El ensayo DIET - Intervención dietética en la artritis psoriásica (DIET)
4 de mayo de 2017 actualizado por: Marcelo M Pinheiro, Federal University of São Paulo
Eficacia de un programa de intervención dietética sobre la actividad de la enfermedad, el metabolismo y el estrés oxidativo en pacientes con artritis psoriásica y actividad de la psoriasis: un ensayo clínico, aleatorizado y controlado con placebo
La psoriasis (Ps) y la artritis psoriásica (PsA) están asociadas con un mayor riesgo de síndrome metabólico (MetS), grasa corporal y riesgo cardiovascular.
Además, el estrés oxidativo y la inflamación también son mecanismos contribuyentes en Ps y PsA.
Sin embargo, se sabe poco sobre la influencia de la dieta y los micronutrientes en los principales resultados de estas enfermedades.
El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de un programa dietético de intervención sobre la actividad de la enfermedad, el perfil metabólico y el estrés oxidativo en pacientes con psoriasis y artritis psoriásica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con artritis psoriásica, según los Criterios de Clasificación de la Artritis Psoriásica (CASPAR)
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado por escrito;
- edad < 18 años;
- antecedentes de enfermedades gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, renales, hepáticas y neuromusculares, así como VIH positivo;
- mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- historia previa de cáncer;
- uso de esteroides, suplementos proteicos, vitaminas, multivitaminas o antioxidantes.
- Se requería que los medicamentos específicos para la PsA y la actividad física se mantuvieran estables durante los últimos 3 meses para ser incluidos en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Suplementos de soja
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Suplementación de 1g de aceite de soja, 3 veces al día.
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Comparador activo: Dieta + placebo
Suplementos de soja e intervención dietética.
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Suplementación de 1g de aceite de soja, 3 veces al día, y dieta hipocalórica (-500 calorías) durante 12 semanas, para evaluar pérdida de peso, marcadores antioxidantes y actividad de la enfermedad.
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Experimental: Dieta + Suplementación
Omega 3 e intervención dietética
|
Suplementación de 1g de aceite de pescado, 3 veces al día, y dieta hipocalórica (-500 calorías) durante 12 semanas, para evaluar pérdida de peso, marcadores antioxidantes y actividad de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el aumento de la actividad mínima de la enfermedad (MDA) después de la intervención
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Analizar la disminución del Índice de Masa Grasa (kg/m^2)
|
12 semanas
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Masa magra
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el aumento de Masa Muscular (kg)
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12 semanas
|
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Para observar la mejora de la circunferencia de la cintura (cm)
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12 semanas
|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Analizar la mejora del Índice de Masa Corporal (kg/m^2)
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12 semanas
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Marcadores de glicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Analizar la disminución del receptor para el receptor de productos finales de glicación avanzada (RAGE)
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12 semanas
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Marcador antiinflamatorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Analizar el aumento de adiponectina
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12 semanas
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Peroxidación lipídica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Analizar la mejora de malondialdehído (TBARs)
|
12 semanas
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Para observar la mejora de las fracciones de LDL
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12 semanas
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Actividad cutánea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la reducción de la actividad cutánea, evaluada por PASI (Psoriasis Area Severity Index)
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12 semanas
|
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Actividad articular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la disminución de la actividad articular, evaluado por DAS28-CRP (Disease Activity Score-C proteína reactiva) y DAS28-ESR (Disease Activity Score-Erythrocyte Sedimentation Rate).
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Síndrome metabólico
- Artritis, Psoriásica
Otros números de identificación del estudio
- 2012/18701-2
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