La sperimentazione DIET - Intervento dietetico nell'artrite psoriasica (DIET)
4 maggio 2017 aggiornato da: Marcelo M Pinheiro, Federal University of São Paulo
Efficacia di un programma di intervento dietetico sull'attività della malattia, sul metabolismo e sullo stress ossidativo nei pazienti con artrite psoriasica e attività della psoriasi: uno studio clinico, randomizzato, controllato con placebo
La psoriasi (Ps) e l'artrite psoriasica (PsA) sono associate ad un aumentato rischio di sindrome metabolica (MetS), grasso corporeo e rischio cardiovascolare.
Inoltre, anche lo stress ossidativo e l'infiammazione stanno contribuendo a meccanismi su Ps e PsA.
Tuttavia, si sa poco sull'influenza della dieta e dei micronutrienti sui principali esiti di queste malattie.
Lo scopo dei ricercatori è valutare l'efficacia di un programma dietetico di intervento sull'attività della malattia, sul profilo metabolico e sullo stress ossidativo nei pazienti con psoriasi e artrite psoriasica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con artrite psoriasica, secondo i criteri di classificazione dell'artrite psoriasica (CASPAR)
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso informato scritto;
- età < 18 anni;
- storia di malattie gastrointestinali, endocrine, polmonari, renali, epatiche e neuromuscolari, nonché sieropositività;
- donne incinte o che allattano;
- precedente storia di cancro;
- uso di steroidi, integratori proteici, vitamine, multivitaminici o antiossidanti.
- I farmaci specifici per PsA e l'attività fisica dovevano essere stabili negli ultimi 3 mesi per essere inclusi nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Supplemento di soia
|
Integrazione di 1 g di olio di soia, 3 volte al giorno.
|
|
Comparatore attivo: Dieta + placebo
Supplementazione di soia e intervento dietetico
|
Integrazione di 1 g di olio di soia, 3 volte al giorno, e dieta ipocalorica (-500 calorie) per 12 settimane, per valutare la perdita di peso, i marcatori antiossidanti e l'attività della malattia.
|
|
Sperimentale: Dieta + Integrazione
Omega 3 e intervento dietetico
|
Integrazione di 1 g di olio di pesce, 3 volte al giorno, e dieta ipocalorica (-500 calorie) per 12 settimane, per valutare la perdita di peso, i marcatori antiossidanti e l'attività della malattia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutare l'aumento dell'attività minima di malattia (MDA) dopo l'intervento
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Analizzare la diminuzione dell'indice di massa grassa (kg/m^2)
|
12 settimane
|
|
Massa magra
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per valutare l'aumento della Massa Muscolare (kg)
|
12 settimane
|
|
Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Osservare il miglioramento della circonferenza vita (cm)
|
12 settimane
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Analizzare il miglioramento del Body Mass Index (kg/m^2)
|
12 settimane
|
|
Marcatori di glicazione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Analizzare la diminuzione del recettore per il recettore dei prodotti finali della glicazione avanzata (RAGE)
|
12 settimane
|
|
Marcatore antinfiammatorio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per analizzare l'aumento di adiponectina
|
12 settimane
|
|
Perossidazione lipidica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Analizzare il miglioramento della malondialdeide (TBAR)
|
12 settimane
|
|
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per osservare il miglioramento delle frazioni LDL
|
12 settimane
|
|
Attività cutanea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutare la riduzione dell'attività cutanea, valutata dal PASI (Psoriasis Area Severity Index)
|
12 settimane
|
|
Attività articolare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per valutare la diminuzione dell'attività articolare, valutata da DAS28-CRP (Disease Activity Score-C reactive protein) e DAS28-ESR (Disease Activity Score-Erythrocyte Sedimentation Rate).
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie della pelle
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Artrite
- Sindrome metabolica
- Artrite, psoriasica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/18701-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .