Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The DIET Trial - Dietetická intervence u psoriatické artritidy (DIET)

4. května 2017 aktualizováno: Marcelo M Pinheiro, Federal University of São Paulo

Účinnost programu dietní intervence na aktivitu onemocnění, metabolismus a oxidační stres u pacientů s psoriatickou artritidou a aktivitou psoriázy: klinická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Psoriáza (Ps) a psoriatická artritida (PsA) jsou spojeny se zvýšeným rizikem metabolického syndromu (MetS), tělesného tuku a kardiovaskulárního rizika. Kromě toho oxidační stres a zánět také přispívají k mechanismům na Ps a PsA. Málo se však ví o vlivu stravy a mikroživin na hlavní důsledky těchto onemocnění. Cílem výzkumníků je zhodnotit účinnost intervenčního dietního programu na aktivitu onemocnění, metabolický profil a oxidační stres u hospitalizovaných pacientů s psoriázou a psoriatickou artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s psoriatickou artritidou podle klasifikačních kritérií psoriatické artritidy (CASPAR)

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek písemného informovaného souhlasu;
  • věk < 18 let;
  • anamnéza gastrointestinálních, endokrinních, plicních, ledvinových, jaterních a neuromuskulárních onemocnění, stejně jako HIV pozitivní;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • předchozí anamnéza rakoviny;
  • užívání steroidů, proteinových doplňků, vitamínů, multivitaminů nebo antioxidantů.
  • Aby mohly být do studie zahrnuty specifické léky na PsA a fyzickou aktivitu, bylo nutné, aby byly poslední 3 měsíce stabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Suplementace sójovými boby
Doplněk stravy: Placebo
Doplnění 1 g sójového oleje 3x denně.
Aktivní komparátor: Dieta + placebo
Suplementace sójovými boby a dietní intervence
Doplněk stravy: Dieta + placebo
Suplementace 1 g sójového oleje 3x denně a hypokalorická dieta (-500 kalorií) po dobu 12 týdnů, aby se vyhodnotil úbytek hmotnosti, antioxidační markery a aktivita onemocnění.
Experimentální: Dieta + suplementace
Omega 3 a dietní intervence
Doplněk stravy: Dieta + suplementace
Doplnění 1 g rybího oleje 3krát denně a hypokalorická dieta (-500 kalorií) po dobu 12 týdnů, aby se vyhodnotil úbytek hmotnosti, antioxidační markery a aktivita onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit zvýšení minimální aktivity onemocnění (MDA) po intervenci
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
Analyzovat pokles indexu tukové hmotnosti (kg/m^2)
12 týdnů
Hubená mše
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit nárůst svalové hmoty (kg)
12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
Chcete-li pozorovat zlepšení obvodu pasu (cm)
12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Analyzovat zlepšení indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2)
12 týdnů
Glykační markery
Časové okno: 12 týdnů
Analyzovat pokles receptoru pro koncové produkty pokročilé glykace (RAGE)
12 týdnů
Protizánětlivý marker
Časové okno: 12 týdnů
Analyzovat nárůst adiponektinu
12 týdnů
Lipidická peroxidace
Časové okno: 12 týdnů
Analyzovat zlepšení malondialdehydu (TBAR)
12 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: 12 týdnů
Pozorovat zlepšení LDL frakcí
12 týdnů
Kožní aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit snížení kožní aktivity, hodnocené pomocí PASI (Psoriasis Area Severity Index)
12 týdnů
Kloubní činnost
Časové okno: 12 týdnů
Pro vyhodnocení poklesu artikulární aktivity hodnoceno pomocí DAS28-CRP (Disease Activity Score-C reaktivní protein) a DAS28-ESR (Disease Activity Score-Erythrocyte Sedimentation Rate).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/18701-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit