Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nivolumab kombinert med Cabozantinib sammenlignet med Sunitinib i tidligere ubehandlet avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom (CheckMate 9ER)

23. mai 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomisert, åpen studie av Nivolumab kombinert med Cabozantinib versus Sunitinib hos deltakere med tidligere ubehandlet avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom

Formålet med denne studien er å finne ut om Nivolumab kombinert med Cabozantinib er trygt og effektivt sammenlignet med Sunitinib ved tidligere ubehandlet avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

701

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0138
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0049
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0047
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Local Institution - 0046
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0048
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0114
  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Local Institution - 0129
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia
        • Local Institution - 0002
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0008
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 0009
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0073
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Local Institution - 0006
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0001
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0004
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australia, 6018
        • Local Institution - 0007
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-020
        • Local Institution - 0074
      • Sao Paulo, Brasil, 05651901
        • Local Institution - 0061
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0057
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0058
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0045
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Local Institution - 0099
  • Forente stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Local Institution - 0077
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Local Institution - 0044
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • Local Institution - 0132
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Local Institution - 0133
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • Local Institution - 0093
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Local Institution - 0090
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Local Institution - 0088
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution - 0103
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Local Institution - 0127
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Local Institution - 0086
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Local Institution - 0036
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Local Institution - 0042
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Local Institution - 0091
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Local Institution - 0087
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0113
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Local Institution - 0106
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 0035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Local Institution - 0102
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0017
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Local Institution - 0067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Local Institution - 0135
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 0105
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Local Institution - 0080
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0068
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Local Institution - 0078
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Local Institution - 0131
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Local Institution - 0082
      • Thessaloniki, Hellas, 546 45
        • Local Institution - 0083
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 0070
      • Petah Tikva, Israel, 49414
        • Local Institution - 0071
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0069
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0054
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 0052
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0055
      • Padova, Italia, Padova
        • Local Institution - 0053
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0051
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0147
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution - 0172
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0167
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 0161
      • Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0149
      • Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution - 0165
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 0148
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Local Institution - 0156
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0164
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0157
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0168
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution - 0159
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0171
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0166
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0169
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0170
      • Osakasayamashi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0160
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0163
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0154
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0155
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 7708503
        • Local Institution - 0153
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-8558
        • Local Institution - 0152
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0151
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0158
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0173
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06100
        • Local Institution - 0062
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0116
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0115
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64060
        • Local Institution - 0143
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0064
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Local Institution - 0065
    • Querétaro
      • Santiago de Queretaro, Querétaro, Mexico, 76000
        • Local Institution - 0063
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97125
        • Local Institution - 0136
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • Local Institution - 0084
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Local Institution - 0130
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 0085
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0021
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0022
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Spania, 28009
        • Local Institution - 0121
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0120
      • Santander, Spania, 39008
        • Local Institution - 0144
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Local Institution - 0124
      • Valencia, Spania, 46014
        • Local Institution - 0123
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0111
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution - 0109
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0140
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Local Institution - 0034
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Local Institution - 0033
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06018
        • Local Institution - 0107
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Tyrkia, 06620
        • Local Institution - 0139
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Local Institution - 0096
      • Denizli, Tyrkia, 20070
        • Local Institution - 0097
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Local Institution - 0095
      • Istanbul, Tyrkia, 34300
        • Local Institution - 0146
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Local Institution - 0013
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 0016
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0117
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0010
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0014
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av RCC med en klarcellet komponent, inkludert deltakere som også kan ha sarkomatoide egenskaper
  • Avansert (ikke egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling) eller metastatisk (AJCC Stage IV) RCC

  • Ingen tidligere systemisk behandling for RCC med følgende unntak:

    i) Én tidligere adjuvant eller neoadjuvant terapi for fullstendig resektabel RCC hvis slik terapi ikke inkluderte et middel som retter seg mot VEGF- eller VEGF-reseptorer og hvis tilbakefall oppstod minst 6 måneder etter siste dose av adjuvant eller neoadjuvant terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle aktive CNS-metastaser
  • Enhver aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Enhver tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter randomisering
  • Deltakere som har fått en levende/svekket vaksine innen 30 dager etter første behandling

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dublett
Nivolumab og Cabozantinib
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: Cabozantinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Cabometyx
Aktiv komparator: Monoterapi
Sunitinib
Legemiddel: Sunitinib
Spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
  • Sutent
Eksperimentell: Triplett

Nivolumab, Ipilimumab, Cabozantinib

*Registrering til triplettarmen ble avbrutt ved protokollendring
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 31 måneder)
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterte datoen for tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først basert på BICR-vurdering ved bruk av RECIST v1.1. Deltakere som dør uten rapportert progresjon vil bli ansett for å ha kommet videre på dødsdatoen. Deltakere som ikke har utviklet seg eller dør vil bli sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering på eller før oppstart av påfølgende anti-kreftbehandling. Progressiv sykdom (PD); 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 31 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (opptil 31 måneder)
Samlet overlevelse er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere som er i live, vil deres overlevelsestid bli sensurert på datoen for siste kontaktdato (eller "siste kjente levende dato").
Fra randomiseringsdato til dødsdato (opptil 31 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 31 måneder

Objective Response Rate (ORR) er definert som prosentandelen av randomiserte deltakere som oppnår en beste respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) basert på BICR-vurderinger (ved bruk av RECIST v1.1-kriterier) delt på antall alle randomiserte deltakere.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Opptil 31 måneder
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil 32 måneder)
Antall deltakere som opplever ulike typer uønskede hendelser (AE) i løpet av den angitte tidsrammen.
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil 32 måneder)
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra første til dose til 100 dager etter siste dose (opptil 32 måneder)
Antall deltakere som opplever ulike typer alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av den angitte tidsrammen.
Fra første til dose til 100 dager etter siste dose (opptil 32 måneder)
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) som fører til seponering
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 30 måneder)
Antall deltakere som opplever ulike typer uønskede hendelser (AE) som fører til seponering i løpet av den angitte tidsrammen.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 30 måneder)
Antall dødsfall
Tidsramme: Fra første dose til (opptil 31 måneder) etter første dose
Antall dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak i løpet av den angitte tidsrammen.
Fra første dose til (opptil 31 måneder) etter første dose
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 30 måneder)
Antall deltakere som opplever laboratorieavvik i hematologi, serumkjemi og elektrolytter med grad 3 eller høyere i løpet av den angitte tidsrammen.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 30 måneder)
Antall deltakere med laboratorieverdier Gradeskifte fra baseline
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 30 måneder)
Antall deltakere som opplever et forverret skifte fra baseline i alle klasse og grad 3-4 av laboratorieverdier i løpet av den angitte tidsrammen.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 30 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Exelixis

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2020

Studiet fullført (Antatt)

16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-9ER
  • 2017-000759-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Ipilimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere