Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DIET-försöket - Dietintervention vid psoriasisartrit (DIET)

4 maj 2017 uppdaterad av: Marcelo M Pinheiro, Federal University of São Paulo

Effektiviteten av ett kostinterventionsprogram på sjukdomsaktivitet, metabolism och oxidativ stress hos patienter med psoriasisartrit och psoriasisaktivitet: en klinisk, randomiserad, placebokontrollerad studie

Psoriasis (Ps) och psoriasisartrit (PsA) är associerade med ökad risk för metabolt syndrom (MetS), kroppsfett och kardiovaskulär risk. Dessutom är oxidativ stress och inflammation också bidragande mekanismer på Ps och PsA. Lite är dock känt om inverkan av kost och mikronäringsämnen på de huvudsakliga resultaten av dessa sjukdomar. Syftet med utredarna är att utvärdera effektiviteten av ett interventionsdietprogram på sjukdomsaktivitet, metabolisk profil och oxidativ stress slutenvårdspatienter med psoriasis och psoriasisartrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med psoriasisartrit, enligt klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR)

Exklusions kriterier:

  • brist på skriftligt informerat samtycke;
  • ålder < 18 år gammal;
  • historia av gastrointestinala, endokrina, lung-, njur-, lever- och neuromuskulära sjukdomar, såväl som HIV-positiva;
  • gravida eller ammande kvinnor;
  • tidigare cancerhistoria;
  • användning av steroider, proteintillskott, vitaminer, multivitaminer eller antioxidanter.
  • Specifika mediciner mot PsA och fysisk aktivitet krävdes för att vara stabila under de senaste 3 månaderna för att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Tillskott av sojabönor
Kosttillskott: Placebo
Tillskott av 1g sojabönolja, 3 gånger om dagen.
Aktiv komparator: Diet + placebo
Sojaböntillskott och dietintervention
Kosttillskott: Diet + placebo
Tillskott av 1g sojabönolja, 3 gånger om dagen, och hypokaloridiet (-500 kalorier) i 12 veckor, för att utvärdera viktminskning, antioxidantmarkörer och sjukdomsaktivitet.
Experimentell: Kost + kosttillskott
Omega 3 och dietintervention
Kosttillskott: Kost + tillskott
Tillskott av 1g fiskolja, 3 gånger om dagen, och hypokalorisk kost (-500 kalorier) i 12 veckor, för att utvärdera viktminskning, antioxidantmarkörer och sjukdomsaktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 12 veckor
För att utvärdera ökningen av Minimal Disease Activity (MDA) efter intervention
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettmassa
Tidsram: 12 veckor
För att analysera minskningen av fettmassaindex (kg/m^2)
12 veckor
Mager massa
Tidsram: 12 veckor
För att utvärdera ökningen av muskelmassa (kg)
12 veckor
Midjemått
Tidsram: 12 veckor
För att observera förbättringen av midjemåttet (cm)
12 veckor
Body mass Index
Tidsram: 12 veckor
Att analysera förbättringen av Body Mass Index (kg/m^2)
12 veckor
Glykationsmarkörer
Tidsram: 12 veckor
För att analysera minskningen av receptor för avancerad glykeringsslutproduktreceptor (RAGE)
12 veckor
Antiinflammatorisk markör
Tidsram: 12 veckor
För att analysera ökningen av adiponectin
12 veckor
Lipidperoxidation
Tidsram: 12 veckor
För att analysera förbättringen av malondialdehyd (TBAR)
12 veckor
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 12 veckor
För att observera förbättringen av LDL-fraktioner
12 veckor
Kutan aktivitet
Tidsram: 12 veckor
För att utvärdera minskningen av kutan aktivitet, utvärderad av PASI (Psoriasis Area Severity Index)
12 veckor
Artikulär aktivitet
Tidsram: 12 veckor
För att utvärdera minskningen av artikulär aktivitet, utvärderad med DAS28-CRP (Disease Activity Score-C reactive protein) och DAS28-ESR (Disease Activity Score-Erythrocyte Sedimentation Rate).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/18701-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera