Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kabozantinibbel kombinált nivolumab vizsgálata szunitinibbel összehasonlítva korábban kezeletlen, előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában (CheckMate 9ER)

2025. május 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A 3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a nivolumabot kabozantinibbel kombinálva a szunitinibbel szemben olyan résztvevőknél, akik korábban kezeletlen, előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedtek

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kabozantinibbel kombinált nivolumab biztonságos és hatékony-e a szunitinibhez képest korábban kezeletlen előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

701

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Caba, Argentína, 1426
        • Local Institution - 0138
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Argentína, X5004FHP
        • Local Institution - 0049
      • Tucuman, Argentína, 4000
        • Local Institution - 0047
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1120AAT
        • Local Institution - 0046
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, 1181
        • Local Institution - 0048
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentína, 8500
        • Local Institution - 0114
      • South Brisbane, Ausztrália, 4101
        • Local Institution - 0129
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Ausztrália
        • Local Institution - 0002
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Local Institution - 0008
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Local Institution - 0009
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Local Institution - 0073
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Local Institution - 0006
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Local Institution - 0001
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Local Institution - 0004
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Ausztrália, 6018
        • Local Institution - 0007
      • Rio De Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • Sao Paulo, Brazília, 01323-020
        • Local Institution - 0074
      • Sao Paulo, Brazília, 05651901
        • Local Institution - 0061
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-090
        • Local Institution - 0057
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazília, 98700-000
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90610-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784-400
        • Local Institution - 0058
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0045
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Local Institution - 0034
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Local Institution - 0033
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0111
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Local Institution - 0109
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0140
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
        • Local Institution - 0077
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
        • Local Institution - 0044
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
        • Local Institution - 0132
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Local Institution - 0133
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
        • Local Institution - 0093
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Local Institution - 0090
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • Local Institution - 0088
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Local Institution - 0103
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Local Institution - 0127
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Local Institution - 0086
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Local Institution - 0036
      • Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • Local Institution - 0042
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Local Institution - 0091
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Local Institution - 0087
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Local Institution - 0113
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Local Institution - 0106
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 0035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Local Institution - 0102
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Local Institution - 0017
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Local Institution - 0067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Local Institution - 0135
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Local Institution - 0105
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Local Institution - 0080
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Local Institution - 0068
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090
        • Local Institution - 0078
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Local Institution - 0131
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Local Institution - 0082
      • Thessaloniki, Görögország, 546 45
        • Local Institution - 0083
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution - 0070
      • Petah Tikva, Izrael, 49414
        • Local Institution - 0071
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0069
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Local Institution - 0167
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Local Institution - 0161
      • Nagasaki, Japán, 8528501
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • Local Institution - 0149
      • Yamagata, Japán, 9909585
        • Local Institution - 0165
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japán, 010-8543
        • Local Institution - 0148
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8563
        • Local Institution - 0156
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 0608543
        • Local Institution - 0164
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0608648
        • Local Institution - 0157
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 6500017
        • Local Institution - 0168
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán, 0208505
        • Local Institution - 0159
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Local Institution - 0171
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Local Institution - 0166
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japán, 7008558
        • Local Institution - 0169
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 5418567
        • Local Institution - 0170
      • Osakasayamashi, Osaka, Japán, 5898511
        • Local Institution - 0160
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
        • Local Institution - 0163
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japán, 545-8586
        • Local Institution - 0154
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japán, 3501298
        • Local Institution - 0155
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japán, 7708503
        • Local Institution - 0153
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japán, 123-8558
        • Local Institution - 0152
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138603
        • Local Institution - 0151
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138519
        • Local Institution - 0158
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8470
        • Local Institution - 0173
      • Biala Podlaska, Lengyelország, 21-500
        • Local Institution - 0084
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85796
        • Local Institution - 0130
      • Gdansk, Lengyelország, 80-219
        • Local Institution - 0085
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06100
        • Local Institution - 0062
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Local Institution - 0116
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Local Institution - 0115
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45070
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64060
        • Local Institution - 0143
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Local Institution - 0064
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64000
        • Local Institution - 0065
    • Querétaro
      • Santiago de Queretaro, Querétaro, Mexikó, 76000
        • Local Institution - 0063
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97125
        • Local Institution - 0136
      • Aachen, Németország, 52074
        • Local Institution - 0013
      • Bonn, Németország, 53127
        • Local Institution - 0016
      • Essen, Németország, 45136
        • Local Institution - 0117
      • Jena, Németország, 07747
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Németország, 81675
        • Local Institution - 0010
      • Nuernberg, Németország, 90419
        • Local Institution - 0014
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Local Institution - 0011
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Local Institution - 0054
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Local Institution - 0052
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution - 0055
      • Padova, Olaszország, Padova
        • Local Institution - 0053
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Local Institution - 0051
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Local Institution - 0147
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Local Institution - 0172
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Local Institution - 0099
      • Ankara, Pulyka, 06018
        • Local Institution - 0107
      • Ankara, Pulyka, 06800
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Pulyka, 06620
        • Local Institution - 0139
      • Antalya, Pulyka, 07070
        • Local Institution - 0096
      • Denizli, Pulyka, 20070
        • Local Institution - 0097
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Local Institution - 0095
      • Istanbul, Pulyka, 34300
        • Local Institution - 0146
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Local Institution - 0021
      • Craiova, Románia, 200542
        • Local Institution - 0022
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Local Institution - 0121
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 0120
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Local Institution - 0144
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Local Institution - 0124
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Local Institution - 0123

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Az RCC szövettani megerősítése tiszta sejtes komponenssel, beleértve azokat a résztvevőket is, akiknek szarkomatoid jellemzői is lehetnek
  • Előrehaladott (kuratív műtétre vagy sugárterápiára nem alkalmas) vagy metasztatikus (AJCC IV. stádium) RCC
  • Nincs korábbi szisztémás terápia az RCC számára, a következő kivétellel:

    i) Egy korábbi adjuváns vagy neoadjuváns terápia teljesen reszekálható RCC esetén, ha az ilyen terápia nem tartalmazott olyan szert, amely a VEGF-et vagy a VEGF-receptorokat célozza, és ha a kiújulás legalább 6 hónappal az adjuváns vagy neoadjuváns terápia utolsó adagja után jelentkezett

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktív központi idegrendszeri metasztázis
  • Bármilyen aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség
  • Bármilyen állapot, amely szisztémás kezelést igényel kortikoszteroiddal (> 10 mg prednizon egyenérték) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel a randomizálást követő 14 napon belül
  • Azok a résztvevők, akik az első kezelést követő 30 napon belül élő/gyengített vakcinát kaptak

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dupla
Nivolumab és kabozantinib
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Cabometyx
Aktív összehasonlító: Monoterápia
Szunitinib
Meghatározott adag meghatározott napokon.
Más nevek:
  • Sutent
Kísérleti: Hármas

Nivolumab, Ipilimumab, Cabozantinib

*A hármas karba való felvételt a protokoll módosítása megszüntette

Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az első dokumentált tumorprogresszió vagy halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (31 hónapig)
A PFS a randomizálás dátumától az első dokumentált tumorprogresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb következik be a RECIST v1.1 használatával végzett BICR-értékelés alapján. Azok a résztvevők, akik előrehaladás nélkül halnak meg, a haláluk időpontjában előrehaladottnak tekintendők. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek vagy haltak meg, cenzúrázzák az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában, a későbbi rákellenes terápia megkezdésekor vagy azt megelőzően. Progresszív betegség (PD); 20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget figyelembe véve
A véletlen besorolás dátumától az első dokumentált tumorprogresszió vagy halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (31 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a halálozásig (31 hónapig)
A teljes túlélést a véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja közötti időként határozzák meg. Az életben lévő résztvevők túlélési idejét az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma (vagy „utolsó ismert életben lévő dátum”) cenzúrázza.
A véletlen besorolás dátumától a halálozásig (31 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 31 hónapig

Az objektív válaszarány (ORR) a BICR-értékelések alapján (RECIST v1.1 kritériumok alapján) a legjobb választ elérő, megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) százalékos aránya osztva a véletlen besorolású résztvevők számával. minden véletlenszerűen kiválasztott résztvevő.

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Részleges válasz (PR): 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében.

Akár 31 hónapig
Káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 100 napig (legfeljebb 32 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik a megadott időkereten belül különböző típusú bármilyen súlyosságú nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaltak.
Az első adagtól az utolsó adagot követő 100 napig (legfeljebb 32 hónapig)
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) átélt résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 100 napig (32 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik a megadott időkereten belül különböző típusú súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaltak.
Az első adagtól az utolsó adagot követő 100 napig (32 hónapig)
A leállításhoz vezető nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 30 napig (legfeljebb 30 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik a megadott időkereten belül a kezelés megszakításához vezető különféle típusú, bármilyen súlyosságú nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaltak.
Az első adagtól az utolsó adagot követő 30 napig (legfeljebb 30 hónapig)
Halálesetek száma
Időkeret: Az első adagtól (legfeljebb 31 hónapig) az első adagot követően
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek száma a megadott időkereten belül.
Az első adagtól (legfeljebb 31 hónapig) az első adagot követően
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 30 napig (legfeljebb 30 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél a hematológia, a szérum kémia és az elektrolitok 3-as vagy magasabb fokozatú laboratóriumi eltérései voltak a megadott időkereten belül.
Az első adagtól az utolsó adagot követő 30 napig (legfeljebb 30 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknek laboratóriumi értékei az alapvonaltól eltolódnak
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 30 napig (legfeljebb 30 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik a megadott időkereten belül bármely fokozatban és a laboratóriumi értékek 3-4. fokozatában romló elmozdulást tapasztaltak az alapvonaltól.
Az első adagtól az utolsó adagot követő 30 napig (legfeljebb 30 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Ipilimumab

Iratkozz fel