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Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib im Vergleich zu Sunitinib bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (CheckMate 9ER)

23. Mai 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib im Vergleich zu Sunitinib bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib im Vergleich zu Sunitinib bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom sicher und wirksam ist

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

701

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0138
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Argentinien, X5004FHP
        • Local Institution - 0049
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Local Institution - 0047
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1120AAT
        • Local Institution - 0046
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Local Institution - 0048
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentinien, 8500
        • Local Institution - 0114
  • Australien
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Local Institution - 0129
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien
        • Local Institution - 0002
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution - 0008
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution - 0009
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0073
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Local Institution - 0006
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0001
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0004
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australien, 6018
        • Local Institution - 0007
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Local Institution - 0074
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651901
        • Local Institution - 0061
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0057
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0058
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0045
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Local Institution - 0013
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Local Institution - 0016
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Local Institution - 0117
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 0010
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Local Institution - 0014
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0011
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Local Institution - 0082
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 45
        • Local Institution - 0083
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 0070
      • Petah Tikva, Israel, 49414
        • Local Institution - 0071
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0069
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Local Institution - 0054
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution - 0052
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0055
      • Padova, Italien, Padova
        • Local Institution - 0053
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0051
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0147
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution - 0172
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0167
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 0161
      • Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0149
      • Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution - 0165
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 0148
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Local Institution - 0156
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0164
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0157
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0168
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution - 0159
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0171
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0166
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0169
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0170
      • Osakasayamashi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0160
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0163
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0154
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0155
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 7708503
        • Local Institution - 0153
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-8558
        • Local Institution - 0152
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0151
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0158
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0173
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Local Institution - 0062
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0116
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0115
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64060
        • Local Institution - 0143
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0064
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Local Institution - 0065
    • Querétaro
      • Santiago de Queretaro, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Local Institution - 0063
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97125
        • Local Institution - 0136
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • Local Institution - 0084
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Local Institution - 0130
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 0085
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0021
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0022
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Local Institution - 0099
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0121
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0120
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0144
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0124
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 0123
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06018
        • Local Institution - 0107
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Local Institution - 0139
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Local Institution - 0096
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Local Institution - 0097
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Local Institution - 0095
      • Istanbul, Truthahn, 34300
        • Local Institution - 0146
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Local Institution - 0034
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Local Institution - 0033
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Local Institution - 0077
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Local Institution - 0044
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Local Institution - 0132
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Local Institution - 0133
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Local Institution - 0093
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Local Institution - 0090
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Local Institution - 0088
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0103
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Local Institution - 0127
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Local Institution - 0086
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Local Institution - 0036
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Local Institution - 0042
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Local Institution - 0091
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Local Institution - 0087
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0113
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Local Institution - 0106
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Local Institution - 0102
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0017
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 0067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Local Institution - 0135
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 0105
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Local Institution - 0080
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0068
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Local Institution - 0078
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Local Institution - 0131
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0111
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0109
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0140

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines RCC mit einer klarzelligen Komponente, einschließlich Teilnehmern, die möglicherweise auch sarkomatoide Merkmale aufweisen
  • Fortgeschrittenes (nicht geeignet für kurative Operation oder Strahlentherapie) oder metastasierendes (AJCC-Stadium IV) RCC

  • Keine vorangegangene systemische Therapie bei RCC mit folgender Ausnahme:

    i) Eine vorangegangene adjuvante oder neoadjuvante Therapie bei vollständig resezierbarem RCC, wenn diese Therapie keinen Wirkstoff umfasste, der auf VEGF oder VEGF-Rezeptoren abzielt, und wenn das Rezidiv mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie auftrat

Ausschlusskriterien:

  • Alle aktiven ZNS-Metastasen
  • Jede aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Jede Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung einen Lebend-/attenuierten Impfstoff erhalten haben

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wams
Nivolumab und Cabozantinib
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Cabozantinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Cabometyx
Aktiver Komparator: Monotherapie
Sunitinib
Arzneimittel: Sunitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
  • Sutent
Experimental: Triplett

Nivolumab, Ipilimumab, Cabozantinib

*Die Aufnahme in den Triplet-Arm wurde aufgrund einer Protokolländerung eingestellt
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 31 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf der BICR-Beurteilung unter Verwendung von RECIST v1.1. Teilnehmer, die ohne gemeldete Progression sterben, gelten zum Zeitpunkt ihres Todes als fortgeschritten. Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, werden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung am oder vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie zensiert. Progressive Erkrankung (PD); 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Studie als Referenz genommen wird
Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 31 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum (bis zu 31 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Bei lebenden Teilnehmern wird ihre Überlebenszeit zum Datum des letzten Kontakts (oder "letztes bekanntes Lebensdatum") zensiert.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum (bis zu 31 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate

Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die basierend auf BICR-Bewertungen (unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien) ein bestes Ansprechen eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder eines bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) erreichen, dividiert durch die Anzahl der alle randomisierten Teilnehmer.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Bis zu 31 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 32 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des angegebenen Zeitrahmens verschiedene Arten von unerwünschten Ereignissen (AEs) beliebigen Grades aufgetreten sind.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 32 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 32 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die während des angegebenen Zeitrahmens verschiedene Arten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) jeden Grades erlitten.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 32 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) erlebten, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 30 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen verschiedene Arten von unerwünschten Ereignissen (AEs) beliebigen Grades aufgetreten sind, die zu einem Abbruch während des angegebenen Zeitrahmens führten.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 30 Monate)
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis (bis zu 31 Monate) nach der ersten Dosis
Anzahl der Todesfälle aus beliebigen Gründen während des angegebenen Zeitraums.
Von der ersten Dosis bis (bis zu 31 Monate) nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 30 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im angegebenen Zeitraum Laboranomalien in Hämatologie, Serumchemie und Elektrolyten mit Grad 3 oder höher auftraten.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 30 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwerten, die sich vom Ausgangswert verschieben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 30 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die während des angegebenen Zeitrahmens eine Verschlechterung der Ausgangswerte in allen Graden und Graden 3-4 der Laborwerte erfahren.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 30 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Exelixis

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-9ER
  • 2017-000759-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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