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Une étude sur le nivolumab associé au cabozantinib par rapport au sunitinib dans le carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique n'ayant jamais été traité (CheckMate 9ER)

23 mai 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3, randomisée, ouverte, comparant le nivolumab en association avec le cabozantinib et le sunitinib chez des participants atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique n'ayant jamais été traité

Le but de cette étude est de déterminer si le nivolumab associé au cabozantinib est sûr et efficace par rapport au sunitinib dans le carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

701

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Local Institution - 0013
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Local Institution - 0016
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Local Institution - 0117
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Local Institution - 0010
      • Nuernberg, Allemagne, 90419
        • Local Institution - 0014
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution - 0011
  • Argentine
      • Caba, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0138
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Argentine, X5004FHP
        • Local Institution - 0049
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • Local Institution - 0047
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1120AAT
        • Local Institution - 0046
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, 1181
        • Local Institution - 0048
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentine, 8500
        • Local Institution - 0114
  • Australie
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • Local Institution - 0129
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australie
        • Local Institution - 0002
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Local Institution - 0008
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2139
        • Local Institution - 0009
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution - 0073
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Local Institution - 0006
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Local Institution - 0001
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Local Institution - 0004
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australie, 6018
        • Local Institution - 0007
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • Sao Paulo, Brésil, 01323-020
        • Local Institution - 0074
      • Sao Paulo, Brésil, 05651901
        • Local Institution - 0061
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
        • Local Institution - 0057
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brésil, 98700-000
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90610-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
        • Local Institution - 0058
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0045
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Local Institution - 0121
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0120
      • Santander, Espagne, 39008
        • Local Institution - 0144
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0124
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Local Institution - 0123
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Local Institution - 0099
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Local Institution - 0082
      • Thessaloniki, Grèce, 546 45
        • Local Institution - 0083
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Local Institution - 0070
      • Petah Tikva, Israël, 49414
        • Local Institution - 0071
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0069
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Local Institution - 0054
      • Milano, Italie, 20132
        • Local Institution - 0052
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0055
      • Padova, Italie, Padova
        • Local Institution - 0053
      • Pavia, Italie, 27100
        • Local Institution - 0051
      • Pavia, Italie, 27100
        • Local Institution - 0147
      • Terni, Italie, 05100
        • Local Institution - 0172
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Local Institution - 0167
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Local Institution - 0161
      • Nagasaki, Japon, 8528501
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Local Institution - 0149
      • Yamagata, Japon, 9909585
        • Local Institution - 0165
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japon, 010-8543
        • Local Institution - 0148
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
        • Local Institution - 0156
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608543
        • Local Institution - 0164
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution - 0157
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 6500017
        • Local Institution - 0168
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 0208505
        • Local Institution - 0159
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Local Institution - 0171
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Local Institution - 0166
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 7008558
        • Local Institution - 0169
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5418567
        • Local Institution - 0170
      • Osakasayamashi, Osaka, Japon, 5898511
        • Local Institution - 0160
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Local Institution - 0163
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japon, 545-8586
        • Local Institution - 0154
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japon, 3501298
        • Local Institution - 0155
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japon, 7708503
        • Local Institution - 0153
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japon, 123-8558
        • Local Institution - 0152
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138603
        • Local Institution - 0151
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138519
        • Local Institution - 0158
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Local Institution - 0173
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06100
        • Local Institution - 0062
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Local Institution - 0116
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Local Institution - 0115
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45070
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64060
        • Local Institution - 0143
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Local Institution - 0064
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64000
        • Local Institution - 0065
    • Querétaro
      • Santiago de Queretaro, Querétaro, Mexique, 76000
        • Local Institution - 0063
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97125
        • Local Institution - 0136
  • Pologne
      • Biala Podlaska, Pologne, 21-500
        • Local Institution - 0084
      • Bydgoszcz, Pologne, 85796
        • Local Institution - 0130
      • Gdansk, Pologne, 80-219
        • Local Institution - 0085
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0021
      • Craiova, Roumanie, 200542
        • Local Institution - 0022
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0111
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution - 0109
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0140
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Local Institution - 0034
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Local Institution - 0033
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06018
        • Local Institution - 0107
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Turquie, 06620
        • Local Institution - 0139
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Local Institution - 0096
      • Denizli, Turquie, 20070
        • Local Institution - 0097
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Local Institution - 0095
      • Istanbul, Turquie, 34300
        • Local Institution - 0146
  • États-Unis
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
        • Local Institution - 0077
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Local Institution - 0044
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
        • Local Institution - 0132
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Local Institution - 0133
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • Local Institution - 0093
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Local Institution - 0090
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Local Institution - 0088
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution - 0103
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Local Institution - 0127
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Local Institution - 0086
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Local Institution - 0036
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Local Institution - 0042
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Local Institution - 0091
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Local Institution - 0087
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 0113
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Local Institution - 0106
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Local Institution - 0102
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0017
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Local Institution - 0067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Local Institution - 0135
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 0105
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Local Institution - 0080
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0068
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75090
        • Local Institution - 0078
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Local Institution - 0131

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique du RCC avec un composant à cellules claires, y compris les participants qui peuvent également avoir des caractéristiques sarcomatoïdes
  • RCC avancé (ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie) ou métastatique (AJCC Stade IV)

  • Aucun traitement systémique antérieur pour RCC à l'exception suivante :

    i) Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur pour un RCC complètement résécable si ce traitement n'incluait pas d'agent ciblant les récepteurs du VEGF ou du VEGF et si la récidive s'est produite au moins 6 mois après la dernière dose de traitement adjuvant ou néoadjuvant

Critère d'exclusion:

  • Toutes les métastases actives du SNC
  • Toute maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Toute affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la randomisation
  • Participants ayant reçu un vaccin vivant/atténué dans les 30 jours suivant le premier traitement

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pourpoint
Nivolumab et cabozantinib
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: Cabozantinib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Cabométyx
Comparateur actif: Monothérapie
Sunitinib
Médicament: Sunitinib
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Autres noms:
  • Sutent
Expérimental: Triolet

Nivolumab, Ipilimumab, Cabozantinib

* L'inscription au bras triplet a été interrompue par un amendement au protocole
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 31 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de progression tumorale documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sur la base de l'évaluation BICR à l'aide de RECIST v1.1. Les participants qui décèdent sans progression signalée seront considérés comme ayant progressé à la date de leur décès. Les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable au moment ou avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur. Maladie évolutive (MP) ; Augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude
De la date de randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 31 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès (jusqu'à 31 mois)
La survie globale est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants vivants, leur temps de survie sera censuré à la date du dernier contact (ou "dernière date de vie connue").
De la date de randomisation à la date du décès (jusqu'à 31 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 31 mois

Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants randomisés qui obtiennent une meilleure réponse de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle confirmée (PR) sur la base des évaluations BICR (en utilisant les critères RECIST v1.1) divisé par le nombre de tous les participants randomisés.

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (RP) : diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Jusqu'à 31 mois
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 32 mois)
Nombre de participants ayant subi divers types d'événements indésirables (EI) de tout grade au cours de la période spécifiée.
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 32 mois)
Nombre de participants subissant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 32 mois)
Nombre de participants ayant subi divers types d'événements indésirables graves (EIG) de tout grade au cours de la période spécifiée.
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 32 mois)
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) menant à l'arrêt
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 30 mois)
Nombre de participants subissant divers types d'événements indésirables (EI) de tout grade menant à l'abandon pendant la période spécifiée.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 30 mois)
Nombre de décès
Délai: De la première dose à (jusqu'à 31 mois) après la première dose
Nombre de décès dus à une cause quelconque au cours de la période spécifiée.
De la première dose à (jusqu'à 31 mois) après la première dose
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 30 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire en hématologie, en chimie sérique et en électrolytes de grade 3 ou plus pendant la période spécifiée.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 30 mois)
Nombre de participants dont les valeurs de laboratoire s'écartent de la ligne de base
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 30 mois)
Nombre de participants subissant une aggravation de l'évolution par rapport à la ligne de base dans n'importe quel niveau et niveau 3-4 des valeurs de laboratoire pendant la période spécifiée.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 30 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Exelixis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-9ER
  • 2017-000759-20 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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