Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettforsøket - Dietetisk intervensjon ved psoriasisartritt (DIET)

4. mai 2017 oppdatert av: Marcelo M Pinheiro, Federal University of São Paulo

Effektiviteten av et diettintervensjonsprogram på sykdomsaktivitet, metabolisme og oksidativt stress hos pasienter med psoriasisartritt og psoriasisaktivitet: en klinisk, randomisert, placebokontrollert studie

Psoriasis (Ps) og psoriasisartritt (PsA) er assosiert med økt risiko for metabolsk syndrom (MetS), kroppsfett og kardiovaskulær risiko. I tillegg er oksidativt stress og betennelse også medvirkende mekanismer på Ps og PsA. Imidlertid er lite kjent om påvirkningen av kosthold og mikronæringsstoffer på hovedutfallene av disse sykdommene. Målet til etterforskerne er å evaluere effektiviteten av et intervensjonsdiettprogram på sykdomsaktivitet, metabolsk profil og oksidativt stress inneliggende pasienter med psoriasis og psoriasisartritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med psoriasisartritt, i henhold til klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR)

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på skriftlig informert samtykke;
  • alder < 18 år gammel;
  • historie med gastrointestinale, endokrine, lunge-, nyre-, lever- og nevromuskulære sykdommer, så vel som HIV-positive;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • tidligere historie med kreft;
  • bruk av steroider, proteintilskudd, vitaminer, multivitaminer eller antioksidanter.
  • Spesifikke medisiner mot PsA og fysisk aktivitet måtte være stabile de siste 3 månedene for å bli inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Soyabønnetilskudd
Kosttilskudd: Placebo
Tilskudd av 1g soyaolje, 3 ganger om dagen.
Aktiv komparator: Kosthold + placebo
Soyabønnetilskudd og diettintervensjon
Kosttilskudd: Kosthold + placebo
Tilskudd av 1g soyaolje, 3 ganger om dagen, og hypokalorisk diett (-500 kalorier) i 12 uker, for å evaluere vekttap, antioksidantmarkører og sykdomsaktivitet.
Eksperimentell: Kosthold + kosttilskudd
Omega 3 og diettintervensjon
Kosttilskudd: Kosthold + tilskudd
Tilskudd av 1 g fiskeolje, 3 ganger om dagen, og hypokalorisk diett (-500 kalorier) i 12 uker, for å evaluere vekttap, antioksidantmarkører og sykdomsaktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere økningen av Minimal Disease Activity (MDA) etter intervensjon
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettmasse
Tidsramme: 12 uker
For å analysere reduksjonen av fettmasseindeksen (kg/m^2)
12 uker
Mager masse
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere økningen i muskelmasse (kg)
12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
For å observere forbedringen av midjeomkretsen (cm)
12 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
For å analysere forbedringen av kroppsmasseindeksen (kg/m^2)
12 uker
Glykasjonsmarkører
Tidsramme: 12 uker
For å analysere reduksjonen av reseptor for avansert glykeringssluttproduktreseptor (RAGE)
12 uker
Anti-inflammatorisk markør
Tidsramme: 12 uker
For å analysere økningen av adiponectin
12 uker
Lipidperoksidasjon
Tidsramme: 12 uker
For å analysere forbedringen av malondialdehyd (TBAR)
12 uker
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uker
For å observere forbedringen av LDL-fraksjoner
12 uker
Kutan aktivitet
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere reduksjonen i kutan aktivitet, evaluert av PASI (Psoriasis Area Severity Index)
12 uker
Artikulær aktivitet
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere reduksjonen i artikulær aktivitet, evaluert av DAS28-CRP (Disease Activity Score-C reactive protein) og DAS28-ESR (Disease Activity Score-Erythrocyte Sedimentation Rate).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/18701-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere