饮食试验 - 银屑病关节炎的饮食干预 (DIET)
2017年5月4日 更新者：Marcelo M Pinheiro、Federal University of São Paulo
饮食干预计划对银屑病关节炎和银屑病活动患者的疾病活动、代谢和氧化应激的有效性：一项临床、随机、安慰剂对照试验
银屑病 (Ps) 和银屑病关节炎 (PsA) 与代谢综合征 (MetS)、身体肥胖和心血管风险增加的风险相关。
此外，氧化应激和炎症也是 Ps 和 PsA 的促成机制。
然而，人们对饮食和微量营养素对这些疾病主要结局的影响知之甚少。
研究人员的目的是评估干预饮食计划对银屑病和银屑病关节炎患者的疾病活动、代谢特征和氧化应激的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 银屑病关节炎患者，根据银屑病关节炎分类标准 (CASPAR)
排除标准：
- 缺乏书面知情同意；
- 年龄 < 18 岁；
- 胃肠道、内分泌、肺、肾、肝和神经肌肉疾病史，以及 HIV 阳性；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 既往癌症史；
- 使用类固醇、蛋白质补充剂、维生素、多种维生素或抗氧化剂。
- PsA 的特定药物和身体活动需要在过去 3 个月内保持稳定才能纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
大豆补充剂
|
补充大豆油1g，每日3次。
|
|
有源比较器：饮食+安慰剂
大豆补充和饮食干预
|
补充 1g 大豆油，每天 3 次，低热量饮食（-500 卡路里）持续 12 周，以评估体重减轻、抗氧化标志物和疾病活动度。
|
|
实验性的：饮食+补充
欧米茄 3 和饮食干预
|
补充 1 克鱼油，每天 3 次，低热量饮食（-500 卡路里）持续 12 周，以评估体重减轻、抗氧化指标和疾病活动度。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病活动
大体时间：12周
|
评估干预后最小疾病活动度 (MDA) 的增加
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂肪量
大体时间：12周
|
分析脂肪量指数 (kg/m^2) 的减少
|
12周
|
|
精益质量
大体时间：12周
|
评估肌肉质量的增加 (kg)
|
12周
|
|
腰围
大体时间：12周
|
观察腰围改善情况(cm)
|
12周
|
|
体重指数
大体时间：12周
|
分析身体质量指数（kg/m^2）的改善
|
12周
|
|
糖基化标记
大体时间：12周
|
分析晚期糖基化终产物受体（RAGE）受体的减少
|
12周
|
|
抗炎标志物
大体时间：12周
|
分析脂联素的增加
|
12周
|
|
脂质过氧化
大体时间：12周
|
分析丙二醛 (TBARs) 的改善情况
|
12周
|
|
炎症标志物
大体时间：12周
|
观察低密度脂蛋白分数的改善
|
12周
|
|
皮肤活动
大体时间：12周
|
评估皮肤活动的减少，通过 PASI（银屑病面积严重程度指数）评估
|
12周
|
|
关节活动
大体时间：12周
|
为了评估关节活动的减少，通过 DAS28-CRP（疾病活动评分-C 反应蛋白）和 DAS28-ESR（疾病活动评分-红细胞沉降率）进行评估。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月21日
初级完成 (实际的)
2015年3月16日
研究完成 (实际的)
2015年6月22日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月4日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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