052
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0055
      • Padova, 이탈리아, Padova
        • Local Institution - 0053
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution - 0051
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution - 0147
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Local Institution - 0172
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Local Institution - 0167
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Local Institution - 0161
      • Nagasaki, 일본, 8528501
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • Local Institution - 0149
      • Yamagata, 일본, 9909585
        • Local Institution - 0165
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, 일본, 010-8543
        • Local Institution - 0148
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
        • Local Institution - 0156
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608543
        • Local Institution - 0164
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608648
        • Local Institution - 0157
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 6500017
        • Local Institution - 0168
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본, 0208505
        • Local Institution - 0159
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Local Institution - 0171
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Local Institution - 0166
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, 일본, 9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 7008558
        • Local Institution - 0169
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 5418567
        • Local Institution - 0170
      • Osakasayamashi, Osaka, 일본, 5898511
        • Local Institution - 0160
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • Local Institution - 0163
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, 일본, 545-8586
        • Local Institution - 0154
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, 일본, 3501298
        • Local Institution - 0155
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, 일본, 7708503
        • Local Institution - 0153
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, 일본, 123-8558
        • Local Institution - 0152
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138603
        • Local Institution - 0151
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138519
        • Local Institution - 0158
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
        • Local Institution - 0173
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Local Institution - 0034
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Local Institution - 0033
  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8420383
        • Local Institution - 0045
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06018
        • Local Institution - 0107
      • Ankara, 칠면조, 06800
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, 칠면조, 06620
        • Local Institution - 0139
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Local Institution - 0096
      • Denizli, 칠면조, 20070
        • Local Institution - 0097
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Local Institution - 0095
      • Istanbul, 칠면조, 34300
        • Local Institution - 0146
  • 폴란드
      • Biala Podlaska, 폴란드, 21-500
        • Local Institution - 0084
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85796
        • Local Institution - 0130
      • Gdansk, 폴란드, 80-219
        • Local Institution - 0085
  • 호주
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • Local Institution - 0129
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, 호주
        • Local Institution - 0002
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Local Institution - 0008
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2139
        • Local Institution - 0009
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution - 0073
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4006
        • Local Institution - 0006
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Local Institution - 0001
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Local Institution - 0004
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, 호주, 6018
        • Local Institution - 0007

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 유육종양 특징을 가질 수 있는 참가자를 포함하여 투명 세포 구성요소로 RCC의 조직학적 확인
  • 진행성(근치적 수술 또는 방사선 요법에 적합하지 않음) 또는 전이성(AJCC 4기) RCC

  • 다음을 제외하고 RCC에 대한 사전 전신 요법 없음:

    i) VEGF 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 약제를 포함하지 않고 재발이 마지막 보조 또는 신보조 요법 투여 후 적어도 6개월 후에 발생한 경우 완전히 절제 가능한 RCC에 대한 이전의 보조 또는 신보조 요법 1개

제외 기준:

  • 활성 CNS 전이
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • 무작위화 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태
  • 첫 치료 후 30일 이내에 생백신/약독화 백신을 접종받은 참가자

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더블릿
니볼루맙 및 카보잔티닙
생물학적: 니볼루맙
지정일 지정용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 카보잔티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 카보메틱스
활성 비교기: 단독 요법
수니티닙
의약품: 수니티닙
지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
  • 수텐트
실험적: 세 쌍둥이

니볼루맙, 이필리무맙, 카보잔티닙

*프로토콜 개정에 의해 삼중 항 등록이 중단되었습니다.
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 31개월)
PFS는 RECIST v1.1을 사용한 BICR 평가를 기반으로 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음으로 문서화된 종양 진행 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 보고된 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다. 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자는 후속 항암 요법을 시작하거나 그 이전에 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 진행성 질환(PD); 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 대상 병변의 직경 합계에서 20% 증가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 31개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지(최대 31개월)
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 살아있는 참가자의 경우 생존 시간은 마지막 접촉 날짜(또는 "마지막으로 알려진 생존 날짜")에서 검열됩니다.
무작위 배정일부터 사망일까지(최대 31개월)
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 31개월

객관적 반응률(ORR)은 BICR 평가(RECIST v1.1 기준 사용)를 기반으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 달성한 무작위 참가자의 백분율로 나눈 값으로 정의됩니다. 모든 무작위 참가자.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라짐. 부분 반응(PR): 대상 병변의 직경 합계가 30% 감소합니다.
최대 31개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 100일까지(최대 32개월)
지정된 기간 동안 다양한 유형의 모든 등급 부작용(AE)을 경험한 참가자 수.
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 100일까지(최대 32개월)
심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최초 투여부터 최종 투여 후 100일까지(최대 32개월)
지정된 기간 동안 다양한 유형의 모든 등급의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수.
최초 투여부터 최종 투여 후 100일까지(최대 32개월)
중단으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최초 접종부터 최종 접종 후 30일까지(최대 30개월)
지정된 기간 동안 중단으로 이어지는 다양한 유형의 모든 등급 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수.
최초 접종부터 최종 접종 후 30일까지(최대 30개월)
사망자 수
기간: 첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후까지(최대 31개월)
지정된 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망 수.
첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후까지(최대 31개월)
검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 30개월)
지정된 기간 동안 혈액학, 혈청 화학 및 전해질에서 3등급 이상의 검사실 이상을 경험한 참가자 수.
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 30개월)
실험실 값을 가진 참가자 수 기준선에서 등급 이동
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 30개월)
지정된 기간 동안 모든 등급 및 3-4 등급의 실험실 값에서 기준선에서 악화된 이동을 경험한 참가자의 수.
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 30개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Exelixis

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-9ER
  • 2017-000759-20 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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