Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De DIET-studie - Dieetinterventie bij artritis psoriatica (DIET)

4 mei 2017 bijgewerkt door: Marcelo M Pinheiro, Federal University of São Paulo

Effectiviteit van een voedingsinterventieprogramma op ziekteactiviteit, metabolisme en oxidatieve stress bij patiënten met psoriatische artritis en psoriasisactiviteit: een klinisch, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek

Psoriasis (Ps) en artritis psoriatica (PsA) worden in verband gebracht met een verhoogd risico op metabool syndroom (MetS), lichaamsvet en cardiovasculair risico. Bovendien dragen oxidatieve stress en ontsteking ook bij aan mechanismen voor Ps en PsA. Er is echter weinig bekend over de invloed van voeding en micronutriënten op de belangrijkste uitkomsten van deze ziekten. Het doel van de onderzoekers is om de effectiviteit te evalueren van een interventiedieetprogramma op ziekteactiviteit, metabolisch profiel en oxidatieve stress bij patiënten met psoriasis en artritis psoriatica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met artritis psoriatica, volgens de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR)

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • leeftijd < 18 jaar;
  • geschiedenis van gastro-intestinale, endocriene, long-, nier-, lever- en neuromusculaire ziekten, evenals HIV-positief;
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • voorgeschiedenis van kanker;
  • gebruik van steroïden, eiwitsupplementen, vitamines, multivitaminen of antioxidanten.
  • Specifieke medicijnen tegen PsA en fysieke activiteit moesten de afgelopen 3 maanden stabiel zijn om in het onderzoek te worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Suppletie van sojabonen
Voedingssupplement: Placebo
Suppletie van 1g sojaolie, 3 keer per dag.
Actieve vergelijker: Dieet + placebo
Suppletie met sojabonen en dieetinterventie
Voedingssupplement: Dieet + placebo
Suppletie van 1 g sojaolie, 3 keer per dag, en hypocalorisch dieet (-500 calorieën) gedurende 12 weken, om gewichtsverlies, antioxidantmarkers en ziekteactiviteit te evalueren.
Experimenteel: Dieet + Suppletie
Omega 3 en dieetinterventie
Voedingssupplement: Dieet + suppletie
Suppletie van 1 g visolie, 3 keer per dag, en hypocalorisch dieet (-500 calorieën) gedurende 12 weken, om gewichtsverlies, antioxidantmarkers en ziekteactiviteit te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Om de toename van Minimal Disease Activity (MDA) na interventie te evalueren
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
Om de afname van de vetmassa-index (kg/m^2) te analyseren
12 weken
Magere massa
Tijdsspanne: 12 weken
Om de toename van spiermassa (kg) te evalueren
12 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
Om de verbetering van de tailleomtrek (cm) waar te nemen
12 weken
Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 weken
Om de verbetering van de Body Mass Index (kg/m^2) te analyseren
12 weken
Glycatie markers
Tijdsspanne: 12 weken
Om de afname van receptor voor geavanceerde glycatie-eindproductenreceptor (RAGE) te analyseren
12 weken
Ontstekingsremmende marker
Tijdsspanne: 12 weken
Om de toename van adiponectine te analyseren
12 weken
Lipidenperoxidatie
Tijdsspanne: 12 weken
Om de verbetering van malondialdehyde (TBAR's) te analyseren
12 weken
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 weken
Om de verbetering van LDL-fracties waar te nemen
12 weken
Cutane activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Om de vermindering van huidactiviteit te evalueren, geëvalueerd door PASI (Psoriasis Area Severity Index)
12 weken
Gewrichtsactiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
Om de afname van gewrichtsactiviteit te evalueren, geëvalueerd door DAS28-CRP (Disease Activity Score-C reactief eiwit) en DAS28-ESR (Disease Activity Score-Erythrocyte Sedimentation Rate).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/18701-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren