The DIET Trial - Intervenção dietética na artrite psoriática (DIET)
4 de maio de 2017 atualizado por: Marcelo M Pinheiro, Federal University of São Paulo
Eficácia de um programa de intervenção dietética na atividade da doença, metabolismo e estresse oxidativo em pacientes com artrite psoriática e atividade da psoríase: um estudo clínico, randomizado e controlado por placebo
A psoríase (Ps) e a artrite psoriática (APs) estão associadas ao aumento do risco de síndrome metabólica (MetS), gordura corporal e risco cardiovascular.
Além disso, o estresse oxidativo e a inflamação também são mecanismos contribuintes em Ps e PsA.
No entanto, pouco se sabe sobre a influência da dieta e dos micronutrientes nos principais desfechos dessas doenças.
O objetivo dos investigadores é avaliar a eficácia de um programa de dieta de intervenção na atividade da doença, perfil metabólico e estresse oxidativo em pacientes com psoríase e artrite psoriática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com artrite psoriática, de acordo com os Critérios de Classificação da Artrite Psoriática (CASPAR)
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado por escrito;
- idade < 18 anos;
- história de doenças gastrointestinais, endócrinas, pulmonares, renais, hepáticas e neuromusculares, bem como HIV positivo;
- mulheres grávidas ou amamentando;
- história prévia de câncer;
- uso de esteróides, suplementos de proteína, vitaminas, multivitaminas ou antioxidantes.
- Medicamentos específicos para APs e atividade física deveriam estar estáveis nos últimos 3 meses para serem incluídos no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Suplementação de soja
|
Suplementação de 1g de óleo de soja, 3 vezes ao dia.
|
|
Comparador Ativo: Dieta + placebo
Suplementação com soja e intervenção na dieta
|
Suplementação de 1g de óleo de soja, 3 vezes ao dia, e dieta hipocalórica (-500 calorias) por 12 semanas, para avaliar perda de peso, marcadores antioxidantes e atividade da doença.
|
|
Experimental: Dieta + Suplementação
Ômega 3 e intervenção dietética
|
Suplementação de 1g de óleo de peixe, 3 vezes ao dia, e dieta hipocalórica (-500 calorias) por 12 semanas, para avaliar perda de peso, marcadores antioxidantes e atividade da doença.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade da doença
Prazo: 12 semanas
|
Avaliar o aumento da Atividade Mínima da Doença (MDA) após a intervenção
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa gorda
Prazo: 12 semanas
|
Analisar a diminuição do Índice de Massa Gorda (kg/m^2)
|
12 semanas
|
|
Massa magra
Prazo: 12 semanas
|
Avaliar o aumento de Massa Muscular (kg)
|
12 semanas
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
|
Observar a melhora da circunferência da cintura (cm)
|
12 semanas
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
|
Analisar a melhora do Índice de Massa Corporal (kg/m^2)
|
12 semanas
|
|
Marcadores de glicação
Prazo: 12 semanas
|
Analisar a diminuição do receptor para o receptor de produtos finais de glicação avançada (RAGE)
|
12 semanas
|
|
Marcador anti-inflamatório
Prazo: 12 semanas
|
Analisar o aumento da adiponectina
|
12 semanas
|
|
Peroxidação Lipídica
Prazo: 12 semanas
|
Analisar a melhora do malondialdeído (TBARs)
|
12 semanas
|
|
Marcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
|
Observar a melhora das frações de LDL
|
12 semanas
|
|
Atividade cutânea
Prazo: 12 semanas
|
Para avaliar a redução da atividade cutânea, avaliada pelo PASI (Psoríase Area Severity Index)
|
12 semanas
|
|
Atividade articular
Prazo: 12 semanas
|
Avaliar a diminuição da atividade articular, avaliada por DAS28-CRP (Disease Activity Score-C reactive protein) e DAS28-ESR (Disease Activity Score-Erythrocyte Sedimentation Rate).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Artrite
- Síndrome metabólica
- Artrite, Psoriática
Outros números de identificação do estudo
- 2012/18701-2
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