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Die DIET-Studie – Diätetische Intervention bei Psoriasis-Arthritis (DIET)

4. Mai 2017 aktualisiert von: Marcelo M Pinheiro, Federal University of São Paulo

Wirksamkeit eines diätetischen Interventionsprogramms auf Krankheitsaktivität, Stoffwechsel und oxidativen Stress bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und Psoriasis-Aktivität: Eine klinische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Psoriasis (Ps) und Psoriasis-Arthritis (PsA) sind mit einem erhöhten Risiko für metabolisches Syndrom (MetS), Körperfett und kardiovaskuläres Risiko verbunden. Darüber hinaus tragen auch oxidativer Stress und Entzündungen zu Mechanismen von Ps und PsA bei. Es ist jedoch wenig über den Einfluss von Ernährung und Mikronährstoffen auf die wichtigsten Folgen dieser Krankheiten bekannt. Das Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit eines Interventionsdiätprogramms auf Krankheitsaktivität, metabolisches Profil und oxidativen Stress bei Patienten mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Psoriasis-Arthritis gemäß den Klassifizierungskriterien der Psoriasis-Arthritis (CASPAR)

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an schriftlicher Einverständniserklärung;
  • Alter < 18 Jahre alt;
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, Nieren-, Leber- und neuromuskulären Erkrankungen sowie HIV-positiv;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Vorgeschichte von Krebs;
  • Verwendung von Steroiden, Proteinzusätzen, Vitaminen, Multivitaminen oder Antioxidantien.
  • Spezifische Medikamente gegen PsA und körperliche Aktivität mussten in den letzten 3 Monaten stabil sein, um in die Studie aufgenommen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sojabohnen-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ergänzung von 1 g Sojaöl, 3 mal täglich.
Aktiver Komparator: Diät + Placebo
Sojabohnenergänzung und Diätintervention
Nahrungsergänzungsmittel: Diät + Placebo
Ergänzung von 1 g Sojaöl, 3-mal täglich, und hypokalorische Ernährung (-500 Kalorien) für 12 Wochen, um Gewichtsverlust, antioxidative Marker und Krankheitsaktivität zu bewerten.
Experimental: Diät + Nahrungsergänzung
Omega 3 und Ernährungsintervention
Nahrungsergänzungsmittel: Diät + Nahrungsergänzung
Nahrungsergänzung mit 1 g Fischöl, dreimal täglich, und hypokalorische Ernährung (-500 Kalorien) für 12 Wochen, um Gewichtsverlust, antioxidative Marker und Krankheitsaktivität zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Zunahme der minimalen Krankheitsaktivität (MDA) nach der Intervention
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fette Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
Analyse der Abnahme des Fat Mass Index (kg/m^2)
12 Wochen
Magermasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Zunahme der Muskelmasse (kg)
12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Verbesserung des Taillenumfangs (cm) zu beobachten
12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Analyse der Verbesserung des Body-Mass-Index (kg/m^2)
12 Wochen
Glykationsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Analyse der Abnahme des Rezeptors für den Rezeptor für Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation (RAGE)
12 Wochen
Entzündungshemmender Marker
Zeitfenster: 12 Wochen
Analyse des Anstiegs von Adiponektin
12 Wochen
Lipidperoxidation
Zeitfenster: 12 Wochen
Analyse der Verbesserung von Malondialdehyd (TBARs)
12 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Verbesserung der LDL-Fraktionen zu beobachten
12 Wochen
Hautaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Bewertung der Verringerung der Hautaktivität, bewertet nach PASI (Psoriasis Area Severity Index)
12 Wochen
Gelenktätigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Bewertung der Abnahme der Gelenkaktivität, bewertet durch DAS28-CRP (Disease Activity Score-C-reaktives Protein) und DAS28-ESR (Disease Activity Score-Erythrocyte Sedimentation Rate).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/18701-2

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