Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DIET Trial - Dieettiinterventio nivelpsoriaasissa (DIET)

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Marcelo M Pinheiro, Federal University of São Paulo

Ruokavalion interventio-ohjelman tehokkuus nivelpsoriaasista ja psoriaasiaktiivisuudesta kärsivien potilaiden sairausaktiivisuuteen, aineenvaihduntaan ja oksidatiiviseen stressiin: kliininen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Psoriaasi (Ps) ja psoriaattinen niveltulehdus (PsA) liittyvät lisääntyneeseen metabolisen oireyhtymän (MetS), kehon lihavuuden ja kardiovaskulaarisen riskin riskiin. Lisäksi oksidatiivinen stressi ja tulehdus ovat myös Ps:n ja PsA:n vaikuttavia mekanismeja. Ruokavalion ja hivenravinteiden vaikutuksesta näiden sairauksien pääasiallisiin tuloksiin tiedetään kuitenkin vähän. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida interventioruokavalioohjelman tehokkuutta sairauden aktiivisuuteen, aineenvaihduntaprofiiliin ja oksidatiiviseen stressiin sairastuneilla psoriaasilla ja nivelpsoriaasilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nivelpsoriaasista kärsiville potilaille nivelpsoriaasin luokituskriteerien (CASPAR) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • kirjallisen tietoisen suostumuksen puute;
  • ikä < 18 vuotta vanha;
  • maha-suolikanavan, endokriinisten, keuhkojen, munuaisten, maksan ja hermolihassairauksien historia sekä HIV-positiiviset;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • aiempi syöpähistoria;
  • steroidien, proteiinilisän, vitamiinien, monivitamiinien tai antioksidanttien käyttö.
  • Tiettyjen PsA-lääkkeiden ja fyysisen aktiivisuuden oli oltava stabiileja viimeisen 3 kuukauden ajan, jotta ne voidaan ottaa mukaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Soijapavun lisäaine
Ravintolisä: Plasebo
1 g soijaöljyä 3 kertaa päivässä.
Active Comparator: Ruokavalio + lumelääke
Soijapavun lisäys ja ruokavaliointerventio
Ravintolisä: Ruokavalio + lumelääke
1 g soijaöljyä 3 kertaa päivässä ja vähäkalorinen ruokavalio (-500 kaloria) 12 viikon ajan painonpudotuksen, antioksidanttimerkkiaineiden ja sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi.
Kokeellinen: Ruokavalio + lisäravinteet
Omega 3 ja ruokavalio interventio
Ravintolisä: Ruokavalio + lisäravinteet
1 g kalaöljyä 3 kertaa päivässä ja vähäkalorinen ruokavalio (-500 kaloria) 12 viikon ajan painonpudotuksen, antioksidanttimerkkiaineiden ja taudin aktiivisuuden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) lisääntymistä toimenpiteen jälkeen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasva massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Rasvamassaindeksin laskun analysointi (kg/m^2)
12 viikkoa
Laiha massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lihasmassan (kg) kasvun arvioiminen
12 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tarkkaile vyötärön ympärysmitan paranemista (cm)
12 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Analysoida kehon massaindeksin (kg/m^2) paranemista
12 viikkoa
Glykaatiomarkkerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Analysoida kehittyneiden glykaation lopputuotteiden reseptorin (RAGE) reseptorin vähenemistä
12 viikkoa
Anti-inflammatorinen merkkiaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Analysoida adiponektiinin lisääntyminen
12 viikkoa
Lipidiperoksidaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Analysoida malondialdehydin (TBAR) paranemista
12 viikkoa
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tarkkaile LDL-fraktioiden paranemista
12 viikkoa
Ihon aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ihon aktiivisuuden vähenemisen arvioimiseksi PASI:lla (psoriasis Area Severity Index) arvioituna
12 viikkoa
Niveltoiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nivelaktiivisuuden vähenemisen arvioimiseksi DAS28-CRP:llä (Disease Activity Score-C -reaktiivinen proteiini) ja DAS28-ESR:llä (Disease Activity Score-erythrocyte Sedimentation Rate).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/18701-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa